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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年12月26日
変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果
変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果
小林　政史
小林整形外科医院
本研究の目的は、骨格筋・脳MRIを用いて Powerトレーニングによる介入が変形性膝関節症患者の大腿四頭筋の筋質に与える効果、および膝症状と脳機能の変化に与える影響を明らかにすることである。
N/A
変形性膝関節症
募集中
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年12月20日
jRCT番号 jRCT1052210143

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果 Effect of resistance training on skeletal muscle quality and brain function for patients with knee osteoarthritis
変形性膝関節症患者に対する筋力トレーニングが骨格筋質および脳機能に与える効果 Effect of resistance training on skeletal muscle quality and brain function for patients with knee osteoarthritis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小林　政史 Kobayashi Masashi

/
小林整形外科医院 Kobayashi Hospital

整形外科
601-8211
/ 京都府京都市南区久世高田町35-50 50-35 Kuzetakada-cho, Minami-ku, Kyoto, Kyoto 601-8211, Japan
075-933-6767
info@kobayashiseikei.jp
谷口　匡史 Taniguchi Masashi
京都大学大学院 Kyoto University
医学研究科人間健康科学系専攻
606-8507
京都府京都市左京区聖護院河原町53 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3964
taniguchi.masashi.7a@kyoto-u.ac.jp
令和3年9月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
谷口　匡史
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小林　政史

Kobayashi Masashi

/

小林整形外科医院

Kobayashi Orthopaedic Clinic

601-8211

京都府 京都市南区久世高田町35-50

075-933-6767

谷口　匡史

京都大学大学院

医学研究科人間健康科学系専攻

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院河原町53

075-751-3964

taniguchi.masashi.7a@kyoto-u.ac.jp
小林　政史
あり
令和3年9月22日

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、骨格筋・脳MRIを用いて Powerトレーニングによる介入が変形性膝関節症患者の大腿四頭筋の筋質に与える効果、および膝症状と脳機能の変化に与える影響を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2023年09月22日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
X線画像所見をもとに膝OAであると医師により診断された女性
歩行補助具なしに歩行が可能な者
 Woman diagnosed with knee OA based on X-ray findings by a doctor
Patients who have the ability to walk without assistive devices
関節リウマチや大腿骨内顆骨壊死
過去に下肢の骨折および手術既往のある者
歩行機能に著しく影響を及ぼす呼吸・循環器系の障害を有する者
精神疾患および神経疾患の既往歴のある者
MRI測定の禁忌に該当する者
 Patients with rheumatoid arthritis, spontaneous osteonecrosis of the knee.
Patients with a surgical or fracture history for lower limbs.
Patients with cardiovascular disorders that significantly affect gait function.
Patients with a history for mental and neurological disorders.
Patients who have contraindications for MRI measurement.
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
女性 Female
医師により運動介入が困難と判断された対象者は、臨床研究への参加を中止する。
研究によって生じたと明らかに判断される有害事象が発生し、同様事例が複数発生すると予想される場合や研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なう事実が確認された場合には研究を中止する。
変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
D020370
あり
対象者は週に2回、12週間の筋力トレーニング介入を行う。介入内容は、Powerトレーニング（高速度）と従来トレーニング（低速度）の2種類の筋力トレーニングである。これらの介入は、重錘を用いて大腿四頭筋を対象に
実施する。		 Patients undergo twice per week resistance training programme for a twelve-week. Resistance training of two types are applied; Power training (high speed) and conventional training (low speed). These interventions are performed on the quadriceps with a weight.
D055070
筋力トレーニング Resistance training
なし
なし
骨格筋質および筋量 Muscle quarity and quantity
筋力、膝機能、歩行機能 Muscle strength, Knee function, Gait function

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年12月07日

2021年12月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療行為により費用が発生する場合の補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 The Ethics Committee of the Kyoto University Graduate School of Medicine
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cyo, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
取得したデータリソースを匿名化した上で投稿論文のSupplementary materialでの公開やオープンサイエンスのためのプラットフォームを利用して公開する可能性がある。 There is a possibility that the acquired data resources will be anonymized and then published as supplementary material for submitted papers or using a platform for open science.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません