臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 令和8年5月8日 | ||
| 他臓器浸潤を伴う局所進行食道癌に対する化学放射線療法 or 免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法を用いた導入療法のランダム化第II相試験 | ||
| cT4食道癌に対する導入のランダム化第II相試験 | ||
| 黒川 幸典 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能他臓器浸潤を伴う(cT4)局所進行食道癌を対象に、導入療法として化学放射線療法を行った場合と免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法を行った場合の全生存期間を比較することで、どちらの導入療法を一次治療として先に行うべきか、より有望な治療戦略を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 胸部食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル、シスプラチン、フルオロウラシル、ニボルマブ | ||
| ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL, 80mg/4mL「ニプロ」 他、シスプラチン点滴静注10mg, 25mg, 50mg「マルコ」 他、フルオロウラシル注射液250mg, 1000mg「トーワ」 他、オプジーボ点滴静注120mg, 240mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1051250221 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 他臓器浸潤を伴う局所進行食道癌に対する化学放射線療法 or 免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法を用いた導入療法のランダム化第II相試験 | A randomized controlled phase II trial of induction treatment for Japanese patients with cT4 esophageal cancer (IT-T4EC) | ||
| cT4食道癌に対する導入のランダム化第II相試験 | A randomized controlled phase II trial of induction treatment for Japanese patients with cT4 esophageal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 黒川 幸典 | Kurokawa Yukinori | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita city, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 百瀬 洸太 | Momose Kota | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita city, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| kmomose@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 秋田 裕史 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 秋田 裕史 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 高橋 剛 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 黒川 幸典 |
Kurokawa Yukinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
百瀬 洸太 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
kmomose@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 坂田 泰史 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安田 卓司 |
Yasuda Takushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1-14-1 |
|||
072-288-7222 |
|||
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp |
|||
安田 卓司 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1-14-1 | |||
072-288-7222 |
|||
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本告 正明 |
Motoori Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
motoorim@gh2.opho.jp |
|||
本告 正明 |
|||
大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
motoorim@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮田 博志 |
Miyata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
宮田 博志 |
|||
大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹野 淳 |
Takeno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 誠 |
Yamasaki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
yamasakm@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
山﨑 誠 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
yamasakm@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
Sugimura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能他臓器浸潤を伴う(cT4)局所進行食道癌を対象に、導入療法として化学放射線療法を行った場合と免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法を行った場合の全生存期間を比較することで、どちらの導入療法を一次治療として先に行うべきか、より有望な治療戦略を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年01月31日 | |||
| 102 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 組織診断にて扁平上皮癌（腺扁平上皮癌、類基底細胞癌も含む）の診断が得られた胸部食道癌の初発例（頚部食道や腹部食道に一部かかる症例も含む）。 2) 臨床的に切除不能隣接他臓器浸潤を認める(cT4)胸部食道癌で、遠隔臓器転移を伴わない症例。腹部リンパ節（No.1,2,3,7,9）と鎖骨上リンパ節（No.104）転移陽性は適格とするが、下記の条件のものは除外する。 病変の主座が胸部上部(Ut)：腹部リンパ節の転移陽性 病変の主座が胸部中部(Mt)：鎖骨上・腹部リンパ節のいずれも転移陽性 病変の主座が胸部下部(Lt)：鎖骨上・腹部リンパ節のいずれも転移陽性 3) 登録日の年齢が18歳以上80歳未満である。 4) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。 5) 5年以内に他のがん種に対する治療も含めて薬物療法（内分泌療法、化学療法、分子標的療法、免疫療法）の既往がない。 6) 他のがん種に対する治療も含めて頸部および胸部に対する放射線治療の既往がない。 7) 食道癌に対する前治療がない。ただし、治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a,ly0,v0)は可とする。 8) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数3000/mm3以上12000/mm3未満 ② 好中球数≧1500/mm3 ③ ヘモグロビン≧8.0g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ④ 血小板数≧10×104/mm3 ⑤ 総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑥ AST≦100U/L ⑦ ALT≦100U/L ⑧ クレアチニンクリアランス※≧50mL/min ※ Cockcroft-Gault式による推定値で50mL/min/body以上であること。推定値で50mL/min/body未満の場合、実測値で50mL/min/body以上であることが確認されれば適格。 ⑨ SpO2≧95%（room air） 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られる者。 |
1) Primary cases of thoracic esophageal cancer diagnosed histologically as squamous cell carcinoma (including adenocarcinoma with squamous differentiation and basaloid carcinoma), including cases partially involving the cervical or abdominal esophagus. 2) Unresectable thoracic esophageal cancer clinically demonstrating adjacent organ invasion (cT4) without distant organ metastasis. Positive abdominal lymph nodes (No. 1, 2, 3, 7, 9) and supraclavicular lymph nodes (No. 10-4) are eligible, but cases meeting the following conditions are excluded: -Primary lesion in upper thoracic region (Ut): Positive abdominal lymph node metastasis -Primary lesion in the middle thoracic region (Mt): Positive metastasis in both supraclavicular and abdominal lymph nodes -Primary lesion in the lower thoracic region (Lt): Positive metastasis in both supraclavicular and abdominal lymph nodes 3) Patient aged at registration is 18 years or older and less than 80 years. 4) Patient with ECOG Performance status (PS) 0 or 1. 5) Patient without prior drug therapy (endocrine therapy, chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy) within the past 5 years, including treatment for other cancer types. 6) Patient without prior radiation therapy to the neck or chest, including treatment for other cancer types. 7) Patient without prior treatment for esophageal cancer. However, endoscopic resection achieving curative resection (pT1a, ly0, v0) is acceptable. 8) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to registration (values from the same day of the week 2 weeks prior to the registration date are acceptable) meet all of the following criteria: (1) White blood cell count >= 3000/mm3 and < 12000/mm3 (2) Neutrophil count >= 1500/mm3 (3) Hemoglobin >= 8.0 g/dL (No blood transfusion within 14 days prior to the blood draw date for the test used for registration) (4) Platelet count >= 10 x 10000/mm3 (5) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (6) AST <= 100 U/L (7) ALT <= 100 U/L (8) Creatinine clearance >= 50 mL/min Estimated value using the Cockcroft-Gault formula must be >= 50 mL/min/body. If the estimated value is < 50 mL/min/body, eligibility is confirmed if the actual measured value is >= 50 mL/min/body. (9) SpO2 >= 95% (room air) 9) Patient from whom written consent for trial participation can be obtained. |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※ 病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。 8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 10) コントロール不良の高血圧症を合併している。 11) コントロール不良の糖尿病を合併している。 12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症あるいは高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 13）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Active concurrent cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, even if the disease-free period is less than 5 years, a history of cancer with a 5-year relative survival rate of 95% or higher, such as clinical stage I prostate cancer, clinical stage 0 or I laryngeal cancer with complete response to radiation therapy, or completely resected cancer of the following pathological stages, is not included in active concurrent/multiple cancers). Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": Stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma with squamous differentiation, basaloid carcinoma): Stage 0, breast cancer (ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ): Stage 0, Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): Stage 0-IIA, Endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): Stage I, Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II, Cervical carcinoma (squamous cell carcinoma): Stage 0, Thyroid carcinoma (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I, II, III, Renal carcinoma (clear cell carcinoma, chromophobe carcinoma): Stage I, Other mucosal carcinoma-equivalent lesions * Staging follows UICC-TNM 8th Edition or equivalent cancer classification systems as a general rule 2) Patient with an infection requiring systemic treatment. 3) Patient with fever of 38.0 C (100.4 F) or higher at registration. 4) Women who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men whose partners wish to become pregnant. 5) Patient with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with daily life, making participation in the trial difficult. 6) Patient receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. 7) Patient requiring continuous use of one or more of the following: flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium. 8) Patient with comorbid unstable angina (angina that has developed or worsened within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. 9) Patient with poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. 10) Patient with poorly controlled hypertension. 11) Patient with poorly controlled diabetes mellitus. 12) Patient complicated by one or more of the following diagnosed by chest CT: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. 13) Patient deemed unsuitable as study subjects by the investigator for other reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【プロトコール治療の中止基準】 （１）一次・二次治療中の明らかな原病の増悪により一次・二次治療が無効と判断した場合 （２）有害事象により一次・二次治療が継続できない場合 （３）有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （４）有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （５）手術施行時に腫瘍の肉眼的遺残(R2)を認めた場合 （６）プロトコール治療中の死亡 （７）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更等により不適格性が判明して治療を変更した場合等 【研究対象者ごとの研究の中止基準】 （１）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （２）研究対象者として不適格であることが判明した場合 （３）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （４）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止すべきであると判断した場合 【研究全体の中止基準】 （１）有害事象による研究早期中止：研究実施中、各治療群に3例以上の治療関連死亡が見られた場合 （２）登録不良による研究早期中止：患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合 （３）その他の理由による研究早期中止：上記以外の理由により、研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 胸部食道癌 | thoracic esophageal cancer | ||
| 胸部食道癌、免疫療法 | thoracic esophageal cancer, immunotherapy | ||
| あり | |||
| 1. 化学放射線療法 5-FU 1000mg/m2のday 1-4投与、シスプラチン 75mg/m2のday 1投与を4週1コースとして2コース繰り返す。 化学療法1コース目のday1に放射線治療を開始する（1回1.8Gy、1日1回、週5日、計28回） 2. 免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法 ニボルマブ 360mg/bodyのday 1投与、ドセタキセル70mg/m2のday 1投与、5-FU 750mg/m2のday 1-5投与、シスプラチン 70mg/m2のday 1投与を3週1コースとし、切除可能となるまで最大3コース行う。 |
1. Chemoradiotherapy Administer 5-FU 1000 mg/m2 on days 1-4 and cisplatin 75 mg/m2 on day 1 as one 4-week course, repeated twice. Radiation therapy begins on day 1 of the first chemotherapy course (1.8 Gy per fraction, once daily, 5 days per week, total 28 fractions). 2. Immune Checkpoint Inhibitor-Combined Chemotherapy Nivolumab 360mg/body on day 1, docetaxel 70mg/m2 on day 1, 5-FU 750mg/m2 on days 1-5, and cisplatin 70mg/m2 on day 1. One course consists of these treatments administered every 3 weeks. Up to 3 courses are administered until the tumor becomes resectable. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| （１）R0切除割合 （２）2年全生存率 （３）無増悪生存期間 （４）導入療法の奏効割合 （５）組織学的完全奏効割合 （６）導入療法の有害事象発生割合 （７）周術期合併症発生割合 （８）免疫関連有害事象(irAE)の発生割合 |
(1) R0 resection rate (2) 2-year overall survival rate (3) progression-free survival (4) response rate to induction therapy (5) complete histological response rate (6) incidence of adverse events from induction therapy (7) incidence of perioperative complications (8) incidence of immune-related adverse events (irAEs) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL, 80mg/4mL「ニプロ」 他 | |||
| 22700AMX00434、22700AMX00435 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注10mg, 25mg, 50mg「マルコ」 他 | |||
| 22100AMX01616000、22100AMX01617000 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注射液250mg, 1000mg「トーワ」 他 | |||
| 22700AMX00302、22700AMX00303 他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注120mg, 240mg | |||
| 30200AMX0925000,23000AMX0812000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年04月24日 |
2026年04月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東和薬品株式会社、ニプロ株式会社、日医工株式会社、小野薬品工業株式会社 他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | Yamadaoka2-2, Suita city, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）