臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 低用量フロセミドへの尿量反応性を用いた急性腎障害発症/進行予測に関する前向き研究 | ||
| 低用量フロセミドへの尿量反応性を用いた急性腎障害発症/進行予測に関する前向き研究 | ||
| 木村 聡 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、集中治療患者において低用量フロセミド投与後の尿量反応性を評価し、急性腎障害（AKI）の発症および進行予測能を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 急性腎障害 | ||
| 募集中 | ||
| フロセミド | ||
| フロセミド | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1051260186 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低用量フロセミドへの尿量反応性を用いた急性腎障害発症/進行予測に関する前向き研究 | Low-Dose Furosemide Stress Test (mini-FST) for Predicting Acute Kidney Injury Development and Progression in Critically Ill Patients: A Single-Center Prospective Study | ||
| 低用量フロセミドへの尿量反応性を用いた急性腎障害発症/進行予測に関する前向き研究 | Low-Dose Furosemide Stress Test (mini-FST) for Predicting Acute Kidney Injury Development and Progression in Critically Ill Patients: A Single-Center Prospective Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 木村 聡 | kimura satoshi | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
麻酔科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 0570-030-311 | |||
| skimura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 木村 聡 | kimura satoshi | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 0570-030-311 | |||
| skimura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 江木 盛時 | ||
| 麻酔科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 辰巳 健一郎 | ||
| 手術部 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 小原 淳平 | ||
| 大学院生 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 木村 聡 |
kimura satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
麻酔科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
0570-030-311 |
|||
kimsato1034@hotmail.co.jp |
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木村 聡 |
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京都大学医学部附属病院 |
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麻酔科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
0570-030-311 |
|||
kimsato1034@hotmail.co.jp |
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| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、集中治療患者において低用量フロセミド投与後の尿量反応性を評価し、急性腎障害（AKI）の発症および進行予測能を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 188 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 京都大学医学部附属病院の集中治療室に入室予定または入室中の18歳以上の患者で、登録時点において48時間以内の集中治療室退室が予定されていない患者 | Patients aged 18 years or older who are scheduled for admission to or are currently admitted to the intensive care unit of Kyoto University Hospital and are not expected to be discharged from the intensive care unit within 48 hours after enrollment. | ||
| ① フロセミドに対する過敏症の既往がある患者 ② ICU入室前の血清Crデータの欠如により、AKI stageの評価が困難な患者 ③ AKI stage 3または腎代替療法開始済みの患者 ④ AKI発症確認後48時間以上経過している患者 ⑤ フロセミド持続投与中の患者 ⑥ 慢性腎障害（CKD）G4以上(eGFR 30mL/min/1.73m2未満)の患者 ⑦ 泌尿器手術後または腎移植の既往を有する患者 ⑧ 尿路閉塞が疑われる患者 ⑨ 妊娠中の患者 |
- Patients with a history of hypersensitivity or allergy to furosemide - Patients with missing pre-ICU serum creatinine data - Patients with AKI stage 3 or already receiving renal replacement therapy - Patients more than 48 hours after detection of AKI development - Patients receiving continuous furosemide infusion - Patients with chronic kidney disease stage G4 or higher - Patients with a history of major urological surgery or kidney transplantation - Patients with suspected urinary tract obstruction 9. Pregnant patients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 合併症の増悪により、研究の継続が不可となった場合 2) 研究対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 3) 治療開始後、不適格であることが判明した場合 4) その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究の継続が難しいと判断した場合 |
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| 急性腎障害 | acute kidney injury | ||
| D058186 | |||
| 急性腎障害 | acute kidney injury | ||
| あり | |||
| 低用量フロセミド（0.3 mg/kg）を単回静脈内投与、投与後の尿量反応性を評価する。 | A single intravenous bolus of low-dose furosemide (0.3 mg/kg) will be administered, and urine output response will be assessed. | ||
| D005665 | |||
| フロセミド | furosemide | ||
| なし | |||
| なし | |||
| フロセミド投与後7日以内のAKI stageの上昇（KDIGO 血清Cr基準） | Progression of AKI stage within 7 days after furosemide administration (based on KDIGO serum creatinine criteria) | ||
| ・フロセミド投与後48時間以内のAKI stageの上昇（KDIGO 血清Cr基準） ・フロセミド投与後7日以内のAKI stage 3への進行あるいはRRT施行 ・院内死亡 ・フロセミド投与後30日後あるいは90日後のmajor adverse kidney events (MAKE 30 or 90) |
- Progression of AKI stage within 48 hours after furosemide administration (based on KDIGO serum creatinine criteria) - Progression to AKI stage 3 or initiation of renal replacement therapy (RRT) within 7 days after furosemide administration - In-hospital mortality - Major adverse kidney events at 30 and 90 days after furosemide administration (MAKE30 or 90) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
|
|||
| フロセミド | |||
| フロセミド | |||
| 23000AMX00095000 | |||
| 日医工岐阜工場株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪一丁目6番21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）