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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月3日
ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による更年期障害治療に関する研究
培養上清による更年期障害治療に関する研究
沈　卓
平和医院
男性・女性更年期障害に対する培養上清液の安全性、有効性を評価する。
N/A
更年期障害
募集中
ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清 ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清
日本臨床研究安全評価機構
18000005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月3日
jRCT番号 jRCT1051260126

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による更年期障害治療に関する研究 Research on the Treatment of Menopausal Disorders with Human-Derived Mesenchymal Stem Cell Conditioned Medium
培養上清による更年期障害治療に関する研究 Research on the Treatment of Menopausal Disorders with MSC-CM

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

沈　卓 Shen Zhuo
/ 平和医院 Heiwa Clinic
クリニック
106-0041
/ 東京都港区麻布台一丁目７番３号VORT神谷町Ⅱ 2F VORT Kamiyacho II 2F, Azabudai 1-7-3, Minato-ku, Tokyo
080-3697-0369
shenzhuojapan@hotmail.com
沈　卓 Shen Zhuo
平和医院 Heiwa Clinic
クリニック
106-0041
東京都港区麻布台一丁目７番３号VORT神谷町Ⅱ 2F VORT Kamiyacho II 2F, Azabudai 1-7-3, Minato-ku, Tokyo
080-3697-0369
shenzhuojapan@hotmail.com
沈　卓
あり
令和6年4月24日
近隣施設施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

男性・女性更年期障害に対する培養上清液の安全性、有効性を評価する。
N/A
2024年04月24日
2024年04月24日
2025年04月23日
20
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 男性：総テストステロン250ng/dL未満または遊離テストステロン7.5pg/mL未満かつAMSスコアで総合点数が 37 点以上の方
女性：エストラジオール（E2）が10 pg/mL未満またはFSHが25 mIU/mL以上の方。
2. 上記測定値に関わらず医師が総合的に判断し、更年期障害と判断された方
3. 標準治療で満足のいく治療効果が認められなかった方
4. 副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方で、培養上清による治療が適切と医師により判断された方。

＜適用基準＞
以下の基準を満たす方を対象とする。
1. 18歳以上の方
2. 正常な同意能力を有する方
3. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方
4. 担当医師が治療の必要性を認めた方		 1. Male: Total testosterone less than 250 ng/dL or free testosterone less than 7.5 pg/mL, and AMS score of 37 points or higher.
Female: Estradiol (E2) less than 10 pg/mL or FSH greater than or equal to 25 mIU/mL.
2. Individuals diagnosed with menopausal disorders based on comprehensive assessment by a physician, regardless of the above measurements.
3. Individuals who did not experience satisfactory treatment effects with standard therapy.
4. Individuals who do not wish to undergo treatment with drugs commonly used in standard therapy due to concerns about side effects, and whose physicians have determined that treatment with conditioned medium is appropriate.

<Inclusion Criteria>
Patients meeting the following criteria will be included:
1. Individuals aged 18 years or older.
2. Individuals with normal capacity to consent.
3. Individuals who have been provided with the informed consent document for this treatment, have received sufficient explanation, and are capable of providing written consent freely and voluntarily.
4. Individuals for whom the attending physician has recognized the necessity of treatment.
＜除外基準＞
以下の条件に一つでも該当する方は除外する
1. 麻薬、覚醒剤の使用者
2. 担当医師が不適と判断した方		 <Exclusion Criteria>
Individuals meeting any of the following conditions should be excluded:
1. Users of narcotics or stimulants.
2. Individuals deemed inappropriate by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
2. 研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
3. 研究開始後に、転院などにより来院できないことがわかった場合
4. 病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合
更年期障害 Menopausal Disorders
更年期症状、ホットフラッシュ、 夜間の発汗、不眠症、不安感、抑うつ、倦怠感 Menopausal symptoms, Hot flashes, Night sweats, Insomnia, Anxiety, Depression, Malaise
なし
男性：血液検査にて総テストステロン値および遊離テストステロン値を測定する。
AMS（Aging Males Symptoms）スコアの評価を行う。

女性：血液検査にてエストロゲン値および卵胞刺激ホルモン値を測定する。
SMI（Simplified Menopausal Index）スコアの評価を行う。		 For males: Total testosterone and free testosterone levels will be measured through blood tests. Additionally, evaluation of AMS (Aging Males Symptoms) score will be conducted.

For females: Estrogen levels and follicle-stimulating hormone (FSH) levels will be measured through blood tests. Additionally, assessment of SMI (Simplified Menopausal Index) score will be conducted.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清 ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清
株式会社バイオミメティクスシンパシーズ
東京都 江東区青海2-4-32タイム24ビル19階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社バイオミメティクスシンパシーズ
平和医院
Heiwa Clinic
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本臨床研究安全評価機構 Safety Assessment and Clinical Research in Japan
18000005
兵庫県芦屋市三条南町13番16号 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo
0797-22-5511
jpgh@ace.odn.ne.jp
20240424-06-05
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

研究実施期間は倫理審査委員会の承認日より1年間とし、延長の際は倫理審査委員会での継続審査にて承認を得たうえでの計画変更を行う。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）