臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月22日 | ||
| 令和7年3月21日 | ||
| 左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討 | ||
| 左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討 | ||
| 長谷川 慎一郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 左葉系肝切除での胃内容排泄遅延の予防におけるセプラフィルムの有用性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 左葉系肝切除術の適応となる肝腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1052190007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討 | Efficacy of Seprafilm for prevention of delayed gastric emptying after left-sided hepatectomy: clinical study (Prevention of DGE by Seprafilm after left-sided hepatectomy) | ||
| 左葉系肝切除後の胃内容排泄遅延に対する癒着防止材(セプラフィルム)の有用性に関する検討 | Efficacy of Seprafilm for prevention of delayed gastric emptying after left-sided hepatectomy: clinical study (Prevention of DGE by Seprafilm after left-sided hepatectomy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 長谷川 慎一郎 | Hasegawa Sinichirou | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| shasegawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 長谷川 慎一郎 | Hasegawa Sinichirou | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| shasegawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 晃正 |
Yamada Terumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka city medical center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
Yamada-t@higashiosaka-hosp.jp |
|||
山田 晃正 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
Yamada-t@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 清水 潤三 |
Shimizu Jyunzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
清水 潤三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
junzoshimizu@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 友國 晃 |
TOMOKUNI Akira |
|
|---|---|---|---|
40528577 |
|||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
OSAKA General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atomokuni-ths@umin.ac.jp |
|||
小松 久晃 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
hkomatsu@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 浅岡 忠史 |
Asaoka Tadafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人警和会 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tasaoka@oph.gr.jp |
|||
浅岡 忠史 |
|||
医療法人警和会 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
tasaoka@oph.gr.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 武田 裕 |
TAKEDA Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
武田 裕 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 和田 浩志 |
Wada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-856 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
和田 浩志 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-856 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1929 |
|||
hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
Tanemura Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
種村 匡弘 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 古賀 睦人 |
Koga Chikato |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
230560@med.kindai.ac.jp |
|||
橋本 和彦 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
kazuhashimoto@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 宮本 敦史 |
Miyamoto Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
a-miyamoto@sakai-hospital.jp |
|||
前田 栄 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
smaeda@sakai-hospital.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 野口 幸藏 |
Noguchi Kozo |
|
|---|---|---|---|
50891868 |
|||
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5-7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
kz_noguchi@yahoo.co.jp |
|||
野口 幸藏 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5-7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
kz_noguchi@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月8日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 桂 宜輝 |
Katsura Yoshiteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
katsura10011@gmail.com |
|||
|
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月23日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 左葉系肝切除での胃内容排泄遅延の予防におけるセプラフィルムの有用性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)左葉系肝切除術(肝左葉切除、外側区域切除、S2又はS3亜区域切除)の適応となる肝腫瘍を有している患者。 2)術前のECOGのPerformance Status (PS) が0-1である。 3)手術日年齢が20歳以上。 4)文書で本人から同意が得られている。 |
1)Patients who have liver tumor to be indicated left-sided hepatectomy 2)Preoperative ECOG Performance Status is 0-1 3)Age over 20 years old at the day of surgery 4)Those whose written consent has been obtained |
||
| 1)他臓器 (胆嚢は除く) 合併切除を予定している患者 2)腹腔内感染を伴う症例である 3)胆道再建を予定している患者 4)胃切除後の患者 5)本材の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 6)重篤な合併症（心疾患、腎疾患など）を有する症例。 7)薬物乱用者，精神的に不安定な患者，医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者。 8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。 9)その他、責任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者 |
1)Patients who schedule to resect other organs (except gallbladder) 2)Patients who have Intraperitoneal infection 3)Patients who schedule to rebuild biliary duct 4)Patients who underwent gastrectomy 5)Patients with a history of severe hypersensitivity 6)Patients who have severe comorbidity 7)Patients who abuse drug, Patients who is mentally unstable Patients who is difficult to communicate with a doctor 8)Patients during pregnancy or at risk of becoming pregnant 9)Others:Patients considered inappropriate by the study investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)患者より同意の撤回があった場合 2)登録後に選択・除外基準違反が判明した場合 3)有害事象により試験の中止が妥当であると判断した場合 4)その他、担当医師が、試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 左葉系肝切除術の適応となる肝腫瘍 | Liver tumor to be indicated for left-sided hepatectomy | ||
| あり | |||
| 標準治療群 (Seprafilm使用無し) 試験治療群 (Seprafilm使用) |
Standard therapy group (no seprafilm) Trial therapy group (Seprafilm) |
||
| 胃内容排泄遅延の発生頻度（ISGPS分類） | Frequency of delayed gastric emptying | ||
| 食事開始までの日数、術後在院日数、その他の合併症発生率 | Time to re-eating, Days of hospitalization, Complication |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| セプラフィルム/癒着防止吸収性バリア | |||
| 20900BZY00790000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 科研製薬株式会社 サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032684 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |