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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年11月24日
人工膝関節置換術中トライアルによるインプラント設置適正位置の評価　～pilot study ～
術中トライアルによるインプラント設置適正位置の評価　
冨田　哲也
大阪大学大学院　医学系研究科　
従来の人工膝関節は、大腿骨および脛骨コンポーネントがメーカーの設定した空間位置に設計されている。しかし、その空間位置は健常な膝関節とは異なっており、インプラント設置位置を健常に近づけることでより高機能の人工膝関節に進化することが期待される。
本研究において、健常な膝関節に近づけた人工膝関節の空間設置を提供する新たなタイプの脛骨プレートトライアル（新規器械）をクラス１のカテゴリで作成し、人工膝関節置換術中にNavigation Systemを用いて大腿骨-脛骨間の空間位置と術中動態を探索的に検討する。
N/A
変形性膝関節症,大腿骨内顆骨壊死、関節リウマチ
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年11月15日
jRCT番号 jRCT1052210124

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工膝関節置換術中トライアルによるインプラント設置適正位置の評価　～pilot study ～ Evaluation of proper implant positioning by intraoperative insert trial of total knee arthroplasty ~pilot study~
術中トライアルによるインプラント設置適正位置の評価　 Evaluation of proper implant positioning of total knee arthroplasty

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
冨田　哲也 Tomita Tetsuya

30283766
/
大阪大学大学院　医学系研究科　 Osaka University Graduate School of Medicine

運動器バイオマテリアル学寄附講座
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita
06-6210-8444
tomita@ort.med.osaka-u.ac.jp
玉城　雅史 Tamaki Masashi
大阪大学 Osaka University
キャンパスライフ健康支援・相談センター　保健管理部門
560-0043
大阪府豊中市待兼山町1-17 1-17 Machikaneyamacho Toyonaka
06-6850-6015
06-6850-6000
m-tamaki@hacc.osaka-u.ac.jp
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

冨田　哲也

Tomita Tetsuya

30283766
/

大阪大学大学院　医学系研究科　

Osaka University Graduate School of Medicine

運動器バイオマテリアル学寄附講座

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6210-8444

tomita@ort.med.osaka-u.ac.jp

玉城　雅史

大阪大学

キャンパスライフ健康支援・相談センター　保健管理部門

560-0043
大阪府 豊中市待兼山町1-17

06-6850-6015

06-6850-6000

m-tamaki@hacc.osaka-u.ac.jp
　

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

従来の人工膝関節は、大腿骨および脛骨コンポーネントがメーカーの設定した空間位置に設計されている。しかし、その空間位置は健常な膝関節とは異なっており、インプラント設置位置を健常に近づけることでより高機能の人工膝関節に進化することが期待される。
本研究において、健常な膝関節に近づけた人工膝関節の空間設置を提供する新たなタイプの脛骨プレートトライアル（新規器械）をクラス１のカテゴリで作成し、人工膝関節置換術中にNavigation Systemを用いて大腿骨-脛骨間の空間位置と術中動態を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
後十字靭帯温存型人工膝関節全置換術適応となる患者 Patients who are eligible for posterior cruciate ligament retaining total knee arthroplasty
Navigation Systemが使用不可と判断される患者
術中後十字靭帯が温存できないと判断される患者
 Patients for whom the Navigation System is deemed unusable
Patients in whom it is judged that the posterior cruciate ligament cannot be preserved intraoperatively
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
手術中にデータ収集の行えない状況となった場合
変形性膝関節症,大腿骨内顆骨壊死、関節リウマチ Osteoarthritis of Knee , osteonecrosis of knee , rheumatoid arthritis
D020370
変形性膝関節症 Osteoarthritis of Knee
あり
インプラントのトライアルとして①通常のインサートトライアル（従来器械）を使用した場合、②健常な膝関節に近い位置を提供するインサートトライアル（新規器械）を使用した場合を行い、Passive ROM動作中の大腿骨-脛骨間の位置姿勢・術中動態をNavigation Systemで記録する。また内外反ストレスを加え、関節間距離を計測する。 The implant trial was conducted using (1) a standard insert trial (conventional instrument) and (2) an insert trialthat provides a position similar to that of a healthy knee joint. (new instrument) The positional posture and intraoperative dynamics between the femur and tibia during the passive ROM movement were recorded by the Navigation System. In addition, internal and external rebound stresses will be applied and the distance between the joints will be measured.
D010865
探索的研究 pilot study
なし
なし
Passive ROM動作中の大腿骨-脛骨間の位置姿勢・術中動態をNavigation Systemで記録する。また内外反ストレスを加え、関節間距離を計測する。 The positional posture and intraoperative dynamics between the femur and tibia during the passive ROM movement were recorded by the Navigation System. In addition, internal and external rebound stresses will be applied and the distance between the joints will be measured.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（58）整形用機械器具
関節手術用器械　70964001
33B1X100010E0011

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ナカシマメディカル株式会社
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka Suita, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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