臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年7月16日 | ||
| 令和4年3月29日 | ||
| 超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検における通常径鉗子の有用性に関する研究 |
||
| EBUS-IFBにおける通常径鉗子の有用性について | ||
| 中井 俊之 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科 | ||
| 超音波リアルタイムガイド下に肺門・縦隔リンパ節の鉗子生検を可能とする超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検（endobronchial ultrasound-guided intranodal forceps biopsy: EBUS-IFB）の導入により、リンパ節病変の鉗子生検が可能となった。現在EBUS-IFBには気管支壁からリンパ節への穿通性に優れた小型鉗子が上市されているものの、鉗子径のサイズが小さいために、採取される組織標本が小さいという問題があった。その一方で、経気管支肺生検において臨床現場で汎用されている通常径鉗子によるEBUS-IFBでは、十分に大きい組織標本の採取が可能である。現在の臨床現場では進行期の原発性肺癌において、適切な治療方針の決定のために十分量の良質な組織標本採取が必要であり、通常径鉗子によるEBUS-IFBの有用性・安全性の検証を目的に本研究を立案した | ||
| N/A | ||
| 原発性肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1052210051 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検における通常径鉗子の有用性に関する研究 |
A study on the utility of conventional diameter forceps in endobronchial ultrasound-guided intranodal forceps biopsy | ||
| EBUS-IFBにおける通常径鉗子の有用性について | The utility of conventional diameter forceps in endobronchial ultrasound-guided intranodal forceps biopsy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中井 俊之 | Nakai Toshiyuki | ||
| 10597561 | |||
| / | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Department of Respiratory Medicine, Graduate school of Medicine, Osaka City University | |
| 呼吸器内科学 | |||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | |
| 06-6645-3916 | |||
| m2065051@med.osaka-cu.ac.jp | |||
| 中井 俊之 | Nakai Toshiyuki | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科 | Department of Respiratory Medicine, Graduate school of Medicine, Osaka City University | ||
| 呼吸器内科学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||
| 06-6645-3916 | |||
| m2065051@med.osaka-cu.ac.jp | |||
| 川口 知哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 浅井 一久 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 准教授 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 渡辺 徹也 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 講師 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 渡辺 徹也 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 講師 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 澤 兼士 | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | ||
| 病院講師 | ||
| 川口 知哉 | Kawaguchi Tomoya | ||
| 大阪市立大学大学院医学研究科呼吸器内科学 | Department of Respiratory Medicine, Graduate school of Medicine, Osaka City University | ||
| Professor | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松元 祐司 |
Matsumoto Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital, |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 東京都中央区築地5-1-1 |
|||
03-3547-5130 |
|||
yumatsum@ncc.go.jp |
|||
松元 祐司 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 東京都中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5130 |
|||
yumatsum@ncc.go.jp |
|||
| / | 田中 秀典 |
Tanaka Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町四丁目5番1号 |
|||
0725-41-1331 |
|||
田中 秀典 |
|||
和泉市立総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
594-0073 |
|||
| 大阪府 和泉市和気町四丁目5番1号 | |||
0725-41-1331 |
|||
| 田中 秀典 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 超音波リアルタイムガイド下に肺門・縦隔リンパ節の鉗子生検を可能とする超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検（endobronchial ultrasound-guided intranodal forceps biopsy: EBUS-IFB）の導入により、リンパ節病変の鉗子生検が可能となった。現在EBUS-IFBには気管支壁からリンパ節への穿通性に優れた小型鉗子が上市されているものの、鉗子径のサイズが小さいために、採取される組織標本が小さいという問題があった。その一方で、経気管支肺生検において臨床現場で汎用されている通常径鉗子によるEBUS-IFBでは、十分に大きい組織標本の採取が可能である。現在の臨床現場では進行期の原発性肺癌において、適切な治療方針の決定のために十分量の良質な組織標本採取が必要であり、通常径鉗子によるEBUS-IFBの有用性・安全性の検証を目的に本研究を立案した | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 1.の画像検査および2.の臨床所見の全てを満たす、肺門・縦隔リンパ節の腫大を含む、臨床病期ⅢA期以上の原発性肺癌が疑われる症例。 1. 胸部造影CTで短径10mm以上の腫大、もしくはFDG-PETでSUVmax 2.50以上の集積を認める。 2. 臨床的に原発性肺癌が疑われる、もしくは他の検査で既に原発性肺癌と診断されている。 2) 1)に対してEBUS-TBNAおよびEBUS-IFBを予定している症例。 3) 20歳以上の症例。 4) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。 |
1) Patients with suspected primary lung cancer of clinical stage IIIA or higher, including enlarged hilar and mediastinal lymph nodes, satisfying all of the imaging studies in 1. and clinical findings in 2. 1. enlargement of 10 mm or more in short diameter on chest contrast CT or accumulation of SUVmax 2.50 or more on FDG-PET. 2. 2) Clinically suspected primary lung cancer, or already diagnosed as primary lung cancer by other tests. 2) Patients who are scheduled for EBUS-TBNA and EBUS-IFB for 1). 3) Patients who are 20 years old or older. 4) Patients who have given written consent to participate in the study. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
||
| 1) 病期診断を目的として兼ねる症例。 2) 臨床的に、もしくは他の検査でサルコイドーシス、リンパ増殖性疾患が疑われる症例。 3) コントロール不良の合併症（不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、活動期の肺感染症、心不全、出血傾向等）や、日常生活に支障のある精神病および精神症状、認知症を有する症例。 4) その他、登録医師が対象として不適当と判断される症例。 |
1) For the purpose of staging. 2) Patients with suspected sarcoidosis or lymphoproliferative disease, either clinically or by other tests. 3) Patients with poorly controlled complications (unstable angina, post-acute myocardial infarction, severe bronchial asthma, active pulmonary infection, heart failure, bleeding tendency, etc.), psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life, or dementia. 4) Other cases that the registered physician deems inappropriate for inclusion. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
||
| 20歳 超える | 20age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 国内外において、研究機器の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本研究の継続を不可能と判断した場合。 2) 実施医療機関が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に違反することにより、本研究の継続に支障を及ぼしたと認められる場合。 3) その他、研究の途中で研究全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合。 |
|||
| 原発性肺癌 | Lung cancer | ||
| なし | |||
| 組織採取性 | The capability of collectiong tissue soecimens | ||
| 生検鉗子装着後のアプローチ性 安全性 |
Approachability after mounting biopsy forceps Safety |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 通常径鉗子 EndoJawTM | |||
| FB-231D | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オリンパスメディカルサイエンス販売株式会社 | ||
| Olympus Medical Science Sales Corporation | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 6F Abeno Medics, 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-6645-3457 | ||
| ethics@med.osaka-cu.ac.jp | ||
| 2021-057 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |