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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月6日
心臓手術患者における遊離ヘモグロビン値を指標としたハプトグロビン投与が術後腎機能に及ぼす影響に関する無作為化比較試験
心臓手術における遊離ヘモグロビン値を指標としたハプトグロビン投与と術後腎機能障害の関連
法華　真衣
神戸大学医学部附属病院
『心臓手術を受ける患者において、肉眼的溶血尿が出現する前に遊離ヘモグロビン値を指標としてハプトグロビン製剤投与を行うことで術後急性腎障害の予防が可能であるか否か』を明らかにすること。
3
心臓弁膜症　大動脈瘤　大動脈解離　冠動脈疾患
募集中
人ハプトグロビン
ハプトグロビン静注2000単位「JB」
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月6日
jRCT番号 jRCT1051250247

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓手術患者における遊離ヘモグロビン値を指標としたハプトグロビン投与が術後腎機能に及ぼす影響に関する無作為化比較試験 The effect of haptoglobin administration based on free hemoglobin conce ntration in cardiac surgery patients on postoperative renal function: a randomized controlled trial
心臓手術における遊離ヘモグロビン値を指標としたハプトグロビン投与と術後腎機能障害の関連 Association between haptoglobin administration based on free hemoglobi n levels during cardiac surgery and postoperative renal dysfunction

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
法華　真衣 Hokka Mai

/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

麻酔科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-382-6172
smiamiam@yahoo.co.jp
宮崎　純志 Miyazaki Atsushi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
麻酔科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-382-5111
078-382-6189
atsmiya0614@gmail.com
令和8年1月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

小幡　典彦

Obata Norihiko

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

麻酔科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
宮崎　純志
麻酔科
神戸大学医学部附属病院
吉田　卓矢
麻酔科
神戸大学医学部附属病院
宮崎　純志
麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

法華　真衣

Hokka Mai

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

麻酔科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

smiamiam@yahoo.co.jp

宮崎　純志

神戸大学医学部附属病院

麻酔科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

078-382-6189

atsmiya0614@gmail.com
黒田　良祐
あり
令和8年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

『心臓手術を受ける患者において、肉眼的溶血尿が出現する前に遊離ヘモグロビン値を指標としてハプトグロビン製剤投与を行うことで術後急性腎障害の予防が可能であるか否か』を明らかにすること。
3
実施計画の公表日
2031年03月31日
52
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1.人工心肺を使用する待機的心臓手術を受ける患者
2.同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1.Patients undergoing elective cardiac surgery usi ng cardiopulmonary bypass
2.Patients aged 18 years or older at the time of co nsent
3.Patients who have given their free and informed written consent to participate in this clinical study
1.術前に透析治療を要している患者
2.術前の血清クレアチニン値が2mg/dL以上の患者
3.下行大動脈に及ぶ手術を予定している患者
4.循環停止を伴う手術を予定している患者
5.ハプトグロビン欠損症の患者
6.IgA欠損症の患者
7.肝障害(Bil>2mg/dL)のある患者
8.溶血性疾患(自己免疫性溶血性貧血、発作性夜間ヘモグロビン尿症、遺伝性球状赤血球症など)の患者
9.免疫不全・免疫抑制状態(免疫抑制剤使用中もしくは１年以内に化学療法を使用した状態)の患者
10.妊娠中の方
11.その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者		 1.Patients requiring dialysis treatment prior to sur gery
2.Patients with serum creatinine levels of 2 mg/dL or higher prior to surgery
3.Patients scheduled for surgery involving the des cending aorta
4.Patients scheduled for surgery involving cardiac arrest
5.Patients with haptoglobin deficiency
6.Patients with IgA deficiency
7.Patients with liver dysfunction (bilirubin > 2 mg /dL)
8.Patients with hemolytic disorders (such as autoi mmune hemolytic anemia, paroxysmal nocturnal h emoglobinuria, or hereditary spherocytosis)
9.Patients with immunodeficiency or immunosuppression (currently using immunosuppressive agents or who have undergon e chemotherapy within the past year)
10.Pregnant patients
11.Other patients deemed inappropriate by the cl inical research investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の研究対象者における中止基準＞
①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合(術式変更により下行大動脈に及ぶ手術が行われた場合)
③妊娠が判明した場合
④研究期間中に重大な周術期合併症が生じた場合
⑤臨床研究全体が中止された場合
⑥疾病などが生じた場合
⑦その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

＜全体の中止基準＞
i)本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1)予期できない重篤な副作用の発生
(2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii)本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
心臓弁膜症　大動脈瘤　大動脈解離　冠動脈疾患 Valvular heart disease,aortic aneurysm,aortic diss ection,coronary artery disease
D006349,D001014,D000784,D003324
心臓血管手術　人工心肺　溶血 Cardiovascular surgery ,cardiopulmonary bypass,h emolysis
あり
【両群共通】
溶血尿を認めた時点でハプトグロビンを投与する。前回投与終了時から30分経過時点で溶血尿が持続している場合はハプトグロビンの追加投与を行う。

【介入群】
上記に加えて、手術中に血清遊離ヘモグロビン濃度が0.1 g/dL以上となった時点でハプトグロビンを投与する。また、初回ハプトグロビン投与後に、各測定時点で血清遊離ヘモグロビン濃度が0.1 g/dL以上となった場合は、ハプトグロビンの追加投与を行う。ただし、ハプトグロビンは前回投与終了時から最低30分は間隔をあけてから投与する。

両群共にハプトグロビン投与量は以下の通りとする。
初回投与　4000単位
追加投与　2000単位

ハプトグロビンの投与速度は2000単位/15分とする。		 In both groups, administer haptoglobin when hemolytic urine is observed.

If hemolytic urine persists 30 minutes after completion of the previous administration, an addi tional dose of haptoglobin will be given. In the intervention group, in addition to the above, administer haptoglobin when the serum free hemoglobin concentration reaches 0.1 g/dL or hi gher during surgery. After the initial administration, if the free hemoglogin concentrati on remains 0.1 g/dL or higher at any subsequent measurement point, administer an additional dose . However, haptoglobin should be administered at least 30 minutes after the completion of the previo us dose.
The haptoglobin dosage for both groups shall be as follows
Initial dose 4000 units
Additional dose 2000 units

The dosage rate of haptoglobin should be 2000 units/15 minutes.
Haptoglobin
ハプトグロビン Haptoglobin
なし
なし
術前血清クレアチニン(Cr)値と術後48時間以内の最大血清クレアチニン値の差（ΔCr) Difference between preoperative serum creatinine (Cr) level and maximum serum creatinine level wit hin 48 h postoperatively
・各測定時点の周術期の血中遊離ヘモグロビン濃度
・各測定時点の周術期のハプトグロビン濃度
・各測定時点の血清クレアチニン値
・術後臓器障害の有無とその程度
・透析導入率
・全登録患者のうちプロトコル治療が実施された研究対象者における手術当日から観察期間中における試験薬に関連した疾病等発生割合		 Serum free hemoglobin concentration at each me asurement point during the perioperative period.
Haptoglobin concentration at each measurement point during the perioperative period.
Serum creatinine value at each measurement point.
Presence and severity of postoperative organ dysfunction.
incidence of dialysis initiation.
The incidence proportion of investigational drug related adverse events occurring from the day of surgery through the observation period among study subjects who received protocol treatment out of all enrolled patients.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
人ハプトグロビン
ハプトグロビン静注2000単位「JB」
22700AMX00626

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本血液製剤機構
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本臨床研究では、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべてを臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 In this clinical research, when a researcher who has demo nstrated an appropriate research plan methodology conta cts the authors of a published results paper, all collected d ata will be provided in a form that does not allow identific ation of individual clinical research subjects. The provision period shall be five years starting three months a fter the paper's publication.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません