臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和2年9月7日
最終公表日		令和5年10月12日
中止年月日		令和5年3月31日
観察期間終了日		令和6年8月17日
研究名称		心臓再同期療法適応患者におけるヒス束ペーシングの臨床的有用性を検討する探索的試験
平易な研究名称		J-HIS-CRT試験
統括管理者の氏名		草野　研吾
統括管理者の所属機関		国立循環器病研究センター病院
研究・治験の目的		CRT適応の患者において、ヒス束ペーシングによる術後6か月のレスポンダー率のCRTに対する優越性効果を検討する
試験のフェーズ		4
対象疾患名		心不全
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年10月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年08月17日
実施症例数 / Result actual enrolment	7
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究に７例が登録され１例が同意撤回となった。年齢はCRT群　67.7±16.3（平均±標準偏差、以下同）　His群　66.3±8.8、女性比率はCRT群33.3％　His群0.0％であり両群に大きな差はみられなかった。	Seven patients were enrolled in the study and one withdrew consent. Age was 67.7 +-16.3 (mean +-standard deviation) in the CRT group and 66.3 +-8.8 in the His group, and the proportion of women was 33.3% in the CRT group and 0.0% in the His group, with no significant differences between the two groups.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録期間は2023年3月31日までの2.5年間だったが、試験進捗が思わしくなったため本研究を中止することとした。	The enrolment period was 2.5 years until 31 March 2023, but the study was discontinued due to poor progress.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象は発生していない。	Adverse events No adverse events occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	研究中止のため、解析を行っていない。	No analysis was conducted due to the discontinuation of the study.
簡潔な要約 / Brief summary	研究中止のため、解析を行っていない。	No analysis was conducted due to the discontinuation of the study.
公開予定日	2023年08月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年10月10日
jRCT番号	jRCT1052200052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		心臓再同期療法適応患者におけるヒス束ペーシングの臨床的有用性を検討する探索的試験	Japanese HIS-bundle pacing for patient with indication of Cardiac Resynchronization Therapy Trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		J-HIS-CRT試験	J-HIS-CRT

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	草野　研吾	Kusano Kengo

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立循環器病研究センター病院	National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	心臓血管内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	564-8565
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6 -1	6-1 Kishibe Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	kusanokengo@ncvc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	萬木　マキ	Yurugi Maki
	担当者所属機関 / Affiliation	国立循環器病研究センター病院	National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
	担当者所属部署	心臓血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6 -1	6-1 Kishibe Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1782
	電子メールアドレス	yurugi.maki@ncvc.go.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年8月21日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立循環器病研究センター病院
データマネジメント担当責任者	氏名	所　紀子
	e-Rad番号
	所属部署	心臓血管内科


モニタリング担当機関		国立循環器病研究センター病院
モニタリング担当責任者	氏名	井上　優子
	所属部署	心臓血管内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立循環器病研究センター病院
統計解析担当責任者	氏名	石橋　耕平
	e-Rad番号
	所属部署	心臓血管内科


研究・開発計画支援担当機関		国立循環器病研究センター病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	伊藤　慎
	所属部署	臨床研究推進センター臨床研究開発部臨床研究企画室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	草野　研吾	Kusano Kengo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター病院	National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
	所属部署	心臓血管内科
	所属部署の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6 -1
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	kusanokengo@ncvc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	萬木　マキ
	担当者所属機関	国立循環器病研究センター病院
	担当者所属部署	心臓血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町6 -1
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1782
	電子メールアドレス	yurugi.maki@ncvc.go.jp
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		CRT適応の患者において、ヒス束ペーシングによる術後6か月のレスポンダー率のCRTに対する優越性効果を検討する
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ② 日本循環器学会のCRT適応を満たす患者 ③ CRT植込み予定の患者 ④ 本人から文書による同意を得られた患者	1. Subject is 20 years of age or older at the time of consent acquisition 2. Subject who meets CRT indications according to the guidelines of the Japanese Circulation Society 3. Subject planning to implant CRT 4. Subject has signed and dated the informed consent form
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① CRT植込み既往のある患者 ② 強心薬の持続投与中を要する重症心不全患者 ③ 不安定狭心症、急性心筋梗塞発症40日以内、或いは冠動脈侵襲的治療後3カ月以内の患者 ④ 三尖弁手術予定の患者 ⑤ 妊婦 ⑥ 他の治験や介入試験に参加している患者 ⑦ その他の理由で研究責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者	1. Subject with a history of CRT implantation 2. Subject with severe heart failure that requires continuous administration of cardiotonic 3. Subject with unstable angina, acute myocardial infarction within 40 days, or within 3 months after coronary artery invasive treatment 4. Subject scheduled for tricuspid valve surgery 5. Pregnant woman 6. Subject participating in other clinical trials or intervention trials 7. Subject judged to be inappropriate to this study for other reasons by the investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は試験治療を中止する。なお、植込型医療機器植込み後の被験者の希望による中止に関しては、植込型医療機器の撤去は被験者の安全の観点から撤去が困難と想定している。 1) ヒス束ペーシングデバイス不全が発症して再留置術が困難な場合 2) 中止を要する疾病やデバイスの不具合が発生した場合 3) その他、研究責任(分担)医師が試験治療の継続が困難であると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心不全	Heart Failure
対象疾患キーワード / Keyword		心不全	Heart Failure
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ヒス束ペーシング	His-bundle pacing
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後6か月のレスポンダー率	Responder rate 6 months after implantation
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		① 術後6か月の心筋シンチグラムの心機能の変化量（左室駆出率：LVEF、左室収縮末期容積：LVESVなど） ② 6カ月後と24カ月後の予後（生存率と心血管イベント非発生率） ③ 6カ月後と24カ月後のNYHA ④ 6か月後と24カ月後の血清ナトリウム利尿ペプチド値	1. Amount of change in cardiac function by myocardial scintigraphy at 6 months after implantation (left ventricular ejection fraction: LVEF, left ventricular end systolic volume: LVESV, etc.) 2. Prognosis at 6 and 24 months after implantation (survival rate and cardiovascular event non-incidence rate) 3. Amount of change in NYHA at 6 and 24 months after implantation 4. Amount of change in serum natriuretic peptide levels at 6 and 24 months after implantation

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	SelectSecure リード
		承認・認証・届出番号	22400BZX00005000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテイン OTW バイポーラリード
		承認・認証・届出番号	21900BZX00099000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテインアビリティプラスリード
		承認・認証・届出番号	22200BZX00832000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテインアビリティリード
		承認・認証・届出番号	22000BZX01079000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテインアビリティストレートリード
		承認・認証・届出番号	22200BZX00854000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテインパフォーマリード
		承認・認証・届出番号	22500BZX00403000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテインパフォーマストレートリード
		承認・認証・届出番号	22500BZX00404000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテインパフォーマSリード
		承認・認証・届出番号	22700BZX00071000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 (0 7 ) 内臓機能代用器
		一般的名称	アテイン　スタビリティリード
		承認・認証・届出番号	30200BZX00063000
被験薬等提供者		名称	日本メドトロニック株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南1 -2 -7 0 品川シーズンテラス2 2 F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2021年03月05日	2021年03月05日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金、賠償：1名・1研究あたり支払限度額1億円
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本メドトロニック株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	SelectSecureリードアテイン OTW バイポーラリードアテインアビリティプラスリードアテインアビリティリードアテインアビリティストレートリードアテインパフォーマリードアテインパフォーマストレートリードアテインパフォーマSリードアテインスタビリティリード
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	循環器病研究開発費(課題番号30-3-1) 「既存デバイスを利用した新規治療指針作成のための介入研究」	Intramural Research Fund (30-3-1)for Cardiovascular Diseases of National Cerebral and Cardiovascular Center Prospective Intervention Study Using the Existing Devices to Develop a New Therapeutic Guideline

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	大阪公立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	6th floor of Abeno Medix,1-2-7 Asahicho,Abeno-ku,Osaka, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	irb@med.osaka-cu.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		J-HIS-CRT_PRC_1.4.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		J-HIS-CRT_IC_1.4.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月12日	(当画面)	変更内容
中止	令和5年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年9月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項