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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月16日
胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬に内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用治療の有効性を検証する多施設共同無作為化比較第III相試験
胆道癌に対するRFA併用免疫化学療法の有効性
北野　雅之
和歌山県立医科大学附属病院
胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対して胆道ドレナージ減黄後に、標準治療であるゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬（GCI: Gemcitabine + Cisplatin + Immune checkpoint inhibitor）治療に加え内視鏡的ラジオ波焼灼療法（RFA：radiofrequency ablation）を併用治療することの優越性を検証する。
3
切除不能胆道癌
募集中
ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、ペムブロリズマブ
ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）、ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）、イミフィンジ点滴静注（先発品）、キイトルーダ点滴静注（先発品）
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月16日
jRCT番号 jRCT1051260084

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対するゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬に内視鏡的ラジオ波焼灼療法併用治療の有効性を検証する多施設共同無作為化比較第III相試験 A Multicenter Randomized Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy of Gemcitabine + Cisplatin + Immune Checkpoint Inhibitor Combined with Endoscopic Radiofrequency Ablation Therapy for Unresectable Biliary Tract Cancer with Biliary Obstruction (GCIR)
胆道癌に対するRFA併用免疫化学療法の有効性 Efficacy of Radiofrequency Ablation Combined with Immunochemotherapy for Biliary Tract Cancer (GCIR)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
北野　雅之 Kitano Masayuki
/
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital

消化器内科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-447-2300
kitano@wakayama-med.ac.jp
山下　泰伸 Yamashita Yasunobu
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器内科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan
073-447-2300
073-441-0571
yasunobu@wakayama-ed.ac.jp
令和8年4月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
佐貫　礼子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
佐貫　礼子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学
花田　圭佑
医療統計学講座
和歌山県立医科大学附属病院
薮内　陽子
臨床研究センター　臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北野　雅之

Kitano Masayuki
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

消化器内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

kitano@wakayama-med.ac.jp

山下　泰伸

和歌山県立医科大学附属病院

消化器内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

073-441-0571

yasunobu@wakayama-ed.ac.jp
西村　好晴
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

越田　真介

Koshita Shinsuke
/

仙台市医療センター 仙台オープン病院

Sendai City Medical Center

消化管・肝胆膵内科

983-0824

宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

022-252-1111

skoshita@openhp.or.jp

越田　真介

仙台市医療センター 仙台オープン病院

消化管・肝胆膵内科

983-0824
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22-1

022-252-1111

022-252-9431

skoshita@openhp.or.jp
土屋　誉
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

良沢　昭銘

Ryozawa Shomei

60363123
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

消化器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ryozawa@saitama-med.ac.jp

谷坂　優樹

埼玉医科大学国際医療センター

消化器内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4589

tanisaka1205@gmail.com
佐伯　俊昭
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

伊佐山　浩通

Isayama Hiroyuki

70376458
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

消化器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3丁目1-3

03-3813-3111

h-isayama@juntendo.ac.jp

冨嶋　享

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3丁目1-3

03-3813-3111

03-3813-8862

tomishim@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

中井　陽介

Nakai Yosuke
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University

消化器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

ynakai-tky@umin.ac.jp

白田　龍之介

東京女子医科大学病院

消化器内科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-5379-1825

hakuta-tky@umin.ac.jp
西村　勝治
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

糸井　隆夫

Itoi Takao

60338796
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

itoi@tokyo-med.ac.jp

南　裕人

東京医科大学病院

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-5381-6654

oti.hor.ih.m@gmail.com
阿部　信二
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

北村　勝哉

Kitamura Katsuya

30384374
/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

消化器内科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

kkita@tokyo-med.ac.jp

北村　北村

東京医科大学八王子医療センター

消化器内科

193-0998
東京都 八王子市館町1163番地

042-665-5611

042-665-5639

kkita@tokyo-med.ac.jp
田中　信大
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

肱岡　範

Hijioka Susumu

50765394
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

shijioka@ncc.go.jp

肱岡　範

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-2511

03-3542-3815

shijioka@ncc.go.jp
瀨戸　泰之
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
（救急外来、エックス線/CT/MRI、心電図、輸血及び輸液のための設備、緊急内視鏡や緊急手術の体制）
/

小林　智

Kobayashi Satoshi

90772525
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

satopik45247078@gmail.com

小林　智

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

satopik45247078@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

安田　一朗

Yasuda Ichiro
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第三内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

yasudaich@gmail.com

安田　一朗

富山大学附属病院

第三内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

076-434-5027

yasudaich@gmail.com
山本　善裕
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

奥野　充

Okuno Mitsuru

10974727
/

社会医療法人蘇西厚生会　松波総合病院

Matsunami General Hospital

消化器内科

501-6062

岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

mokuno-gif@umin.ac.jp

奥野　充

社会医療法人蘇西厚生会　松波総合病院

消化器内科

501-6062
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

058-388-0721

mokuno-gif@umin.ac.jp
松波　和寿
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

石川　卓哉

Ishikawa Takuya

00792649
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2602

ishikawa.takuya.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

石川　卓哉

名古屋大学医学部附属病院

消化器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2602

052-744-2602

ishikawa.takuya.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

井上　匡央

Inoue Tadahisa
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

肝胆膵内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

tinoue-tag@umin.ac.jp

井上　匡央

愛知医科大学病院

肝胆膵内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

0561-63-3208

tinoue-tag@umin.ac.jp
天野　哲也
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山田　玲子

Yamada Reiko
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

消化器・肝臓内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

reiko-t@med.mie-u.ac.jp

山田　玲子

三重大学医学部附属病院

消化器・肝臓内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5223

reiko-t@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

岩下　拓司

Iwashita Takuji

60467206
/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

消化器内科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2217

takuji@w7.dion.ne.jp

新谷　修平

滋賀医科大学医学部附属病院

消化器内科

520-2192
滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町

077-548-2217

077-548-2219

ss0513@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

小倉　健

Ogura Takeshi
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

消化器内視鏡センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

小倉　健

大阪医科薬科大学病院

消化器内視鏡センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

072-684-6532

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
勝間田　敬弘
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

竹中　完

Takenaka Mamoru

50723996
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

消化器内科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

mamoxyo45@gmail.com

竹中　完

近畿大学病院

消化器内科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

072-298-1610

mamoxyo45@gmail.com
東田　有智
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

児玉　裕三

Kodama Yuzo
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

kodama@med.kobe-u.ac.jp

酒井　新

神戸大学医学部附属病院

消化器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-6305

078-382-6309

asakai@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

塩見　英之

Shiomi Hideyuki
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

肝・胆・膵内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6472

hideshio0403@gmail.com

塩見　英之

兵庫医科大学病院

肝・胆・膵内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6472

0798-45-6474

hideshio0403@gmail.com
池内　浩基
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

松本　和幸

Matsumoto Kazuyuki

40795027
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

光学医療診療部

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

matsumoto.k@okayama-u.ac.jp

藤井　佑樹

岡山大学病院

光学医療診療部

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

086-225-5991

y_f1105@yahoo.co.jp
前田　嘉信
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

福地　聡士

Fukuchi Satoshi
/

大分市医師会立アルメイダ病院

Almeida Memorial Hospital

消化器内科

870-1195

大分県 大分市大字宮崎1509-2

097-569-3121

satofukuti@yahoo.co.jp

福地　聡士

大分市医師会立アルメイダ病院

消化器内科

870-1195
大分県 大分市大字宮崎1509-2

097-569-3121

097-568-0743

satofukuti@yahoo.co.jp
白鳥　敏夫
あり
令和8年4月14日
自施設にエックス線装置、CT、MRI、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急病棟、ICU等あり、3次救急病院で、自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

佐上　亮太

Sagami Ryota

30899258
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-6193

sagami1985@yahoo.co.jp

佐上　亮太

大分大学医学部附属病院

消化器内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-6193

097-586-6194

sagami1985@yahoo.co.jp
井原　健二
あり
令和8年4月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対して胆道ドレナージ減黄後に、標準治療であるゲムシタビン+シスプラチン+免疫チェックポイント阻害薬（GCI: Gemcitabine + Cisplatin + Immune checkpoint inhibitor）治療に加え内視鏡的ラジオ波焼灼療法（RFA：radiofrequency ablation）を併用治療することの優越性を検証する。
3
実施計画の公表日
2030年04月30日
104
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
(2) 組織学的に切除不能な胆道系腺癌であることが確認されている患者。
(3) 胆道系腺癌による胆道閉塞に対して胆道ドレナージ術が実施されており、ドレナージ後の血清ビリルビンが基準値上限（ULN）の2.0倍以下である患者。
(4) 3か月以上の予後が期待される患者。
(5) 内視鏡的RFAが実施可能な患者。
(6) 初期診断時に切除不能又は転移性と診断された場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする。
(7) 根治目的の手術を行った場合は、6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者を適格とする。
(8) 世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者。
(9) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変が認められた患者。
(10) 他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1及び抗PD-L2抗体等（ただしこれらに限定されない）の免疫療法歴のない患者。ただし治療目的で使用される抗癌ワクチンを除く。
(11) 下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する患者。
　・ ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL
　・ 好中球絶対数≧ 1,500/μL
　・ 血小板数≧ 100,000/μL
　・ ALT 及びAST がULN の2.5倍以下。肝転移を認める患者については、ALT及びASTがULNの5倍以下。
　・ 国際正規化比（PT-INR）≦2.0
　・ 血清クレアチニン ≦1.2mg/dl
(12) 体重>30kg
(13) 同意説明文書及び本研究計画書に記載されている要件及び制限の遵守する能力があり、同意説明文書に本人自筆による署名をした患者		 (1) Patients who were 18 years of age or older at the time consent was obtained.
(2) Patients with histologically confirmed unresectable biliary tract adenocarcinoma.
(3) Patients who underwent biliary drainage for biliary obstruction caused by biliary tract adenocarcinoma, and whose post-drainage serum bilirubin is <=2.0 times the upper limit of normal (ULN).
(4) Patients with an expected prognosis of 3 months or longer.
(5) Patients eligible for endoscopic RFA.
(6) Patients with untreated disease are eligible if diagnosed as unresectable or metastatic at initial diagnosis.
(7) Patients who underwent curative-intent surgery and experienced recurrence more than 6 months post-surgery, and, if applicable, patients who experienced recurrence more than 6 months after completion of adjuvant therapy (chemotherapy and/or radiotherapy).
(8) Patients with a World Health Organization (WHO)/ECOG Performance Status of 0 or 1.
(9) Patients with one or more target lesions as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
(10) Patients with no prior history of immunotherapy with other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antibodies, etc. (not limited to these). Excludes anticancer vaccines used for therapeutic purposes.
(11) Patients with adequate organ function, bone marrow function, and coagulation ability meeting the following criteria:
a. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
b. Absolute neutrophil count >= 1,500/microliter
c. Platelet count >= 100,000/microliter
d. ALT and AST <= 2.5 times ULN.
For patients with liver metastases, ALT and AST <= 5 times ULN.
e. International Normalized Ratio (PT-INR) <= 2.0
f. Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
(12) Body weight > 30 kg
(13) Patients capable of adhering to the requirements and restrictions outlined in the informed consent document and this study protocol, and who have signed the informed consent document in their own handwriting.
(1) 心臓ペースメーカーが埋め込まれている患者。
(2) 別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。
　・根治を目的に治療を実施し、本試験治療開始前5 年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍。
　・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子。
　・ 十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌。
(3) 脳転移又は脊髄圧迫（無症候性及び適切な治療を受けた疾患を含む）を有する患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、登録前に脳のMRI 検査（推奨）又はCT 検査を実施すること（両検査とも静注造影剤を用いた検査が望ましい）。
(4) ゲムシタビン、シスプラチン、免疫チェックポイント阻害薬、又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。
(5) 癌治療のために何らかの化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている患者。ただし、癌と関連のない疾患に対するホルモン療法の併用（例：ホルモン補充療法）は許容される。
(6) 登録前に緩和的放射線療法を含む放射線療法を行った患者。（術後補助療法として施行された放射線療法を除く。）
(7) 免疫抑制剤を現在使用中の患者又は初回試験薬投与前14 日以内に使用する予定のある患者。ただし、以下は組入れ可とする。
　・ 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。
　・ 生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日又は同等のステロイドを超えない場合。
　・ 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT 検査の前投薬）。
(8) 観察（非介入的）臨床試験、又は介入的試験の追跡調査期間中である場合を除き、本研究と同時に他の臨床試験に組み入れられている患者。
(9) 妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングから最終投与90日後まで有効な避妊法を使用する意思のない患者。
(10) 活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している患者
(11) 各実施医療機関の検査機関でC型肝炎ウイルス（HCV）RNA が検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患していることが判明した患者。なお、C型肝炎（HCV）抗体検査が陽性であっても、HCV RNA が検出されない患者は組入れ可とする。
(12) 研究の手順、制限、及び要件を遵守することができず、研究への参加が適切でないと研究責任（分担）医師により判断された患者。
(13) 研究責任（分担）医師が、試験実施が不適格と判断した患者		 (1) Patients with an implanted cardiac pacemaker.
(2) Patients with a history of another primary malignant tumor. However, the following are excluded:
a. Malignant tumors treated with curative intent, with no evidence of activity for at least 5 years prior to the start of this trial treatment and a low risk of recurrence.
b. Skin cancer other than melanoma or malignant nevus that has been adequately treated and shows no evidence of disease.
c. Adequately treated carcinoma in situ with no evidence of disease.
(3) Patients with brain metastases or spinal cord compression (including asymptomatic disease and disease that has received appropriate treatment). For patients suspected of having brain metastases at screening, perform brain MRI (recommended) or CT (both preferably with intravenous contrast) prior to enrollment.
(4) Patients with known allergy or hypersensitivity to gemcitabine, cisplatin, immune checkpoint inhibitors, or their additives.
(5) Patients concurrently receiving any chemotherapy, investigational drug administration, biological therapy, or hormone therapy for cancer treatment. However, concurrent hormone therapy for non-cancer-related conditions (e.g., hormone replacement therapy) is permissible.
(6) Patients who received radiation therapy, including palliative radiation therapy, prior to enrollment. (Excluding radiation therapy administered as adjuvant therapy after surgery.)
(7) Patients currently using immunosuppressants or who plan to use them within 14 days prior to the first study drug dose. However, the following are acceptable:
a. Administration of intranasal steroids, inhaled steroids, or topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injections).
b. Administration of physiologically dosed systemic corticosteroids not exceeding prednisone 10 mg/day or equivalent steroids.
c. Steroids administered as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., premedication for CT scans).
(8) Patients enrolled in another clinical trial concurrently with this study, except during observation (non-interventional) clinical trials or the follow-up period of an interventional trial.
(9) Female patients who are pregnant or breastfeeding, or male or female patients of reproductive potential who are unwilling to use effective contraception from screening until 90 days after the final dose.
(10) Patients with active HBV infection (hepatitis B).
(11) Patients who demonstrate detectable HCV RNA at the testing facility of each study site and are determined to have active HCV infection. Note: Patients with positive HCV antibody test results but undetectable HCV RNA are eligible for inclusion.
(12) Patients deemed by the principal investigator (or sub-investigator) to be unable to comply with the study procedures, restrictions, and requirements, and therefore unsuitable for participation.
(13) Patients deemed by the principal investigator (or sub-investigator) to be ineligible for trial participation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコル治療の中止基準
以下の規準のいずれかに該当する場合は、プロトコル治療を中止する。
(1)研究対象者が同意を撤回した場合
(2)研究対象者が試験治療中止を希望した場合
(3)GCI群（対照群）において登録後14日以内にGCI治療が開始できない場合
(4)GCI+RFA群（試験群）において登録後14日以内にRFAが開始できない場合
(5)GCI+RFA群（試験群）において初回RFA28日目、または2回目RFA28日目までにGCI治療を開始、または再開できない場合
(6)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(7)研究対象者が併用禁止薬、併用禁止療法を使用する必要が生じた場合
(8)研究対象者が死亡した場合
(9)研究対象者の妊娠が判明した場合、又は妊娠する意思がある場合。
(10)臨床的病勢進行、又は画像検査におけるPDが認められ、患者に試験治療継続によるベネフィットがないと研究責任（分担）医師が判断した場合
(11)有害事象もしくは毒性管理ガイドラインに基づき試験治療の開始または継続が困難な場合
(12)研究自体が中止された場合
(13)その他、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合

研究全体の中止基準
(1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
(2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等）
(3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
切除不能胆道癌 Unresectable biliary tract cancer
あり
胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌患者に対して、本人による文書での同意を得た後、スクリーニング期間に適格性を判断する。登録時に無作為化割付によりGCI群（対照群）と GCI+RFA群（試験群）に振り分け、GCI群（対照群）はゲムシタビン＋シスプラチン＋免疫チェックポイント阻害薬（デュルバルマブまたはペムブロリズマブ）による治療を8コース目まで3週間毎に行う。9コース目以降はデュルバルマブを用いて治療していた場合はデュルバルマブ単剤の治療を4週間毎、ペムブロリズマブを用いて治療していた場合はゲムシタビン＋ペムブロリズマブによる治療を3週間毎、病勢悪化と判断するまで行う。GCI+RFA群（試験群）はGCI群（対照群）のGCI治療に加えて、GCI治療前および3か月後にRFAによる治療を行う。 For patients with unresectable biliary tract cancer with biliary tract obstruction, eligibility will be determined during the screening period after obtaining written informed consent from the patient. At registration, patients are randomly assigned to either the GCI group (control group) or the GCI+RFA group (experimental group). The GCI group (control group) receives gemcitabine + cisplatin + an immune checkpoint inhibitor (durvalumab or pembrolizumab) every 3 weeks up to the 8th course. From the 9th course onwards, patients who had been treated with durvalumab will receive durvalumab monotherapy every 4 weeks, and those who had been treated with pembrolizumab will receive gemcitabine plus pembrolizumab every 3 weeks, until disease progression is determined. The GCI+RFA group (experimental group) receives GCI therapy as in the GCI group (control group), plus RFA treatment before GCI therapy and 3 months after GCI therapy.
なし
なし
無増悪生存期間 Progression-free survival
全生存期間（OS: overall survival）
全奏効率（ORR：overall response rate）
奏効持続期間（DOR）
再胆道閉塞までの期間（TRBO）
重篤な有害事象（SAE: severe adverse event）発生割合
RFAの合併症発生割合
GCIの副作用発生割合（CTCAEver5.0 Grade3以上）		 Overall survival (OS)
Overall response rate (ORR)
Duration of response (DOR)
Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
Incidence of severe adverse events (SAE)
Incidence of RFA complications
Incidence of GCI side effects (CTCAE version 5.0 Grade 3 or higher)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
  • 医学医術に関する学術団体が、適切な診療の実施に係る指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨するもの
ゲムシタビン
ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）
21300AMY00405等
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）
22000AMX01851等
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注（先発品）
23000AMX00485／23000AMX00486
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注（先発品）
22800AMX00696000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社　等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社 等
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
MSD株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし None

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）