jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年8月20日
進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルス治療の有効性と安全性に関するランダム化比較臨床試験
進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルス治療の有効性と安全性に関するランダム化比較臨床試験
柳田　素子
京都大学医学部附属病院
本研究では日本国内で生体腎移植を施行された患者のうち、腎移植から1年後の腎生検で進行型三次リンパ組織を有する患者に対するステロイドパルスの有効性と安全性について、通常治療群を対象に比較検討する。さらに三次リンパ組織の有無とバイオマーカーの相関性ならびに、治療前後で三次リンパ組織のバイオマーカーの変動について検証する。
3
進行型三次リンパ組織
募集中
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール静注用500mg
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年8月20日
jRCT番号 jRCT1051260147

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルス治療の有効性と安全性に関するランダム化比較臨床試験
 A randomized controlled trial study to evaluate changes in renal function and safety of steroid pulse therapy in renal transplant patients with advanced teriary lymphoid tissues
進行型三次リンパ組織陽性の腎移植患者に対するステロイドパルス治療の有効性と安全性に関するランダム化比較臨床試験 A randomized controlled trial study to evaluate changes in renal function and safety of steroid pulse therapy in renal transplant patients with advanced teriary lymphoid tissues

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
柳田　素子 Yanagita Motoko
/
京都大学医学部附属病院 Kyouto University Hospital

腎臓内科
606-8507
/ 京都府京都府　京都市　左京区聖護院川原町54 Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3860
motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
柳田　素子 Yanagita Motoko
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
腎臓内科学講座
606-8507
京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin-Kawahara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3860
075-751-3859
motoy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年5月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
鳥生　直哉
高等研究院 ヒト生物学高等研究拠点
京都大学医学部附属病院
北井　悠一朗
腎臓内科
秋田大学医学部附属病院
降幡　研吾
臨床研究支援センター
秋田大学医学部附属病院
藤山　信弘
臨床研究支援オフィス
九州大学病院
松隈　祐太
腎・高血圧・脳血管内科
信州大学医学部附属病院
橋本　幸始
腎臓内科
信州大学医学部附属病院
原田　真
腎臓内科
静岡県立総合病院
森下　杏早
腎臓内科
東京女子医科大学病院
海上　耕平
移植管理科
東京女子医科大学病院
齋藤　彩香
移植管理科
名古屋大学
古志　衣里
腎臓内科学
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
島本　侑樹
移植内科・移植外科・内分泌外科
藤田医科大学病院
松田　安史
呼吸器外科
横浜市立大学附属市民総合医療センター
金口　翔
腎臓・高血圧内科
京都大学大学院医学研究科
福間　真悟
人間健康科学系専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齋藤　満

Saito Mitsuru
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液浄化療法部

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-884-6156

urosaito@gmail.com

齋藤　満

秋田大学医学部附属病院

血液浄化療法部

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2

018-834-1111

urosaito@gmail.com
渡邊　博之
あり
令和8年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中野　敏昭

Nakano Toshiaki
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

腎疾患治療部

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

nakano.toshiaki.455@m.kyushu-u.ac.jp

中野　敏昭

九州大学病院

腎疾患治療部

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

nakano.toshiaki.455@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上條　祐司

Kamijo Yuji
/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

腎臓内科

390-8621

長野県 松本市旭3丁目1-1

0263-35-4600

yujibeat@shinshu-u.ac.jp

上條　祐司

信州大学医学部附属病院

腎臓内科

390-8621
長野県 松本市旭3丁目1-1

0263-35-4600

yujibeat@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和8年6月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長井　幸二郎

Nagai Kojiro
/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

腎臓内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

kojiro.nagai@gmail.com

長井　幸二郎

静岡県立総合病院

腎臓内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

kojiro.nagai@gmail.com
井上　達秀
あり
令和8年6月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海上　耕平

Unagami Kouhei
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

移植管理科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

unagami.kohei@twmu.ac.jp

海上　耕平

東京女子医科大学病院

移植管理科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

unagami.kohei@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸山　彰一

Maruyama Shoichi
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

腎臓内科学

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

marus@med.nagoya-u.ac.jp

丸山　彰一

名古屋大学医学部附属病院

腎臓内科学

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2704

marus@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年7月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

二村　健太

Futamura Kenta
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

移植内科・移植外科・内分泌外科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9

052-832-1121

kenta88@nagoya2.jrc.or.jp

二村　健太

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

移植内科・移植外科・内分泌外科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9

052-832-1121

kenta88@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和8年6月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　泰平

Ito Taihei
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

臓器移植科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

i-taihei@fujita-hu.ac.jp

伊藤　泰平

藤田医科大学病院

臓器移植科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

i-taihei@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年6月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺西　淳一

Teranishi Junichi
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

泌尿器・腎移植科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

jteran@yokohama-cu.ac.jp

寺西　淳一

横浜市立大学附属市民総合医療センター

泌尿器・腎移植科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

jteran@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和8年6月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では日本国内で生体腎移植を施行された患者のうち、腎移植から1年後の腎生検で進行型三次リンパ組織を有する患者に対するステロイドパルスの有効性と安全性について、通常治療群を対象に比較検討する。さらに三次リンパ組織の有無とバイオマーカーの相関性ならびに、治療前後で三次リンパ組織のバイオマーカーの変動について検証する。
3
実施計画の公表日
2029年06月30日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1次登録は以下のすべての項目を満たすものとする。
① 日本国内で生体腎移植を施行された患者。
② 腎移植11年後のプロトコール腎生検を±30日以内にを施行予定もしくは実施済みの患者。(腎移植1年後のプロトコール生検の実施日は各施設の基準に準拠する）
③ 同意取得時/登録日において、年齢が18歳以上、75歳以下。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

2次登録は以下の項目を満たすものとする
① 腎移植1年後の腎生検で進行型三次リンパ組織が陽性である
② 進行型三次リンパ組織有りと実施施設に報告してから45日以内の患者		 Primary Registration Criteria/Inclusion Criteria
The following criteria must be met for primary enrollment:
1. Patients undergoing living donor kidney transplantation in Japan.
2. Patients scheduled to undergo or have undergone a protocol kidney biopsy one year after kidney transplantation within a plus or minus 30-day window. (The date of the 1-year protocol biopsy shall be in accordance with the standards of each institution.)
3. Patients aged between 18 and 75 years at the time of consent/enrollment date
4. Written informed consent was obtained from the patients for participation in the study.
The following condition must be met for the secondary registration:
1. Positive advanced tertiary lymphoid tissues on kidney biopsy conducted one year after kidney transplantation
2. Patients within 45 days after the presence of advanced tertiary lymphoid tissues is reported to the study site.
1次登録では生体腎移植レシピエントの除外条件（全身感染症、活動性肝炎、悪性腫瘍）に加え以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
① 周術期〜試験登録までにリツキシマブの治療歴がある。
② 腎移植後〜試験登録まで腎機能が改善しない（eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ）。
③ 腎移植後1年以内にBKウィルス腎症と診断されたことがある。
④ 移植後1年以内にサイトメガロウイルス感染症（サイトメガロ感染をウイルス学的に証明され、血球減少・異型リンパ球の出現または臓器障害を伴うもの）と診断されたことがある。
⑤ 腎移植後1年以内に病理学的に追加治療を要する急性拒絶と診断されたことがある。
⑥ 他臓器移植を受けた患者。
⑦ 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。
⑧ コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≧ 7.5%）。
⑨ 緑内障と診断され、眼科診察でステロイドパルス療法が困難と診断された方。
⑩ コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
⑪ 肥満（BMI ≧ 40 kg/m2）。
⑫ 骨粗鬆症による脆弱性骨折の既往。
⑬ ステロイドに対する重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
⑭ 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。

2次登録では以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
① 腎移植1年後の腎生検で追加治療を要する急性拒絶と診断されている。
② 腎移植1年後の腎生検でBKウィルス腎症と診断されている。
③ 腎移植1年後の腎生検で移植専門医がステロイドパルスの適応と判断した場合。
④ 腎移植1年後の腎生検で腎炎などの治療介入が必要な病変が認められた場合。
⑤ 研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。
 Patients will be excluded from primary enrollment if they meet any of the following criteria, in addition to Exclusion Criterion for living donor kidney transplant recipients (systemic infection, active hepatitis, malignancy).
1. Prior treatment with rituximab from perioperative to study enrollment
2. No improvement in renal function after kidney transplantation (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) until study enrollment
3. Previous diagnosis of BK virus nephropathy within 1 year after kidney transplant
4. Previous diagnosis of cytomegalovirus disease (virologically proven CMV infection accompanied by cytopenia, atypical lymphocytes, or organ dysfunction) within 1 year after kidney transplant
5. Pathologically diagnosed with acute rejection requiring treatment within 1 year of kidney transplant
6. Patients who have received another organ transplant
7. Patients suffering from serious infections and other serious complications
8. Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c >= 7.5%)
9. Patients diagnosed with glaucoma who are determined to be unsuitable candidates for steroid pulse therapy during an ophthalmological examination
10. Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg)
11. Obesity (BMI >= 40 kg/m2)
12. History of fracture due to osteoporosis
13. History of severe drug allergy to steroids.
14. Women who are pregnant or may become pregnant. Women who are lactating.

Patients will be excluded from secondary enrollment if they meet any of the following criteria
1. Diagnosed with acute rejection requiring treatment based on the kidney biopsy performed one year after transplantation.
2. Diagnosed with BK virus nephropathy based on the kidney biopsy performed one year after transplantation.
3. A transplant specialist concludes that steroid pulse therapy is necessary, based on the results of a kidney biopsy performed one year after transplantation.
4. A kidney biopsy performed one year after transplantation reveals nephritis that necessitates medical treatment.
5. Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or a co-investigator.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 二次登録後90日以内に試験治療が開始できない場合
2) ステロイドパルス治療前に血圧（収縮期血圧 160 mmHg未満、拡張期血圧 100 mmHg未満）・血糖値（血糖値 200 mg/dL未満）の基準を満たさず、30日経過しても血圧・血糖値の基準を満たさない場合
3) ステロイドパルス治療に対して重篤な副作用が出現した場合
4) 対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
5) 治療開始後、不適格であることが判明した場合
6) 対象者が死亡した場合
7) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
進行型三次リンパ組織 Advanced tertiary lymphoid tissues
進行型三次リンパ組織 Advanced tertiary lymphoid tissues
あり
試験薬：ソル・メドロール（ファイザー）
投与量： 1日500 mgを点滴静脈注射する
投与期間：3日間
 methylprednisolone 500 mg intravenous administration for 3 days.
ステロイドパルス治療 steroid pulse therapy
なし
なし
ステロイドパルス治療の介入有無での腎線維化率の改善率を比較する。 Compare the changes in fibrosis with or without steroid pulse therapy
1) ステロイドパルスの介入有無でのBanff scoreの変化を比較する。
2) ステロイドパルスの介入有無での三次リンパ組織の数・Stageの変化を比較する。
3) 腎移植2年後腎生検における三次リンパ組織の数・Stageを比較する。
4) 腎移植1年目から腎移植2年後腎生検実施までのeGFR変化率を比較する。
5) 二次登録後の腎生検で診断された急性拒絶反応の発生率を比較する。
6) 腎移植1年目と2年目のそれぞれにおいて、DSA (Donor Specific Antibody)の陽性率を比較する。
7) HbA1c、中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール値を比較する。
8) 1次登録時点の保存血・尿で三次リンパ組織のバイオマーカー（血清sCD30ならびに尿中グルタチオン）を測定し、三次リンパ組織の有無・ステージとの相関性を比較する。
9) 三次リンパ組織のバイオマーカー（血清sCD30ならびに尿中グルタチオン）の、ステロイドパルス前後でのバイオマーカーの変化率を比較する。
10) 1次登録時点で、Donor specific antibody（DSA）が検出された患者を除外し、主たる評価項目と副次評価項目(1)〜(9)の解析を実施する。
11) 2次登録から、腎移植2年後腎生検実施までに、ステロイドパルス療法（本研究で規定されたものは除く）、リツキシマブもしくは抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、IVIG、CMV感染症に対する治療の投与が実施された患者を除外し、主たる評価項目と副次評価項目(1)〜(9)の解析を実施する。		 1) Compare the change in Banff scores between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
2) Compare the changes in the number and stage of TLTs between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
3) Compare the number and stage of TLTs in kidney biopsies performed 2 years after kidney transplantation between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
4) Compare the rate of change in eGFR from one year to two years after kidney transplantation between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
5) Compare the incidence of acute rejection reactions diagnosed by post-second-registration kidney biopsy between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
6) Compare the positivity rate of Donor Specific Antibody (DSA) at one year and two years after the kidney transplantation between patients who received steroid pulse therapy and those who did not.
7) Compare, hemoglobin A1c (HbA1c), triglyceride, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
8) Measure the biomarkers for tertiary lymphoid tissues (serum soluble CD30 (sCD30) and glutathione) in blood and urine at the time of primary registration and analyze the correlation between the biomarkers and the presence and stage of tertiary lymphoid tissues.
9) Compare the rate of change in tertiary lymphoid tissue biomarkers (serum sCD30 and urinary glutathione) before and after steroid pulse therapy between patients who received steroid pulse therapy and those who did not
10) Exclude patients with detectable donor specific antibodies (DSA) at baseline registration, and then analyze the primary endpoint and secondary endpoints (1)-(9)
11) Exclude patients who received steroid pulse therapy (except for the protocol defined regimen in this study), rituximab ,patients with CMV disease or BK virus nephropathybetween secondary registration and the kidney biopsy performed two years after transplantation, and then analyze the primary endpoint and secondary endpoints (1)-(9)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール静注用500mg
22000AMX00311
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被保険者が日本国内で実施した臨床研究に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、被保険者が法律上の賠償責任もしくは試験薬等（医薬品、医療機器等）にかかる補償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対して保険金をお支払いします（注）。 （注）本保険は、臨床研究における医療行為に起因する賠償責任をカバーする保険ではございません。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
国立大学法人京都大学 Kyoto University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本試験では、症例報告書の作成および提出に関して、電子的に症例報告書を作成する電子データ収集システム（EDCシステム）を採用する。本研究ではEDCシステムとしてREDCapを採用する。実施医療機関は、EDCシステムに入力したデータのもととなるデータを原資料として別途保管する。原資料として紙面で対象者から提供されるデータは、研究責任医師または研究分担医師等が確認し、記録を残す。 研究責任医師または研究分担医師等は、計画書に求められているデータをEDCシステムの電子的症例報告書に入力する。また、症例報告書の入力ルールに従って、症例報告書の作成および入力内容の変更または修正を行う。研究責任医師は入力されたデータが完全かつ正確であることを保証する。 本試験での症例報告書データは、試験期間中はEDCシステムに電子データとして保管される。最終的なデータ入力・修正が完了後、症例報告書データ（修正記録等を含む）の写しは各実施医療機関において、本試験で規定する保管期間まで適切に保管する。 In this study, an Electronic Data Capture (EDC) system will be used for the creation and submission of Case Report Forms (CRFs). REDCap will be employed as the EDC system. The investigational site shall separately maintain the source documents, which are the original data for the information entered into the EDC system. Any data provided by participants in paper format as source documents must be verified and recorded by the Principal Investigator or Sub-investigator. The Principal Investigator or Sub-investigator shall enter the data required by the protocol into the electronic CRFs (eCRFs) within the EDC system. Furthermore, the creation of CRFs and any changes or corrections to the entered data must be performed in accordance with the CRF entry rules. The Principal Investigator guarantees that the entered data is complete and accurate. The CRF data for this study will be stored as electronic data within the EDC system during the study period. After the completion of final data entry and corrections, a copy of the CRF data (including audit trails/records of changes) shall be appropriately archived at each investigational site until the end of the retention period specified for this study.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

秋田大学医学部附属病院
九州大学病院
信州大学医学部附属病院
静岡県立総合病院
東京女子医科大学病院
名古屋大学医学部附属病院
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
藤田医科大学病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
Yokohama City University Medical Center

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

ソルメドロール_患者向医薬品ガイド.pdf