臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月4日 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 令和5年12月8日 | ||
| 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 | ||
| 腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 | ||
| 千葉 公嗣 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術（プロトコル治療）の有効性を、阻血時間および切除断端における癌陽性の有無を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。 | ||
| N/A | ||
| cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年10月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年12月08日 | |||
| 108 | |||
| / | 本研究の主たる解析対象であるFAS（Full Analysis Set）において、男性は、83例 （79.0%）、平均年齢は、62.6歳 （SD10.9）であった。 BMI 25 kg/m2以上は、37例 （35.2%)であり、腎腫瘍の罹病期間は平均0.32年と約4ヶ月であった。合併症は高血圧が最も多く45例 （42.9%）、次に脂質異常症が24例 （22.9%）であった。腹部手術歴あり37例 （35.2%）のうち、割合を大きく占めていた手術理由は、虫垂炎の18例であった。 |
In the FAS (Full Analysis Set), the primary analysis set of the study, 83 patients (79.0%) were male, and the mean age was 62.6 years (standard deviation [SD] 10.9). The number of patients with BMI of 25 kg/m2 or higher was 37 (35.2%), and the mean duration of renal tumor disease was 0.32 years, which was approximately 4 months. The most common complication was hypertension in 45 patients (42.9%), followed by dyslipidemia in 24 patients (22.9%) (Table 3.3-1). Of the 37 patients (35.2%) with a history of abdominal surgery, appendicitis accounted for a large proportion (18 patients). |
|
| / | 登録症例数は108例であり、この内プロトコル治療開始前に中止した症例として1例除外されて、SASは107例であった。 FAS及びPPSは、それぞれ105例であり、解析対象から除外された症例はプロトコル治療が未完遂であった2例である。なお、中止・脱落は11例であり、1例はプロトコル治療を開始後にプロトコル治療を中止し、2例は同意を撤回、6例は責任医師等がプロトコル治療開始もしくは研究継続不能と判断し、2例は5年間の後観察期間中での死亡であった。 |
The number of enrolled patients in the study was 108. Of these, 1 patient was excluded as a patient who discontinued before starting the protocol treatment, resulting in 107 patients with SAS. FAS and PPS were 105 patients each, and 2 patients which did not complete the protocol treatment were excluded from the analysis sets. Of the 11 patients who discontinued or withdrew, 1 patient stopped after protocol treatment was started, 2 patients withdrew consent, 6 patients were deemed unable to start the protocol treatment or continue the study by the investigators, and 2 patients died during the 5-years of follow-up. |
|
| / | 有害事象は48例、78件認められ、最も多かったSOCは傷害、中毒および処置合併症であり、17件であった。次いで腎および尿路障害が12件であり、そのうち約半数の5件は血尿であった。なお、死亡は1例に認められたが、筋萎縮性側索硬化症によるものであり、プロトコル治療との因果関係は否定された。また、すべての有害事象のうち52件は因果関係が関連ありと判断され、そのうち血中クレアチニン増加、腎仮性動脈瘤、および尿路障害の3件は重篤とされ、それぞれの転帰は軽快もしくは回復であった。 なお、原疾患（腎癌）による死亡が2例に認められたが、プロトコルでの事前の取り決めに基づき有害事象としては取り扱わなかった。 |
Adverse events were reported in 48 patients (78 events), with the most frequent SOC being; Injury, poisoning and procedural complications (17 events). Renal and urinary disorders were the next most frequent SOC (12 events), of which haematuria accounted for about half (5 events). Death was reported in 1 patient, but was due to amyotrophic lateral sclerosis, and a causal relationship to the protocol treatment was ruled out. Of all the adverse events, 52 were judged to be causally related, of which 3 events (blood creatinine increased, renal artery pseudoaneurysms, and urinary disorders) were considered serious, and the outcome of each was recovering or recovered. | |
| / | 平均阻血時間において、ヒストリカルコントロールとしたLPN（Laparoscopic Partial Nephrectomy）群の27.7分に対し、RAPN（Robot Assisted Partial Nephrectomy）群は20.2分であり、99%CIの上限は22.3分であった。また、RAPN群における切除断端の癌陽性は2例（1.9%）であり、99%CIの上限は9.3%であった。二つの主要評価項目のいずれにおいても設定した閾値を超えないことから、プロトコル治療はヒストリカルコントロールに比べて優れていると判断した。 プロトコル治療開始から追跡期5年までにおいて、全108例中11例の中止が確認され、このうち約半数の6例は責任医師等がプロトコル治療開始もしくは研究継続不能と判断した。なお、死亡もしくは再発は10例であり、5年無再発生存率は89.2%、5年全生存率は98.0%であった。また、eGFR値の推移において、プロトコル治療前と比較し、後観察期1日では値が大きく低下しているが、その後5年までのeGFR値の変動は緩やかであり、長期的に腎機能が維持されていた。 |
The RAPN group had a mean warm ischemia time of 20.2 minutes compared with 27.7 minutes of the LPN (Laparoscopic Partial Nephrectomy) group as historical control, with an upper 99% CI of 22.3 minutes. In the RAPN (Robot Assisted Partial Nephrectomy) group, 2 patients (1.9%) were cancer-positive at the surgical margins, with an upper 99% CI of 9.3%. The protocol treatment was considered superior to the historical control because it did not exceed the established thresholds for either of the two primary endpoints. From the start of protocol treatment through 5 years of follow-up, 11 of the 108 patients discontinued treatment, and approximately half (6 patients) were judged by the investigators to be incapable of starting protocol treatment or continuing the study. Death or recurrence occurred in 10 patients, and the 5-year recurrence-free survival rate was 89.2%, and the 5-year overall survival rate was 98.0%. The eGFR values showed a large decrease on day 1 of the follow-up compared to the pre-protocol values, but the change in eGFR values was slow by 5 years of follow-up, indicating that renal function was maintained over the long term. |
|
| / | 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者におけるDVSSを用いたRAPNの有効性及び安全性について明らかにすることができた。 | The study showed the efficacy and safety of RAPN with DVSS in patients with cT1, cN0, and cM0 renal tumors located in the renal hilum. | |
| 2025年12月01日 | |||
| 2020年12月26日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/iju.14469 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1052190005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象にda Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 | Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors | ||
| 腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 | Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 千葉 公嗣 | Chiba Koji | ||
|
|
|||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
泌尿器科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6155 | |||
| kchiba@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 亭島 淳 | Teishima Jun | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-6155 | |||
| 078-382-6169 | |||
| teishima@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンター | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 川守田 直樹 |
Kawamorita Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp |
|||
川守田 直樹 |
|||
東北大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7278 |
|||
022-717-7283 |
|||
kawamorita@uro.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大山 力 |
Ohyama Chikara |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
coyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
米山 高弘 |
|||
弘前大学大学院医学研究科 |
|||
泌尿器科学講座 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-39-5091 |
|||
0172-39-5092 |
|||
uroyone@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀江 重郎 |
Horie Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
shorie@juntendo.ac.jp |
|||
知名 俊幸 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5802-1227 |
|||
tchina@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新保 正貴 |
Shimbo Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
mashimbo@luke.ac.jp |
|||
新保 正貴 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3544-0649 |
|||
mashimbo@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高木 敏男 |
Takagi Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町 8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
t.takagi1192@gmail.com |
|||
高木 敏男 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町 8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3893-0772 |
|||
t.takagi1192@gmail.com |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白木 良一 |
Shiroki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2000 |
|||
rshiroki@fujita-hu.ac.jp |
|||
竹中 政史 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9257 |
|||
0562-93-7863 |
|||
masashi.takenaka@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永山 洵 |
Nagayama Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65 |
|||
052-744-2984 |
|||
j.nagayama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
永山 洵 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞65 | |||
052-744-2984 |
|||
052-744-2319 |
|||
j.nagayama@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 淳志 |
Okada Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
a-okada@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
岡田 淳志 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-853-8266 |
|||
052-852-3179 |
|||
a-okada@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 哲也 |
Yoshida Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
yoshida9@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
吉田 哲也 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2273 |
|||
077-549-2249 |
|||
yoshida9@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浮村 理 |
Ukimura Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
ukimura@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
本郷 文弥 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5595 |
|||
075-251-5598 |
|||
fhongo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小糸 悠也 |
Koito Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
koitoyu@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
小糸 悠也 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2344 |
|||
koitoyu@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小村 和正 |
Komura Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
kazumasa.komura@ompu.ac.jp |
|||
小村 和正 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6546 |
|||
kazumasa.komura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川喜田 睦司 |
Kawakita Mutsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospita |
|
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
m22k74@gmail.com |
|||
赤木 直紀 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
naoki_akagi@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 勲 |
Hara Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
泌尿器科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
hara@wakayama-med.ac.jp |
|||
原 勲 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-444-8085 |
|||
hara@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 那須 保友 |
Nasu Yasutomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
ynasu@md.okayama-u.ac.jp |
|||
那須 保友 |
|||
岡山大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7287 |
|||
086-235-3987 |
|||
ynasu@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前⽥ 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 |
|||
082-257-5242 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
日向 信之 |
|||
広島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 | |||
082-257-5242 |
|||
082-257-5244 |
|||
hinata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古川 順也 |
Jyunya Furukawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-633-7159 |
|||
jfurukawa@tokushima-u.ac.jp |
|||
山口 邦久 |
|||
徳島大学病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-633-7159 |
|||
088-633-7160 |
|||
yamaguchi.kunihisa@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武中 篤 |
Takenaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
atake@med.tottori-u.ac.jp |
|||
山口 徳也 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6607 |
|||
0859-38-6607 |
|||
nyamaguchi@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 江藤 正俊 |
Eto Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
後藤 駿介 |
|||
九州大学病院 |
|||
泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5603 |
|||
092-642-5618 |
|||
goto.shunsuke.558@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 恒徳 |
Kondo Tsunenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women’s Medical University Adachi Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4-33-1 |
|||
03-3857-0111 |
|||
kondo.tsunenori@twmu.ac.jp |
|||
近藤 恒徳 |
|||
東京女子医科大学附属足立医療センター |
|||
泌尿器科 |
|||
123-8558 |
|||
| 東京都 足立区江北4-33-1 | |||
03-3857-0111 |
|||
03-6807-1930 |
|||
kondo.tsunenori@twmu.ac.jp |
|||
| 内潟 安子 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術（プロトコル治療）の有効性を、阻血時間および切除断端における癌陽性の有無を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2016年12月01日 | |||
| 2024年10月25日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 術前画像検査（腹部造影CT*（造影剤が適応できない患者に対しては単純CTまたはMRI検査））で腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された腫瘍で、腎部分切除が可能である。 ＊腹部造影CTのスライス厚は5 mm以下とする。 2) 腫瘍径が7 cm以下である（cT1）。 3) 腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査）でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない（cN0,cM0）。 4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない（cM0）。 5) 単発腫瘍である。 6) 登録前12週（84日）以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。 白血球数≧3000/μL 血小板数≧10×104/μL AST≦100 IU/L ALT≦100 IU/L 総ビリルビン≦2.0 mg/dL 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 7) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。 8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) The tumor is diagnosed as the mass located in the renal hilum in contact with a major renal vessels on preoperative imaging, either CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent) and an indication for partial nephrectomy. (*slice of contrast enhanced CT abdomen must be < 5 mm) 2) The tumor is less than 7 cm (cT1) 3) Detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by either contrast enhanced CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent). (cN0, cM0). 4) Detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy. 5) Single tumor 6) The subject's laboratory test results within 12 weeks before registration are as follows - WBC >= 3000/microL - Plt >= 10 x 10^4/microL - AST <= 100 IU/L - ALT <= 100 IU/L - Total Bilirubin <= 2.0 mg/dL - Serum creatinine <= 2.0 mg/dL 7) >= 20 years of age at the informed consent. 8) Written informed consent is obtained. |
||
| 1）活動性の重複癌を有する 2）過去に腎移植歴を有する。 3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている。 4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する。 5) 抗凝固薬の中止が不可能である。 6) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。 7) 病的肥満（Body Mass Index：BMI≧35）である。 8) 透析を受けている。 9) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。 10) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。 11) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する。 |
1) multiple cancer 2) history of kidney transplantation. 3) therapies for renal cell cancer in the past 6 months. 4) Has a high risk to general anesthesia 5) unable to withdrawal of anticoagulation 6) anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion 7) obesity(Body Mass Index: BMI >= 35) 8) dialysis patient. 9) pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman. 10) difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom. 11 ) Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 2) 被験者が本研究の同意を撤回した場合 3) 適格基準を満たしていないことが判明した場合 4) プロトコル治療が延期され、登録日から60日以内に全身麻酔可能と判断されなかった場合 5) プロトコル治療前に明らかな増悪あるいは新病変を認めた場合 6) プロトコル治療開始後にプロトコル治療を中止した場合 7) 重大な研究実施計画書違反が判明した場合 8) その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療開始もしくは研究継続不能と判断した場合 |
|||
| cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍 | cT1,cN0,cM0 Hilar Tumors | ||
| あり | |||
| 手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 | Laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci surgical system (DVSS) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 阻血時間と切除断端における癌陽性の有無 | warm ischemia time and margin negative | ||
| -阻血時間25分以内か否か -阻血時間25分以内かつ切除断端陰性を達成したか否か -手術腎における腎シンチグラフィーによる有効腎血漿流量［mL/分］の変化 -手術腎における腎シンチグラフィーによるsplit［%］を乗じたeGFRの変化 -eGFR -全生存時間 -無再発生存時間 -DVSSの不具合 -有害事象 -手術時間 -コンソール時間 -出血量 -腹腔鏡下手術または開腹手術への移行の有無 |
- Warm ischemia time (within 25 min or not) - Achieved both margin negative and warm ischemia time (within 25 min) - Change of pre- and post- operative ERPF (mL/min) in operated kidney - Change of split (%) multiplied by eGFR in operated kidney - eGFR - Overall survival time - Recurrence-free survival time - Failure of DVSS - Adverse Events - Operative Time - Console Time - Blood Loss - Conversion to open surgery or laparoscopic surgery |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 高度管理医療機器 手術用ロボット手術ユニット da Vinch サージカルシステム/da Vinch Si サージカルシステム/da Vinch Xi サージカルシステム | |||
| 22100BZX01049000/22400BZX00387000/22700BZX00112000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2016年12月01日 |
||
2017年02月09日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 本試験での阻血時間は20.2分（95％CI,18.7-21.8）であり、ヒストリカルコントロール（27.7分）に比し、有意に短かった。 また、切除断端における癌陽性は2例（1.9％）であり、事前に定めた判断基準である4例を下回った。 |
The warm ischemia time in the study was 20.2 minutes (95% CI, 18.7-21.8), which was significantly shorter than that in the historical control (27.7 minutes). In addition, number of positive surgical margins (2 cases, 1.9%) was fewer than that defined in the pre-specified criteria (4 cases). |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Intuitive Surgical Sàrl | Intuitive Surgical Sàrl | |
| あり | ||
| 平成28年10月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023968 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画書.pdf | ||
| ICF.pdf | ||
| 統計解析計画書.pdf | ||