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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年3月31日
COVID-19患者に対する呼吸安定性時間を用いた増悪検知の探索研究
COVID-19患者に対する呼吸安定性時間を用いた増悪検知の探索研究
澤　芳樹
大阪大学医学部附属病院
SARS-CoV-2感染で重症化した患者の症状として呼吸器不全が報告されていることから、重症化する前に、呼吸様式の異常がはじまっていることが考えられる。我々は呼吸安定時間（Respiratory Stability Time：RST）がCOVID-19患者の増悪を検知するのに有用になるものと考え、COVID-19患者及び肺炎を対象に重症度とRSTの関連を探索的に調べたところ、「中等症Ⅱ・重症」の患者は「軽症・中等症Ⅰ」の患者に比べRSTは低値となること、肺炎像のある患者は肺炎像のない患者と比べRSTが低値となることを見出した（jRCT1052200041）。そこで、本研究では、RSTがCOVID-19患者の増悪に先立って変化するかどうかを探索する。
N/A
新型コロナウイルス感染症
募集前
大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会
15000039

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年3月29日
jRCT番号 jRCT1052200163

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19患者に対する呼吸安定性時間を用いた増悪検知の探索研究
 Exploratory study of exacerbation detection using respiratory stability time in COVID-19 patients
COVID-19患者に対する呼吸安定性時間を用いた増悪検知の探索研究
 Exploratory study of exacerbation detection using respiratory stability time in COVID-19 patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

澤　芳樹 Sawa Yoshiki
00243220
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp
宮川　繁 Miyagawa Shigeru
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
06-6879-3163
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
令和3年3月17日
当該研究で必要な救急医療を整備して いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学
大阪大学
山田　知美
医学部附属病院未来医療開発部データセンター
センター長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

阿部　幸雄

Abe Yukio

80748666
/

大阪市立総合医療センター

Osaka city general hospital

循環器内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

　

　
/

齋藤　翔

Saito Sho

40809274
/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター

Disease control and prevention center

国際感染症センター総合感染症科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

　

　
/

藤原　なほ

Fujiwara Naho

20589543
/

順天堂大学

Juntendo university

医学部小児外科・小児泌尿生殖器外科／革新的医療技術研究開発センター

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3814-5672

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

SARS-CoV-2感染で重症化した患者の症状として呼吸器不全が報告されていることから、重症化する前に、呼吸様式の異常がはじまっていることが考えられる。我々は呼吸安定時間（Respiratory Stability Time：RST）がCOVID-19患者の増悪を検知するのに有用になるものと考え、COVID-19患者及び肺炎を対象に重症度とRSTの関連を探索的に調べたところ、「中等症Ⅱ・重症」の患者は「軽症・中等症Ⅰ」の患者に比べRSTは低値となること、肺炎像のある患者は肺炎像のない患者と比べRSTが低値となることを見出した（jRCT1052200041）。そこで、本研究では、RSTがCOVID-19患者の増悪に先立って変化するかどうかを探索する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年03月31日
65
観察研究 Observational
なし none
1）同意取得時の年齢が20歳以上
2）SARS-CoV-2陽性の入院患者
3）COVID-19軽症、中等症Ⅰ又は中等症IIと診断される患者
4）研究への参加について、本人の同意が得られている患者		 1) 20 years old or older at informed consent
2) SARS-CoV-2 positive
3) COVID-19 Patients diagnosed with mild, moderate I or moderate II
4) Patients who have given written consent to participate
1）医師が不適と判断した患者 1) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当した場合には、研究責任医師又は研究分担者は、当該被験者を中止する。
1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合被験者からの同意撤回。

研究責任医師は、以下の場合に研究を中断又は中止する。
1） 実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合、本研究を中止する。
新型コロナウイルス感染症 Novel Coronavirus Infectious Disease (COVID-19)
C000657245
新型コロナウイルス感染症　肺炎 COVID-19 pneumonia
なし
「中等症Ⅱ・重症」への変化に対する感度及び特異度 Sensitivity and specificity for changes to "moderate II / severe"
1）「中等症Ⅱ・重症」への変化に対するカットオフ値の最適化
2）「軽症・中等症Ⅰ」群と「中等症Ⅱ・重症」群のRST値の比較
3）肺炎所見の有無別のRST値の比較
4）入院時から増悪時のRST値の変化
 1) Optimization of cutoff value for change to "moderate II / severe"
2) Comparison of RST values between the "mild / moderate I" group and the "moderate II / severe" group
3) Comparison of RST values by presence or absence of pneumonia findings
4) Change in RST value from admission to exacerbation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
体動センサ
23B2X10022000002
住友理工株式会社
愛知県 名古屋市中村区名駅一丁目1番1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構「ウイルス等感染症対策技術開発事業」 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 Ethical Review Board of Osaka University Hospital
15000039
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
20524
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
現時点で、匿名化された臨床研究の対象者単位のデータ公開は計画していない。 There are no plans.

（５）全体を通しての補足事項等

共同研究機関は、順次倫理審査委員会に諮り、承認を得たのち、医療機関の長より実施の許可を得る。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません