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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月17日
夜間頻尿を訴える2型糖尿病患者において、他SGLT2阻害薬からトホグリフロジンへの変更が夜間排尿回数に与える影響について
SOS Study
後藤　大輔
奈良県立医科大学附属病院
2型糖尿病患者に対して投与中のSGLT2阻害薬を他薬よりトホグリフロジン水和物に切り替えることにより、夜間頻尿が改善されるかを検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
トホグリフロジン水和物
デベルザ錠®20ｍｇ
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月17日
jRCT番号 jRCT1051250226

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

夜間頻尿を訴える2型糖尿病患者において、他SGLT2阻害薬からトホグリフロジンへの変更が夜間排尿回数に与える影響について Effect of Switching from Other SGLT2 Inhibitors to Tofogliflozin on Nocturnal Urination Frequency in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
(SOS Study)
SOS Study SOS Study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
後藤　大輔 Gotoh Daisuke

/
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital

泌尿器科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
dgotou@naramed-u.ac.jp
後藤　大輔 Gotoh Daisuke
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
泌尿器科
634-8522
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
dgotou@naramed-u.ac.jp
令和8年1月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
吉村　真理子
泌尿器科
奈良県立医科大学附属病院
榑松　由佳子
糖尿病・内分泌内科
奈良県立医科大学附属病院
堀　俊太
泌尿器科
奈良県立医科大学附属病院
笠原　正登
臨床研究センター　
奈良県立医科大学附属病院
後藤　大輔
泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

後藤　大輔

Gotoh Daisuke

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospial

泌尿器科

634-8522

奈良県 橿原市四条町８４０番地

0744-22-3051

dgotou@naramed-u.ac.jp

後藤　大輔

奈良県立医科大学附属病院

泌尿器科

634-8522
奈良県 橿原市四条町８４０番地

0744-22-3051

dgotou@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和8年1月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者に対して投与中のSGLT2阻害薬を他薬よりトホグリフロジン水和物に切り替えることにより、夜間頻尿が改善されるかを検討する。
N/A
実施計画の公表日
2029年05月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（一次登録時）
1.奈良県立医科大学附属病院の糖尿病・内分泌内科で治療中の2型糖尿病患者
2.トホグリフロジン水和物以外のSGLT2阻害薬を3か月以上服用中の患者
3.20歳以上79歳以下の患者
4.夜間に排尿のため2回以上起きるとの訴えがある患者
5.HbA1c 9.0%未満の患者
6.本研究の参加に関して、患者本人から文書の同意が得られた患者

（二次登録時）
1.一次登録された患者
2.一次登録後28日間のSGLT2阻害薬の服薬率が75％以上の患者
3.二次登録直前3日間の夜間排尿回数の中央値が2回以上の患者
 (First registration)
1. Patient with type 2 diabetes being treated at the Department of Diabetes and Endocrinology, Nara Medical University Hospital
2. Patients with type 2 diabetes who have been taking an SGLT2 inhibitor other than tofogliflozin hydrate for at least three months
3. Patients aged 20 to 79 years old
4. Patients who wake up at night to urinate two or more times
5. Patients with an HbA1c level of less than 9.0%
6. Patients who have provided written consent to participate in this study

(Second registration)
1. Patients enrolled in the primary enrollment
2. Patients with an SGLT2 inhibitor adherence rate of 75% or higher for 28 days after primary enrollment
3. Patients with a median nocturnal urination frequency of 2 or more times in the 3 days immediately prior to secondary enrollment
（一次登録時）
1.試験薬にアレルギーを有する患者
2.肝機能異常を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100IU/L 以上）
3.腎機能低下を有する患者（eGFR < 30ｍL/min/1.73㎡）
4.2型糖尿病治療に加えて慢性腎臓病（CKD）治療の目的でもSGLT2阻害薬を処方している患者
5.2型糖尿病治療に加えて心不全治療の目的でもSGLT2阻害薬を処方している患者
6.下垂体後葉疾患、原発性及び二次性副腎機能障害を有する患者
7.悪性腫瘍を有する患者
8.妊娠中の患者
9.一次登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者
10.研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

（二次登録時）
1.尿中WBC 50個以上 / HPF (400倍強拡大1視野)の患者
2.同意撤回した患者
3.研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 (First registration)
1. Patients with allergies to the study drug
2. Patients with liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) >= 100 IU/L)
3. Patients with impaired renal function (eGFR<30mL/min/1.73m2)
4. Patients prescribed SGLT2 inhibitors for the purpose of treating both type 2 diabetes and chronic kidney disease (CKD)
5. Patients prescribed SGLT2 inhibitors for the purpose of treating both type 2 diabetes and heart failure
6. Patients with posterior pituitary disorders and primary or secondary adrenal dysfunction
7. Patients with malignant tumors
8. Pregnant patients
9. Patients who have participated in other clinical trials within 3 months prior to primary enrollment
10. Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigator

(Second registration)
1. Patients with 50 or more WBCs in urine / HPF (1 field of view at 400x magnification)
2. Patients who have withdrawn consent
3. Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or co-investigator
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
<対象者の中止基準>
1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5) 疾病等により試験の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 転居等により研究対象者が来院しない場合
8) 研究全体が中止された場合
9) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

<臨床研究の中止基準>
1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
他SGLT2阻害薬からトホグリフロジンへ切り替え後12週間服用する Switching from other SGLT2 inhibitors to tofogliflozin and take in for 12 weeks
なし
SGLT2阻害薬変更前から変更後1週における夜間排尿回数の変化量
 Change in nocturnal urination frequency from before switching to SGLT2 inhibitors to one week after switching
・SGLT2阻害薬変更前から変更後4週における夜間排尿回数の変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における夜間尿量の変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における夜間多尿指数の変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における下肢水分量および上肢と下肢の水分量比の変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における細胞外水分比の変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における夜間尿中Naおよび夜間尿中Na / 昼間尿中Naの変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における夜間尿中Gluおよび夜間尿中Glu / 昼間尿中Gluの変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における夜間尿浸透圧および夜間尿浸透圧 / 昼間尿浸透圧の変化量
・SGLT2阻害薬変更前から変更後1週および4週における各種QOLスコアの変化量
・疾病等の発生
・HbA1cの経時推移
 -Change in nocturnal urination frequency from before switching to an SGLT2 inhibitor to 4 weeks after switching
-Change in nocturnal polyuria index from before switching to an SGLT2 inhibitor at 1 week and 4 weeks after switching
-Change in lower limb fluid volume and upper/lower limb fluid volume ratio from before switching to an SGLT2 inhibitor at 1 week and 4 weeks after switching
-Change in extracellular water ratio from before switching to an SGLT2 inhibitor at 1 week and 4 weeks after switching
-Change in nocturnal urinary sodium and nocturnal urinary sodium/daytime urinary sodium from before switching to an SGLT2 inhibitor at 1 week and 4 weeks after switching
-Changes in nighttime urinary glucose and nighttime urinary glucose/daytime urinary glucose from before switching to SGLT2 inhibitors, 1 week after switching, and 4 weeks after switching.
-Changes in nighttime urinary osmolality and nighttime urinary osmolality/daytime urinary osmolality from before switching to SGLT2 inhibitors, 1 week after switching, and 4 weeks after switching.
-Changes in various QOL scores from before switching to an SGLT2 inhibitor to 1 and 4 weeks after switching
-Occurrence of illnesses,etc.
-HbA1c over time

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
トホグリフロジン水和物
デベルザ錠®20ｍｇ
22600AMX00548
興和株式会社
東京都 東京都中央区日本橋橋本町三丁目4－１４

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本試験に起因した健康被害が発生した場合には適切な治療を行う。賠償責任に至った場合には、病院並びに医師個人が加入している医師賠償責任保険にて対応する。本試験のみを対象とした保険には加入しない。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません