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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年9月7日
令和6年12月31日
令和6年11月20日
胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験
胆道狭窄症の診断に関する試験
松森　友昭
京都大学医学部附属病院
胆道狭窄症の診断において、生検鉗子の胆管への誘導が可能な新デバイスの臨床的有用性を、従来法との比較試験にて検証する。
4
胆道がん
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月09日

２　臨床研究結果の要約

2024年11月20日
50
/ （年齢中央値、性別男/女）
新法25例：年齢中央値74歳、男/女 19/6、従来法25例：年齢中央値70歳、男/女 16/9		 New method arm: Age 74, Male/Female 19/6, Conventional method arm: Age 70, Male/Female 16/9
/ 56例同意され、6例除外、50例（目標症例数）で割付を行った。 Fifty-six patients were assessed for eligibility; 50 patients were enrolled. The patients were randomly assigned to the new (n=25) and conventional (n=25) method groups.
/ 疾病等には該当しないが、有害事象として膵炎9例、出血1例があった Adverse events occurred in 4.0% (1/25) and 36.0% (9/25) of patients in the new and conventional method groups, respectively.
/ 主要評価項目
「割り付けされたデバイスを使用して、1回あたり5分以内の生検を3回連続施行できた割合」
新法：24/25（96%）、従来法：12/25（48%） p値0.0002
副次評価項目
「偶発症」
新法：1/25（4%）、従来法：9/25（36%） p値0.0047
「生検3回までの時間」（中央値）
新法：110.5秒、従来法：236.0秒　p値0.0046
「適正検体採取割合（生検3個のうち1個でも病理組織学的診断に足る十分な量と質をもった組織が得られた症例数を、割り付けられた症例数で除したもの）」
新法：22/25（88%）、従来法：11/25（44%） p値0.0010		 Technical success was achieved in 96.0% (24/25) and 48.0% (12/25) of patients in the new and conventional method groups, respectively (p=0.0002). Adverse events occurred in 4.0% (1/25) and 36.0% (9/25) of patients in the new and conventional method groups, respectively (p=0.0047). The total biopsy time was shorter with the new method than with the conventional method (110.5 s vs. 236 s; p=0.0046). Appropriate tissue samples were obtained in 88.0% (22/25) and 44.0% (11/25) of patients in the new and conventional method groups, respectively (p=0.0010).
/ 新法は従来法と比較して、胆管生検の手技を短時間かつ正確かつ安全に行うことが可能であり、胆管狭窄症の診断に寄与すると考えられる。 The new method is considered to enable bile duct biopsy procedures to be performed more quickly, accurately, and safely compared to the conventional method, thereby contributing to the diagnosis of biliary stricture.
2024年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年12月9日
jRCT番号 jRCT1052200051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験 Randomized controlled trial evaluating usefulness of new devices in the diagnosis of biliary strictures
胆道狭窄症の診断に関する試験 Clinical Trial in diagnosis of biliary stricture

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松森　友昭 Matsumori Tomoaki
/
京都大学医学部附属病院 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University

消化器内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507
075-751-4319
tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
岡田　浩和 okada Hirokazu
京都大学医学部附属病院 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University
消化器内科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507
075-751-4319
075-751-4303
okada_hiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和2年8月17日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部付属病院
髙井　淳
消化器内科
京都大学大学院医学研究科
山崎　大
地域医療システム学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松森　友昭

Matsumori Tomoaki
/

京都大学医学部附属病院

Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine, Kyoto University

消化器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4319

tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

岡田　浩和

京都大学医学部附属病院

消化器内科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4319

075-751-4303

okada_hiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
あり
令和2年8月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胆道狭窄症の診断において、生検鉗子の胆管への誘導が可能な新デバイスの臨床的有用性を、従来法との比較試験にて検証する。
4
実施計画の公表日
2024年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
1.胆道狭窄症が疑われ、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP：Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography）による病理組織学的診断を必要とする。
2.側視鏡による経乳頭的胆管アプローチが可能な症例。
3.本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。		 1.Patients with biliary structures requiring histopathological diagnosis by ERCP.
2.Patients with transpapillary bile duct approach using side-viewing endoscope.
3.Patients with written informed consent.
1.すでに病理組織学的診断がなされている症例。
2.術後再建腸管症例。
3.胆管深部挿管不能症例。
4.EST(：Endoscopic Sphincterotomy)施行例。
5.研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した症例（急性膵炎のhigh risk患者など）。		 1. Patients already diagnosed histopathologically.
2. Patients with surgical anatomy.
3. Patients fail to deep biliary cannulation.
4. Patients who have already undergone EST.
5. Patients deemed inappropriate by investigators (such as high-risk patients with acute pancreatitis).
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１．臨床研究の対象者から同意撤回の申出があった場合
２．研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
胆道がん Biliary tract neoplasms
あり
A群：新デバイスをガイドワイヤを通して透視下に胆管に挿入し、ガイドワイヤ抜去後にデバイス内に生検鉗子を挿入して生検を行う。
B群：生検鉗子を直接乳頭より胆管に挿入し胆管生検を行う。		 arm A: The new device is inserted through the guide wire into the bile duct under fluoroscopy. After exchange of the guide wire for biopsy forceps, tissue sampling is performed via the new device.
arm B: Direct insersoin of a biopsy forceps
なし
なし
割り付けされたデバイスを使用して、1回あたり5分以内の生検を3回連続施行できた割合 Rate of three consecutive success of biopsy within 5 minutes each using the assigned device
生検3回までの時間、適正検体採取割合、偶発症 Time required 3 biopsies, Rate of appropriate biopsy specimens, Adverse events.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（39）医療用鉗子
内視鏡手術用イントロデューサ及びエキストラクタ
09B1X00004000166

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2020年12月01日

2020年12月01日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社パイオラックスメディカルデバイス
なし
なし
なし
フォルテグロウメディカル株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書-5版.pdf
説明文書同意書.pdf
胆道狭窄症の診断における新デバイスの有用性に関するランダム化比較試験_統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月7日 詳細
変更履歴一覧