臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| 令和8年7月14日 | ||
| 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病予防におけるpost-transplant cyclophosphamide、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル早期漸減療法の有効性および安全性を探索的に評価する多施設共同第II相試験 | ||
| 同種造血幹細胞移植後GVHD予防におけるミコフェノール酸モフェチル早期漸減療法を検討する多施設共同第II相試験 | ||
| 南 博信 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| post-transplant cyclophosphamide（PTCy）+タクロリムス/MMFを用いた同種造血幹細胞移植において、MMFをDay 14以降に段階的に減量するレジメンの有効性と安全性を、1年GRFSを指標として探索的に評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| ・急性骨髄性白血病 ・急性リンパ芽球性白血病 ・骨髄異形成症候群 | ||
| 募集中 | ||
| ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、タクロリムス | ||
| セルセプト、エンドキサン、プログラフ | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1051260099 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病予防におけるpost-transplant cyclophosphamide、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル早期漸減療法の有効性および安全性を探索的に評価する多施設共同第II相試験 | A multicenter, single-arm phase II study of PTCy, Tacrolimus, and early tapered MMF for GVHD prophylaxis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (CONCORDIA) | ||
| 同種造血幹細胞移植後GVHD予防におけるミコフェノール酸モフェチル早期漸減療法を検討する多施設共同第II相試験 | A study to improve prevention of graft-versus-host disease after allogeneic stem cell transplantation by optimizing immunosuppressive therapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 南 博信 | Minami Hironobu | ||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
腫瘍・血液内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-5111 | |||
| hminami@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 倉田 啓史 | Kurata Keiji | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 腫瘍・血液内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5821 | |||
| kkurata@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和8年5月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 倉田 啓史 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 伊藤 恵理子 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 倉田 啓史 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 村山 徹 |
Murayama Tohru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
村山 徹 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
tmurayam@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 篤夫 |
Okamura Atsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa City Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
atsuo-okamura@kakohp.jp |
|||
岡村 篤夫 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
079-451-5548 |
|||
atsuo-okamura@kakohp.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 博信 |
Minami Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
hminami@med.kobe-u.ac.jp |
|||
倉田 啓史 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-5821 |
|||
kkurata@med.kobe-u.ac.jp |
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| 黒田 良佑 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月13日 | |||
| 自施設にて本研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| post-transplant cyclophosphamide（PTCy）+タクロリムス/MMFを用いた同種造血幹細胞移植において、MMFをDay 14以降に段階的に減量するレジメンの有効性と安全性を、1年GRFSを指標として探索的に評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上70歳以下である。 (2) 以下のいずれかを満たす。 ① AMLまたはALLが、形態学的完全寛解期（CR1またはCR2）にある。 ② MDSで、骨髄中の芽球比率が20%未満であり、allo-HCTの適応がある。 (3) 血縁ドナーではHLA 4/8座以上、非血縁ドナーではHLA 7/8座以上が適合するドナーを有する。 (4) 幹細胞ソースとして、G-CSFにより動員されたPBSCを用いる予定である。 (5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. The patient is >= 18 years of age at the time of informed consent. 2. The patient meets one of the following conditions: i. Acute myeloid leukemia (AML) or acute lymphoblastic leukemia (ALL) in morphological complete remission (CR1 or CR2). ii. Myelodysplastic syndrome (MDS) with <20% bone marrow blasts and considered eligible for allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT). 3. The patient has an available donor who meets the following HLA matching criteria: Related donor: matched at >=4 of 8 HLA loci Unrelated donor: matched at >=7 of 8 HLA loci 4. G-CSF mobilized peripheral blood stem cells (PBSCs) are planned as the graft source. 5. Written informed consent for study participation has been obtained from the patient. |
||
| (1) 急性白血病が非寛解、またはCR3以降の病期である。 (2) ex vivoまたはin vivoによるT細胞除去を予定している。 (3) 骨髄または臍帯血を幹細胞ソースとして用いる予定である。 (4) 重度の臓器障害を有する（以下のいずれかに該当する場合：左室駆出率 < 40%、肺拡散能 < 50%、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) コントロール不良の活動性感染症を有する。 (7) 活動性の悪性腫瘍（重複がん）を合併している。ただし、根治切除後の上皮内がん、皮膚基底細胞がんなど、再発リスクが極めて低い病変は除く。 (8) 本研究で使用する薬剤（CY、タクロリムス、MMF、フルダラビン）に対する過敏症の既往を有する。 (9) 過去にallo-HCTの既往を有する。 (10) ドナーHLAに対して特異性を有する抗HLA抗体（donor specific antibody）が陽性であり、臨床的に移植不適格と判断される。 (11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 (12) 抗HIV抗体陽性である。 (13) その他、担当医師が不適当と判断した場合。 |
1. Acute leukemia is not in remission, or the disease status is CR3 or beyond. 2. Ex vivo or in vivo T-cell depletion is planned. 3. Bone marrow or cord blood is planned as the stem cell source. 4. The patient has severe organ dysfunction, defined as meeting any of the following criteria: left ventricular ejection fraction < 40%, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 50%, or creatinine clearance < 30 mL/min. 5. The patient has a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life, and participation in the study is judged to be difficult. 6. The patient has an uncontrolled active infection. 7. The patient has an active malignancy (concurrent cancer). However, malignancies with an extremely low risk of recurrence, such as carcinoma in situ after curative resection or basal cell carcinoma of the skin, are excluded. 8. The patient has a history of hypersensitivity to any of the study drugs (cyclophosphamide, tacrolimus, MMF, or fludarabine). 9. The patient has a history of prior allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT). 10. Donor-specific anti-HLA antibodies (DSA) are present, and the patient is judged to be clinically ineligible for transplantation. 11. Female patients who are pregnant, suspected to be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. 12. The patient is positive for anti-HIV antibodies. 13. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統括管理者は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中断又は中止について検討のうえ、決定する。 (1) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 ① 予期できない重篤な副作用の発生 ② 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 ③ 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ④ 登録症例数が10例 となった時点で、有効性または安全性のいずれかについて重大な懸念が認められる場合。 (2) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 ① 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ② がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 ③ 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 ④ 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止の日付・時期、中止の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 (1) 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 (4) プロトコル治療が中止になった場合 (5) プロトコル治療中の死亡 (6) 妊娠が判明した場合 (7) 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） (8) 臨床研究全体が中止された場合 (9) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| ・急性骨髄性白血病 ・急性リンパ芽球性白血病 ・骨髄異形成症候群 | Acute myeloid leukemia Acute lymphoblastic leukemia Myelodysplastic syndrome | ||
| あり | |||
| MMFはDay 5（移植後5日目）より3,000 mg/day（１回1,000 mg、1日3回（6時・14時・22時））で投与を開始する。以降、MMFの減量はDay 14を最短開始日とし、好中球数 ≧ 500 /μLが確認された日の翌日から開始する。 減量スケジュールは以下の通りとする： ・ 減量開始日 〜 7日間：2,250 mg/日 ・ 開始8日目 〜 14日目：1,500 mg/日 ・ 開始15日目 〜 21日目：750 mg/日 ・ 開始22日目以降：中止 |
MMF will be initiated on Day 5 (post-transplant day 5) at a dose of 3,000 mg/day (1,000 mg per dose, administered three times daily at 06:00, 14:00, and 22:00). Subsequent tapering of MMF may be initiated no earlier than Day 14, starting on the day following confirmation of an absolute neutrophil count => 500/microL. The MMF tapering schedule is as follows: From the start of tapering through Day 7: 2,250 mg/day From Day 8 through Day 14: 1,500 mg/day From Day 15 through Day 21: 750 mg/day From Day 22 onward: Discontinuation |
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| なし | |||
| なし | |||
| 1年GVHD-free/relapse-free survival（GRFS） | 1 year GVHD-free, relapse-free survival (GRFS) | ||
| 2年GRFS GRFS（time-to-event解析） 全生存期間 無再発生存期間 1年および2年以内の非再発死亡の有無 6ヶ月急性GVHD発症 1年および2年慢性GVHD発症 好中球および血小板生着の有無 1年および2年以内の有害事象発生の有無 |
2-year GVHD-free, relapse-free survival (GRFS) GRFS (time-to-event analysis) Overall survival (OS) Relapse-free survival (RFS) Non-relapse mortality (NRM) within 1 year and 2 years Incidence of acute GVHD within 6 months Incidence of chronic GVHD within 1 year and 2 years Neutrophil and platelet engraftment Incidence of adverse events within 1 year and 2 years |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル | |||
| セルセプト | |||
| 21100AMY00240 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シクロホスファミド | |||
| エンドキサン | |||
| 21300AMY00054000, 14000AZY00518000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タクロリムス | |||
| プログラフ | |||
| 20500AMZ00157, 20800AMZ00693, 22300AMX00009 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年07月13日 |
2026年07月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害について、研究対象者から請求があった場合に適切な対応をとれるように、死亡・重度の障害に対する補償金型の臨床研究等保険に加入する。 | ||
| 本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害については、適切な医療を提供する。保険以外の金銭的補償はない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社/アステラス製薬株式会社/日本ジェネリック株式会社/ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社/ニプロファーマ株式会社/ニプロ株式会社/あゆみ製薬株式会社/東和薬品株式会社/日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社/ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）