臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月5日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 慢性腎臓病を合併した冠動脈疾患very high-risk患者の疾病管理に対する冠動脈MRプラークイメージングの検査精度の検証 | ||
| 慢性腎臓病合併冠動脈疾患very high-risk患者へのMRIの検査精度の検証 | ||
| 野口 暉夫 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 冠動脈MRプラークイメージングが、CKDを合併した冠動脈疾患ベリーハイリスク患者における心血管イベントを予想できる画期的な診断法である世界初のエビデンス創出を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 冠動脈疾患、虚血性脳卒中、高血圧、末梢動脈疾患、糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210075 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性腎臓病を合併した冠動脈疾患very high-risk患者の疾病管理に対する冠動脈MRプラークイメージングの検査精度の検証 | Validation of the accuracy of coronary MR plaque imaging for disease management in patient with chronic kidney disease associated with very high-risk for coronary artery disease (ACUAMARINE-CKD) |
||
| 慢性腎臓病合併冠動脈疾患very high-risk患者へのMRIの検査精度の検証 | Accuracy of coronary MR plaque imaging in patient with chronic kidney disease associated with coronary artery disease (ACUAMARINE-CKD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 野口 暉夫 | Noguchi Teruo | ||
|
|
70505099 | ||
|
/
|
国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
|
|
心臓血管内科 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565 | |
| 06-6170-1070 | |||
| tnoguchi@ncvc.go.jp | |||
| 野口 暉夫 | Noguchi Teruo | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565 | ||
| 06-6170-1070 | |||
| tnoguchi@ncvc.go.jp | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| none | ||
| none none | ||
| none | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 西村 邦宏 | ||
| 70397834 | ||
| 国立循環器病研究センター・研究所 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松本 直也 |
Matsumoto Naoya |
|
|---|---|---|---|
80277441 |
|||
| / | 日本大学 |
Department of Cardiology, Nihon University Hospital |
|
内科学系循環器内科学分野 |
|||
101-8309 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1－6 |
|||
03-3293-1711 |
|||
matsumoto.naoya@nihon-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 後藤田 卓志 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 川﨑 英二 |
Kawasaki Eiji |
|
|---|---|---|---|
70336171 |
|||
| / | 新古賀病院 |
Department of Diabetes and Endocrinology, Shin-Koga Hospital |
|
糖尿病センター |
|||
830-8577 |
|||
福岡県 久留米市天神町120 |
|||
0942-38-2222 |
|||
e-kawasaki@tenjinkai.or.jp |
|||
川﨑 友裕 |
|||
新古賀病院 |
|||
830-8577 |
|||
| 福岡県 久留米市天神町120 | |||
0942-38-2222 |
|||
to-kawasaki@mug.biglobe.ne.jp |
|||
| 林 明宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 大下 晃 |
Oshita Akira |
|
|---|---|---|---|
10423443 |
|||
| / | 愛媛県立今治病院 |
Department of Cardiology, Ehime Prefectural Imabari Hospital |
|
循環器内科 |
|||
794-0006 |
|||
愛媛県 愛媛県今治市石井町４丁目5-5 |
|||
0898-32-7111 |
|||
i-aoshita@epnh.pref.ehime.jp |
|||
|
|||
| 川上 秀生 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり。 | |||
| / | 佐藤 明 |
Sato Akira |
|
|---|---|---|---|
10423443 |
|||
| / | 筑波大学 医学医療系 |
Cardiovascular Division, Faculty of Medicine, University of Tsukuba |
|
循環器内科学 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保二丁目1番地１ |
|||
029-853-3539 |
|||
asato@md.tsukuba.ac.jp |
|||
星 智也 |
|||
筑波大学 医学医療系 |
|||
循環器内科学 |
|||
| 茨城県 | |||
hoshi.tm@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 加藤 真吾 |
Kato Shingo |
|
|---|---|---|---|
90812511 |
|||
| / | 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Department of Cardiology, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
循環器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
shingo.m12226@gmail.com |
|||
福井 和樹 |
|||
| 田尻 道彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 高瀬 圭 |
Takase Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学院医学系研究科 |
Department of Diagnostic Radiology, Tohoku University Graduate School of Medicine |
|
放射線診断学分野 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7145 |
|||
ktakase@rad.med.tohoku.ac.jp |
|||
大田 英輝 |
|||
東北大学院医学系研究科 |
|||
先進MRI講座 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7145 |
|||
hideki.ota.d6@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 森脇 健介 |
Moriwaki Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 立命館大学 |
Comprehensive Unit for Health Economic Evidence Review and Decision Support, Research Organization of Science and Technology, Ritsumeikan University |
|
総合科学技術研究機構 医療経済評価 意思決定支援ユニット |
|||
525-8577 |
|||
京都府 京都府京都市中京区西ノ京東栂尾町8番地 |
|||
077-561-2815 |
|||
moriken820318@gmail.com |
|||
|
|||
| 森島 朋三 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| なし | |||
| / | 金谷 智明 |
Kanaya Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Department of Cardiovascular Medicine, Dokkyo Medical University Hospital |
|
心臓・血管内科/循環器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
t-kanaya@dokkyomed.ac.jp |
|||
|
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月9日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 冠動脈MRプラークイメージングが、CKDを合併した冠動脈疾患ベリーハイリスク患者における心血管イベントを予想できる画期的な診断法である世界初のエビデンス創出を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月20日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 524 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 冠動脈疾患または狭心症が疑われた推算糸球体濾過量 (eGFR) が60 mL/分/1.73㎡未満の慢性腎臓病ステージ3以上の患者 |
Patients with stage 3 or higher chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 mL/min/1.73 m2 with suspected coronary artery disease or angina pectoris | ||
| ・急性冠症候群が疑われた患者 ・4th Universal definition による心筋梗塞患者 ・3か月以内に心筋梗塞を発症した患者 ・PCIまたは冠動脈バイパス術の既往のある患者 ・MRI検査が禁忌である患者 ・血液透析または腹膜透析を受けている患者 ・安静時の脈拍が80拍／分以上の患者、または慢性心房細動患者 ・患者の同意が得られない場合。 ・本研究内容の理解が困難な患者で、さらに担当医が不適当と判断した例 |
Patients with suspected acute coronary syndrome Patients who have had myocardial infarction within 3 months Patients with contraindication for MRI examination Patients undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis Patients with a resting pulse rate of 80 beats per minute or higher, or patients with chronic atrial fibrillation Patients who cannot give their consent. Patients who have difficulty in understanding the contents of this study and who are judged to be inappropriate by the physician in charge. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 通常検査群に比して、MRI群における心事故発生が有意に増加した場合 | |||
| 冠動脈疾患、虚血性脳卒中、高血圧、末梢動脈疾患、糖尿病 | coronary artery disease, ischemic stroke, hypertension, peripheral arterial disease, diabetes mellit | ||
| D003327, D000083242, D000075222, D058729, D001018, D003920 | |||
| 慢性腎臓病、冠動脈疾患、糖尿病 | Chronic kidney disease, Coronary artery disease, Diabetic Mellitus | ||
| あり | |||
| 冠動脈MRプラークイメージング（非造影T1強調画像法と冠動脈MRA） | Magnetic resonance coronary plaque imaging and magnetic resonance angiography | ||
| 心臓MRI、慢性腎臓病、冠動脈疾患 | cardiac magnetic resonance, chronic kidney disease, coronary artery disease | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究検査実施48週後複合心血管イベント発生率 複合心血管イベント：総死亡、心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、冠動脈形成術および冠動脈バイパス術を要する心筋虚血の証明された不安定狭心症による入院、研究で規定された初回MRI検査または通常検査の結果予定されたもの以外で心筋虚血が証明された冠動脈形成術および冠動脈バイパス術の施行。 |
A composite of death from coronary heart disease and all cause death, nonfatal myocardial infarction, ischemia-driven unplanned coronary intervention (percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery, or hospitalization for unstable angina pectoris) | ||
| 1) 研究検査実施144週後の複合心血管イベント発生率（長期予後） 2) 費用対効果分析 3) 心臓MRIおよび通常検査後の管理状況(冠動脈疾患二次予防薬剤の処方率、および血圧・脂質・糖尿病の管理目標到達率・追加された画像検査（心筋SPECTや心臓MRI検査）・PCIまたは冠動脈バイパスの施行率)の比較 4) 吹田スコア66点以上の冠動脈疾患一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率（Plaque to Myocardium Ratio（PMR）値1.1以上、1.3以上の冠動脈HIPの合併率） |
1) Incidence of composite cardiovascular events after 144 weeks of research testing (long-term prognosis) 2) Cost-effectiveness analysis 3) Comparison of management status (prescription rate of secondary prevention drugs for coronary artery disease and attainment of control goals for blood pressure, lipids, and diabetes; additional imaging tests (myocardial SPECT and cardiac MRI); and PCI or coronary artery bypass) after cardiac MRI and conventional testing 4) Complication rate of coronary artery HIP in high-risk patients for primary prevention of coronary artery disease with a Suita score of 66 or higher (Plaque to Myocardium Ratio (PMR) value of 1.1 or higher, and coronary artery HIP complication rate of 1.3 or higher) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 心臓核磁気共鳴画像装置 | |||
| 心臓MRI | |||
| 薬事承認機器 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2021年08月20日 |
||
2023年12月08日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府吹田市岸部新町６番1号 | 6-1 Kishibe-shinmachi, Suita, 564-8565 Japan, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |