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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年7月8日
令和4年5月10日
令和4年3月23日
可変軌道Dynamic WaveArcを用いた放射線治療の実行可能性と線量投与正確性検証のための臨床研究
可変軌道Dynamic WaveArcを用いた放射線治療の実行可能性と線量投与正確性検証のための臨床研究
溝脇　尚志
京都大学医学部附属病院
本臨床研究の目的は可変軌道DWAの実行可能性と線量投与の正確性検証である。本研究により、新規照射法である可変軌道DWA の安全性が確認できれば、従来に比べて照射時間が短く、患者に負担の少ない治療を、周囲リスク臓器への線量を低減することができる照射法を広く臨床へ普及することが可能になる。
N/A
乳癌（左側）、転移性脊椎転移
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月29日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月23日
25
/ 乳癌APBI　12例　椎体SBRT　13例 Breast cancer APBI 12 cases, Vertebral SBRT 13cases
/ 予定登録人数は25例、2020年8月19日に1例目を登録し、25例目を2021年12月24日に登録した。 The planned enrollment was 25 patients, withthe first patient enrolled on August 19, 2020, and the 25th patient enrolled on December 24, 2021.
/ 予期される有害事象として、疼痛Grade 2を1例に認めた。その他はGrade 1以下であった。予期されない有害事象の発症を認めなかった。重篤な有害事象を認めなかった。 Pain Grade 2 was observed in one patient as an expected adverse event. All other cases were Grade 1 or less. No unanticipated adverse events were observed. No serious adverse events were observed.
/ 主要評価項目である、プロトコル完遂率は100%であった。副次的評価項目は、長期の経過観察が必要な内容であり、追って報告する。 The primary endpoint, protocol completion rate, was 100%.
Secondary endpoints, which require long-term follow-up, will be reported later.
/ Vero4DRTを用いた新規照射技法である可変軌道DWAの実現可能性を検証するため、乳房APBI及び脊椎SBRTを対象とする臨床試験を行った。25例の患者（APBI　12例　脊椎SBRT　13例）を登録し、可変軌道DWAにて治療を行った。全例で予定治療を完遂でき、主要評価項目であるプロトコル完遂率は100%であった。 To evaluate the feasibility of variable trajectory DWA, a novel irradiation technique using Vero4DRT, a clinical trial was conducted for breast APBI and spinal SBRT. 25 patients (12 APBI, 13 spinal SBRT) were enrolled and treated with variable trajectory DWA. All patients were able to complete the planned treatment, and the primary endpoint, protocol completion rate, was 100%.
2022年04月28日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年4月29日
jRCT番号 jRCT1052200034

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

可変軌道Dynamic WaveArcを用いた放射線治療の実行可能性と線量投与正確性検証のための臨床研究
 A clinical study to evaluate the feasibility and dose delivery accuracy of modified track Dynamic WaveArc therapy
可変軌道Dynamic WaveArcを用いた放射線治療の実行可能性と線量投与正確性検証のための臨床研究 A clinical study to evaluate the feasibility and dose delivery accuracy of modified track Dynamic WaveArc therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
溝脇　尚志 Mizowaki Takashi

90314210
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

放射線治療科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, KYOTO
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
中村　清直 Nakamura Kiyonao
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町 54 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, KYOTO
075-751-3762
075-771-9749
kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和2年6月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
中村　清直
京都大学医学部附属病院 放射線治療科
京都大学
松尾　幸憲
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

溝脇　尚志

Mizowaki Takashi

90314210
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線治療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3762

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

中村　清直

京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3762

075-771-9749

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
　
あり
令和2年6月17日
有する（京都大学医学部附属病院）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本臨床研究の目的は可変軌道DWAの実行可能性と線量投与の正確性検証である。本研究により、新規照射法である可変軌道DWA の安全性が確認できれば、従来に比べて照射時間が短く、患者に負担の少ない治療を、周囲リスク臓器への線量を低減することができる照射法を広く臨床へ普及することが可能になる。
N/A
実施計画の公表日
2022年03月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
左側乳癌術後で病期、組織診断で適格基準を満たしたもの。
２個までの連続する脊椎に限局した脊椎転移。		 Left breast cancer, post surgery.
spinal metastases less than 3 lesions.
膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
照射予定の部位に対して以前に放射線治療を受けている症例
従来の照射法での線量分布に比べ、DWA の線量分布が劣っていると判断される症例
 Severe complications.
Mental illness.
Re-irradiation.
Dose distribution of DWA is inferior to conventional radiotherapy
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 休止基準以上の有害事象が出現し、担当医が放射線治療中止と判断した場合
2. 患者が放射線治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連は問わない)
3. 放射線治療休止後、再開できない場合
4. 他の理由によりプロトコル治療中止と判断する以前の死亡
5. 被験者から同意撤回の申入れがあった場合
6. 被験者の都合（転居、追跡不能等）により試験が中断された場合
7. 試験開始後、被験者が対象症例でないことが判明した場合
8. 試験実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
9. その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の継続が困難と判断した場合
乳癌（左側）、転移性脊椎転移 Breast cancer (left), Spinal metastases
D001943, D009362
乳癌術後、脊椎転移 APBI, Spinal metastasis
あり
Dynamic Wave-arc法を用いた放射線治療を施行する Radiotherpy with Dynamic Wave-arc method.
D011878
高精度放射線治療 high-precision radiotherapy
なし
なし
プロトコル治療完遂率 Completion of treatment protocol
乳癌：急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、患側乳房内無再発生存期間、乳房整容性増悪割合、無病生存期間、全生存期間
脊椎転移：急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、局所制御生存期間、無再発生存期間、全生存期間		 Breast cancer : acute adverse event rate, late adverse event rate, recurrence-free survival in affected breast, breast aggravation, deterioration of breast cosmetic outcomes rate, disease-free survival, overall survival
Spinal metastases : acute adverse event rate, late adverse event rate, local progression-free survival, recurrence-free survival, overall survival

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
22000BZX00028000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年08月19日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日立製作所
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

研究終了日はjRCT公表日から1年9ヶ月としていますが、日付しか入力できなかったので便宜的に入力しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

可変軌道DWA臨床試験20210329v1.1.pdf
説明文書20210329.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月8日 詳細
変更履歴一覧