臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和2年1月28日
最終公表日		令和4年5月28日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年3月31日
研究名称		BioJetシステムを用いた前立腺生検の癌局在診断における有用性に関する検討
平易な研究名称		BioJetシステムを用いた前立腺生検
研究責任（代表）医師の氏名		赤松　秀輔
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学医学部附属病院
研究・治験の目的		本研究の目的は、前立腺生検により、診断率向上および正確な前立腺癌局在診断が可能かどうか、BioJet®システムを用いて、検討することである。なお、本研究は厚生労働省告示第十四号の定める先進医療”MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法“申請のための研究である。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		前立腺癌の疑い
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月21日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	139
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	血清中のPSA高値、直腸診、および画像診断(MRI)により、前立腺癌が疑われ、前立腺生検により前立腺癌診断の必要があると認められた患者	Patients who were determined to be candidates of prostate needle biopsy to diagnose prostate cancer due to elevated serum PSA, abnormal digital rectal exam or by imaging with MRI.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	特定臨床研究に移行する前 69例 2021/1/27までに合計93例 2022/1/27までに合計131例 2022/3/31までに合計139例なお、本研究は2024/12/31までを予定していたが、対象となっている BioJetシステムを用いた前立腺生検が2022年3月末で先進医療の対象から外れ2022年4月より保険診療として行われるようになったため2022/3/31までで終了することとなった。	Before the start of the research under Clinical Trials Act: 69 cases Until 2021/1/27: 93 cases Until 2022/1/27: 131 cases Until 2022/3/31: 139 cases Even though the study was planned to end on 2024/12/31, since prostate needle biopsy using BioJet system, the method that was tested in the present research, was approved by the medical insurance of Japan starting April 2022, the study was ended early on 2022/3/31.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	当研究中に当研究に起因する疾病の発生は1例もなかった。	There was no adverse event due to the study during the research period.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	登録された139例中、136例で実際に前立腺生検が行われた。残りの3例では患者が登録後に他疾患に罹患するなどの理由で生検を辞退した。１）主要評価項目 a)生検陽性率 136例中、92例で前立腺癌が検出された。このうち、81例はMRI画像所見に基づき標的生検を行った部位から検出された。また、検出された癌のうち78例はグリーソンスコア7以上のいわゆる臨床的な意義のある癌であった。一方、標的生検で癌が同定された81例中、69例は臨床的な意義のある癌であった。一般的に従来方式の前立腺生検で同定される前立腺癌のうちの30%程度は臨床的意義がないindolentな癌であるとされており、今回の BioJetシステムを用いた前立腺生検では臨床的意義がある前立腺癌を効率よく検出できたと考えられる。また、一部に、臨床的意義がある癌でも標的生検で検出できない症例があり、既報と同様に、標的生検と同時に系統的生検も併用することの必要性が確認された。 b) 前立腺全摘除術施行症例における前立腺生検3D記録と標本との比較 106症例で前立腺生検が行われた段階でその後に前立腺全摘術を施行した15症例において全摘病理標本と生検結果の比較が行われた（服部悠斗　他、泌尿器科紀要、in press）。その結果、MRI上で前立腺癌が疑われ生検標的となった25領域のうち21領域(84%)においては全摘標本上も臨床的意義がある前立腺癌を認めた。しかし、そのうちで、MRI標的生検で臨床的意義がある癌を検出できたのは12領域（48%）のみであった。臨床的意義がある癌を検出できなかった9領域のうち、4領域では生検で臨床的意義がない癌が検出されており、残りの5領域では癌が検出されていなかった。すなわち、MRIの診断精度は高いものの、初期導入時においてはMRIとエコーを融合する技術や生検技術によって癌を検出できない場合があることがわかった。技術的な要因についてさらに検討すると、生検陰性群では有意に画像上の標的の大きさが小さく、また、生検標本長の長さが短いことがわかった。この結果を元に、その後の標的生検においては十分な生検標本長を得られるよう技術的な改良を行っている。２）これまでの生検との有害事象の発生頻度の比較従来の経直腸前立腺生検では約3-5%で入院を要する発熱や血尿を認めていたが、 BioJetシステムを用いた前立腺生検は経皮的に行うため有害事象は検査当日の軽度の血尿のみで入院期間の延長や処置を伴うような発熱、血尿、疼痛などの発生は1例も認めなかった。また、経直腸前立腺生検と異なり、全身麻酔下で生検が行われたが全身麻酔に伴う有害事象も1例も認めなかった。	Of the 139 patients enrolled, prostate biopsy was conducted in 136 patients. 3 patients declined biopsy due reasons such as co-occurrence of other diseases. 1) primary outcome measure a) biopsy positivity Of the 136 cases, prostate cancer was identified in 92. Among them, 81 were detected from region of target biopsy determined based on MRI. Among the detected cancer, 78 were clinically significant cancer with Gleason score of 7 or higher. Of the 81 cancer detected by target biopsies, 69 were clinically significant cancer. In general, of the prostate cancer detected by standard methods, approximately 30 % are reported to be indolent cancer without clinical significance. Therefore, the current method using BioJET was able to efficiently detect clinically significant cancer compared to the standard method. In addition, we found that there are some clinically significant cancer that cannot be detected by target biopsy, confirming the importance of conducting systematic biopsy along with target biopsy as previously described. b)Comparison of spatial record of prostate biopsy with whole mount prostatectomy specimen. At the time when 106 cases were accumulated, comparison between biopsy result and pathology of whole mount specimen was conducted (Hattori Y et al. Hinyokika Kiyo, in press). Radical prostatectomy was perfumed in 15 cases following diagnosis. Of the 25 region of interest determined by MRI, clinically significant cancer was detected in 21 regions (84%). However, among those, clinically significant cancer was detected by target biopsy in only 12 regions (48%). Of the regions in which clinically significant cancer was not detected by target biopsy, in four regions, clinically non-significant cancer was detected, and in the remaining 5 regions, no cancer was detected. This suggests that even though the diagnostic ability of MRI to detect clinically significant cancer is high, in the introductory period, there are cases in which cancer cannot be detected by technical reasons associated with registration and biopsy. We further explored the reason of technical failure and found that in biopsy negative regions, the size of the target is significantly smaller, and that the length of biopsy sample is significantly shorter. Following these result, we refined our biopsy approach to ensure sufficient biopsy sample length. 2) Comparison of the incidence of adverse events with standard prostate biopsy method The adverse events such as fever and macroscopic hematuria necessitating admission were seen approximately in 3-5 % after standard transrectal prostate biopsy, however, with the prostate biopsy using BioJet, since the route of puncture is transperineal, the only events were slight macroscopic hematuria on the day of biopsy, and no adverse event occurred which needed an additional day of admission or any additional procedure. In addition, even though general anesthesia was necessary in contrast to transrectal biopsy which needs no anesthesia, no adverse event associated with anesthesia was observed.
簡潔な要約 / Brief summary	BioJETを用いた MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺生検は臨床的に意義がない前立腺癌の診断を増やすことなく、効率的に臨床的に意義がある癌を同定することができる。また、BioJETを用いた経会陰前立腺生検では有害事象の発生はほぼ皆無であり、従来の経直腸前立腺生検と比較してより安全である。一方、前立腺全摘標本と生検結果を対比すると、特に初期導入症例では技術的な理由により癌を検出できていない場合があり留意すべきと考えられた。	MRI/US fusion prostate needle biopsy using BioJET was useful to diagnose clinically significant cancer efficiently without increasing the diagnosis of non-significant indolent cancer. In addition, there was no adverse event associated with the procedure, and the procedure was proven to be safer than conventional transrectal needle biopsy. On the other hand, when the biopsy result was compared with the whole mount prostatectomy specimen, it was evident that especially during the period of initial experience,
公開予定日	2022年05月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和4年5月21日
jRCT番号	jRCT1052190098

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		BioJetシステムを用いた前立腺生検の癌局在診断における有用性に関する検討	Can localization of prostate cancer be improved with the use of BioJet system for prostate biopsy?
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		BioJetシステムを用いた前立腺生検	BioJet system for prostate biopsy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	赤松　秀輔	Akamatsu Shusuke
	e-Rad番号	20767248
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属機関の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shougoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	0757513337
	電子メールアドレス	akamats@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	赤松　秀輔	Akamatsu Shusuke
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shougoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	0757513337
	FAX番号	0757513337
	電子メールアドレス	akamats@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年1月20日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間体制の救急外来あり。泌尿器科当直医の待機24時間365日あり。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		京都大学
モニタリング担当責任者	氏名	佐野　剛視
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、前立腺生検により、診断率向上および正確な前立腺癌局在診断が可能かどうか、BioJet®システムを用いて、検討することである。なお、本研究は厚生労働省告示第十四号の定める先進医療”MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法“申請のための研究である。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年12月31日
実施予定被験者数		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	下記の選択基準Ⅰを満たし、ⅡまたはⅢの患者で前立腺全摘の適応のある症例、かつ同意能力を有する患者を対象とする。 I. 血清PSA高値(2.5ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者 II. 直腸診により前立腺に腫瘤を触知し、限局性前立腺癌が疑われた患者 III. MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者 IV. 年齢２０歳以上９０歳未満	Patients that fulfill criteria I and either II or III who are eligible for prostatectomy and can give consent to the study. I. Serum PSA elevation (>=2.5ng/ml, <=20ng/ml II. suspicious of localized prostate cancer by digital rectal exam III. suspicious of localized prostate cancer by MRI Iv. age >=20, <90
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	② 除外基準下記の除外基準に1つでも当てはまる患者は対象としない。 I. 前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者 II. 血清PSAが 20ng/ml以上で、進行性前立腺癌が疑われる患者 III. 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者 IV. MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者 V. 　血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者 VI. 麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻あるいは仙骨麻酔あるいは全身麻酔が不可能な患者 VII. その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者	Either of the below. I. patients who would not benefit from diagnoses of prostate cancer II. patients with PSA >=20ng/ml, who are likely to have advanced prostate cancer III. suspicious of advanced prostate cancer by digital rectal exam IV. suspicious of advanced prostate cancer by MRI V. patients who cannot undergo prostate biopsy due to coagulation disorders VI. patients who are not eligible for spinal, sacral, or general anesthesia due to allergy VII. patients who are not eligible for the study determined by the treating physician.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳未満	90age old not
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		下記に該当する場合は、臨床研究を中止する。 I. 生検前および施行中に、患者より中止の希望があった場合 II. 生検中にBioJet®システムに何らかの異常が生じた場合 III. 生検中患者の身体状況に、何らかの異常が生じ、医師が生検自体の継続が困難と評価した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺癌の疑い	suspicion of prostate cancer
対象疾患コード / Code		D011471
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺癌、生検、MRI	prostate cancer, biopsy, MRI
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		経会陰前立腺針生検	transperineal prostate needle biopsy
介入コード / Code		D061705
介入キーワード /Keyword		前立腺針生検	prostate needle biopsy
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		a) 生検陽性率 b) 前立腺全摘除術施行症例における前立腺生検3D記録と標本との比較	a) Positive prostate cancer rate by biopsy b) Comparison of 3D cancer localization at prostate needle biopsy and the actual localization in prostatectomy specimen
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		これまでの生検との有害事象の発生頻度の比較前立腺生検における具体的な有害事象：1.疼痛、2.出血、3.感染、4.血尿、5. 発熱	Comparison of adverse events using historical control. (specific adverse events of prostate needle biopsy are 1. pain, 2. bleeding, 3. infection, 4. hematuria, 5. fever)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	ソフトウェア
		一般的名称	BioJet ソフトウェア
		承認・認証・届出番号	227AFBZX00086000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2018年10月03日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		BioJet_研究計画書_代表変更_20210901_final.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		患者さんへ_説明書20210901_final.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年1月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年1月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項