臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和8年5月14日 | ||
| 令和7年8月10日 | ||
| 変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果 | ||
| 変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果 | ||
| 小林 政史 | ||
| 小林整形外科医院 | ||
| 本研究の目的は、骨格筋・脳MRIを用いて Powerトレーニングによる介入が変形性膝関節症患者の大腿四頭筋の筋質に与える効果、および膝症状と脳機能の変化に与える影響を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年08月10日 | |||
| 90 | |||
| / | 本研究では、単純X線画像上で変形性膝関節症を認めない地域在住健常高齢女性30名を観察群とし、変形性膝関節症患者60名を無作為にパワートレーニング群30名および従来トレーニング群30名に割り付けた。対象者はいずれも自立歩行および自立生活が可能な高齢女性であった。結果として、年齢および身体特性等のベースライン特性に統計学的に有意な群間差は認めなかった。 | Thirty older women without knee osteoarthritis were included as the observational group. Sixty patients with knee osteoarthritis were randomly allocated to the power training group or the conventional training group. No significant differences in baseline characteristics were observed among the groups. | |
| / | 90名の対象者を登録した。地域在住健常高齢女性30名を観察群とし、変形性膝関節症患者60名を無作為に介入トレーニング群30名および対照トレーニング群30名に割り付けた。介入期間中に重篤な有害事象による中止例は認めなかった。介入トレーニング群では他疾患の発症により1名が脱落し、対照トレーニング群では生活中の転倒およびモチベーション低下により2名が脱落した。一方で、解析にはintention-to-treat解析を用い、全対象者を最終解析に含めた。 | A total of 90 participants were enrolled. Thirty older women were included in the observational group. Sixty patients with knee osteoarthritis were allocated to the power training group or the conventional training group. No serious adverse events occurred during the intervention period. One participant in the power training group and two participants in the conventional training group dropped out. All participants were included in the final analysis. | |
| / | 介入期間中に重篤な有害事象は認めなかった。パワートレーニング群において他疾患の発症が1例認められたが、研究介入との直接的関連は認められなかった。また、従来トレーニング群において生活中の転倒およびモチベーション低下による脱落が2例認められた。 | No serious adverse events occurred during the intervention period. One participant in the power training group developed another disease. Two participants in the conventional training group dropped out because of falls and decreased motivation. | |
| / | 主要評価項目である筋量および筋質について、パワートレーニング群および従来トレーニング群において改善を認めた。副次評価項目である筋力および膝機能についても改善を認め、特にパワートレーニング群ではより大きな改善効果を認めた。 | Muscle volume and muscle quality improved in both the power training group and the conventional training group. Muscle strength and knee function also improved. Greater improvements were observed in the power training group. | |
| / | 本研究では、変形性膝関節症患者を対象として、パワートレーニングおよび従来トレーニングの効果を検討した。両群において筋量、筋質、筋力および膝機能の改善を認め、特にパワートレーニング群では膝症状および筋力のより大きな改善効果を認めた。介入期間中に重篤な有害事象は認められず、本研究で実施したトレーニング介入の有効性および安全性が確認された。 | Power training and conventional training improved muscle function and knee function in patients with knee osteoarthritis. The power training group showed greater improvements in knee symptoms and muscle strength. No serious adverse events occurred during the intervention period. | |
| 2026年05月14日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 取得したデータリソースを匿名化した上で投稿論文のSupplementary materialでの公開やオープンサイエンスのためのプラットフォームを利用して公開する可能性がある。 | There is a possibility that the acquired data resources will be anonymized and then published as supplementary material for submitted papers or using a platform for open science. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| jRCT番号 | jRCT1052210143 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果 | Effect of resistance training on skeletal muscle quality and brain function for patients with knee osteoarthritis | ||
| 変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果 | Effect of resistance training on skeletal muscle quality and brain function for patients with knee osteoarthritis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小林 政史 | Kobayashi Masashi | ||
|
/
|
小林整形外科医院 | Kobayashi Hospital | |
|
|
整形外科 | ||
| 601-8211 | |||
| / | 京都府京都市南区久世高田町35-50 | 50-35 Kuzetakada-cho, Minami-ku, Kyoto, Kyoto 601-8211, Japan | |
| 075-933-6767 | |||
| info@kobayashiseikei.jp | |||
| 谷口 匡史 | Taniguchi Masashi | ||
| 京都大学大学院 | Kyoto University | ||
| 医学研究科人間健康科学系専攻 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院河原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3964 | |||
| taniguchi.masashi.7a@kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和3年9月22日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 谷口 匡史 | ||
| 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小林 政史 |
Kobayashi Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 小林整形外科医院 |
Kobayashi Orthopaedic Clinic |
|
601-8211 |
|||
京都府 京都市南区久世高田町35-50 |
|||
075-933-6767 |
|||
谷口 匡史 |
|||
京都大学大学院 |
|||
医学研究科人間健康科学系専攻 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院河原町53 | |||
075-751-3964 |
|||
taniguchi.masashi.7a@kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小林 政史 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月22日 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、骨格筋・脳MRIを用いて Powerトレーニングによる介入が変形性膝関節症患者の大腿四頭筋の筋質に与える効果、および膝症状と脳機能の変化に与える影響を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月22日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| X線画像所見をもとに膝OAであると医師により診断された女性 歩行補助具なしに歩行が可能な者 |
Woman diagnosed with knee OA based on X-ray findings by a doctor Patients who have the ability to walk without assistive devices |
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| 関節リウマチや大腿骨内顆骨壊死 過去に下肢の骨折および手術既往のある者 歩行機能に著しく影響を及ぼす呼吸・循環器系の障害を有する者 精神疾患および神経疾患の既往歴のある者 MRI測定の禁忌に該当する者 |
Patients with rheumatoid arthritis, spontaneous osteonecrosis of the knee. Patients with a surgical or fracture history for lower limbs. Patients with cardiovascular disorders that significantly affect gait function. Patients with a history for mental and neurological disorders. Patients who have contraindications for MRI measurement. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 医師により運動介入が困難と判断された対象者は、臨床研究への参加を中止する。 研究によって生じたと明らかに判断される有害事象が発生し、同様事例が複数発生すると予想される場合や研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なう事実が確認された場合には研究を中止する。 |
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| 変形性膝関節症 | Knee osteoarthritis | ||
| D020370 | |||
| あり | |||
| 対象者は週に2回、12週間の筋力トレーニング介入を行う。介入内容は、Powerトレーニング（高速度）と従来トレーニング（低速度）の2種類の筋力トレーニングである。これらの介入は、重錘を用いて大腿四頭筋を対象に 実施する。 |
Patients undergo twice per week resistance training programme for a twelve-week. Resistance training of two types are applied; Power training (high speed) and conventional training (low speed). These interventions are performed on the quadriceps with a weight. | ||
| D055070 | |||
| 筋力トレーニング | Resistance training | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 骨格筋質および筋量 | Muscle quarity and quantity | ||
| 筋力、膝機能、歩行機能 | Muscle strength, Knee function, Gait function | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年12月07日 |
2021年12月07日 |
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2021年12月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療行為により費用が発生する場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | The Ethics Committee of the Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cyo, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| protocol.pdf | ||
| consent.pdf | ||
設定されていません |
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