jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月30日
令和8年5月22日
切除不能肝細胞癌を対象とした放射線治療とアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の相乗効果と安全性を評価する探索的試験
肝細胞癌に対する放射線治療とアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の相乗効果
小玉　尚宏
大阪大学医学部附属病院
切除不能な肝細胞癌を対象とした放射線治療とアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法を組み合わせた治療法について、安全性と有効性を探索的に評価し、実施可能性について検討する。
N/A
切除不能な肝細胞癌
募集中
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク 点滴静注 840mg、1200 mg、アバスチン 点滴静注用 100mg/4mL、400 mg/16 mL
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月22日
jRCT番号 jRCT1051250211

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能肝細胞癌を対象とした放射線治療とアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の相乗効果と安全性を評価する探索的試験
 An Exploratory Study to Evaluate the Synergistic Effect and Safety of Radiotherapy Combined with Atezolizumab plus Bevacizumab in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma (ABSCORE-HCC trial)
肝細胞癌に対する放射線治療とアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の相乗効果 Atezolizumab plus Bevacizumab with Synergistic Combination Of Radiotherapeutic Effects in HCC (ABSCORE-HCC trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小玉　尚宏 Kodama Takahiro
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

消化器内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
t-kodama@gh.med.osaka-u.ac.jp
前阪　和城 Maesaka Kazuki
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
消化器内科 / 未来医療開発部 臨床研究センター
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
k.maesaka@gh.med.osaka-u.ac.jp
令和7年12月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

前阪　和城

Maesaka Kazuki
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

消化器内科 / 未来医療開発部 臨床研究センター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
岡田　理菜
消化器内科 / 未来医療開発部データセンター
大阪大学医学部附属病院
岡田　理菜
消化器内科 / 未来医療開発部データセンター
大阪大学医学部附属病院
吉岡　鉄平
消化器内科
大阪大学医学部附属病院
前阪　和城
消化器内科 / 未来医療開発部 臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小玉　尚宏

Kodama Takahiro
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

消化器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

t-kodama@gh.med.osaka-u.ac.jp

前阪　和城

大阪大学医学部附属病院

消化器内科 / 未来医療開発部 臨床研究センター

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3621

k.maesaka@gh.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和7年12月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大川　和良

Ohkawa Kazuyoshi
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

肝胆膵内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９

06-6945-1181

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp

中堀　輔

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

肝胆膵内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９

06-6945-1181

tasuku.nakabori@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和7年12月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　真二郎

Yamaguchi Shinjiro
/

独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp

野﨑　泰俊

独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院

消化器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

nozaki-yasutoshi@kansaih.johas.go.jp
竹原　徹郎
あり
令和7年12月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮﨑　昌典

Miyazaki Masanori
/

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪けいさつ病院

Osaka Keisatsu Hospital

消化器内科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

miyazaki.masanori14@oim.or.jp

宮崎　昌典

社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪けいさつ病院

消化器内科

543-8922
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

miyazaki.masanori14@oim.or.jp
正井　崇史
あり
令和7年12月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藥師神　崇行

Yakushijin Takayuki
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

消化器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

yakushijint@gh2.opho.jp

俵　誠一

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

消化器内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

tawaras@gh2.opho.jp
嶋津　岳士
あり
令和7年12月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除不能な肝細胞癌を対象とした放射線治療とアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法を組み合わせた治療法について、安全性と有効性を探索的に評価し、実施可能性について検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）同意取得時の年齢が18歳以上の患者
（２）病理組織所見又は画像所見で肝細胞癌と確定診断されている患者
（３）局所治療の適応とならない肝細胞癌のうちBCLC stage Bもしくはstage Cの患者
（４）少なくとも2個以上のRECIST v1.1で測定可能な病変がある患者
（５）肝細胞癌に対して初回の薬物治療を行う患者
　　　ただし、６カ月より過去の根治治療の一部としての薬物治療歴は許容する
（６）ECOG PSが0又は1の患者
（７）Child-Pugh分類Aの患者
（８）少なくとも12週以上の生存が見込まれている患者
（９）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる患者		 (1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
(2) Patients with a confirmed diagnosis of hepatocellular carcinoma by pathological or imaging findings.
(3) Patients with hepatocellular carcinoma that is not amenable to local therapy, and who are BCLC stage B or stage C.
(4) Patients with at least two measurable lesions according to RECIST v1.1.
(5) Patients undergoing their first systemic drug therapy for hepatocellular carcinoma. However, a history of drug therapy as part of curative treatment more than 6 months ago is permitted.
(6) Patients with an ECOG PS of 0 or 1.
(7) Patients with Child-Pugh class A liver function.
(8) Patients with an expected survival of at least 12 weeks.
(9) Patients who can provide written informed consent for participation in this study.
（１）造影CT又は造影MRIによる腫瘍評価が困難な患者
（２）自己免疫性疾患、その他の疾患の治療のためにステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の全身投与を受けている患者
（３）間質性肺炎、肺線維症、薬剤性肺炎、放射線肺臓炎、高度の肺気腫のいずれか、又は複数を合併している患者
（４）活動性の他臓器進行癌を有する患者
（５）抗血栓療法による治療を受けている患者
抗血栓療法として下記の薬剤を対象として、その他の薬剤の使用は許容する。
・抗血小板薬：アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、シロスタゾール
・抗凝固薬：DOAC（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）、ワルファリン
（６）出血予防治療を要する食道静脈瘤の合併を造影CT/造影MRI又は内視鏡検査により認めている患者
（７）免疫チェックポイント阻害剤の治療歴がある患者
（８）放射線照射予定の範囲に放射線治療歴がある患者
（９）アテゾリズマブ又はベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（１０）喀血の既往のある患者
（１１）妊娠中または妊娠の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性患者及びパートナーの妊娠を希望する男性患者
（１２）他の臨床試験に参加している患者及び本研究中に他の臨床試験に参加する予定のある患者
（１３）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 (1) Patients for whom tumor evaluation by contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI is difficult.
(2) Patients receiving systemic administration of steroids or other immunosuppressants for the treatment of autoimmune diseases or other conditions.
(3) Patients with interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, radiation pneumonitis, severe pulmonary emphysema, or a combination thereof.
(4) Patients with active progressive cancer in other organs.
(5) Patients receiving antithrombotic therapy. The following drugs are considered antithrombotic therapy, and the use of other drugs is permitted: * Antiplatelet agents: Aspirin, Ticlopidine, Clopidogrel, Prasugrel, Cilostazol * Anticoagulants: DOACs (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban), Warfarin
(6) Patients with esophageal varices requiring prophylactic treatment for bleeding, as confirmed by contrast-enhanced CT, contrast-enhanced MRI, or endoscopic examination.
(7) Patients with a history of immune checkpoint inhibitor therapy.
(8) Patients with a history of radiation therapy within the planned irradiation field.
(9) Patients with a history of hypersensitivity to components of atezolizumab or bevacizumab.
(10) Patients with a history of hemoptysis.
(11) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, wishing to become pregnant, or breastfeeding, and male patients whose partners wish to become pregnant.
(12) Patients participating in other clinical trials or planning to participate in other clinical trials during this study.
(13) Patients whom the principal investigator or sub-investigator deems unsuitable as a study participant for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 試験治療の中止基準
（１）試験治療開始後に明らかな病勢進行が見られ治療変更を要すると判断した場合、又は病勢進行によると判断される臨床症状の悪化を認めた場合
（２）有害事象が発現し、試験治療の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（３）併用禁止薬・療法を使用した場合
（４）試験治療が奏効して根治目的に追加治療可能と判断した場合
（５）研究対象者が試験治療の中止を申し出た場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療を中止すべきであると判断した場合

2. 研究対象者ごとの中止
（１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（４）放射線照射標的病変の選定が不適切であることが判明した場合
（５）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合
切除不能な肝細胞癌 Unresectable hepatocellular carcinoma
あり
アテゾリズマブ＋ベバシズマブの初回投与day0の後、day8～day15の間に原則1病変を標的として放射線照射を施行する。 After the initial administration of atezolizumab + bevacizumab on Day 0, radiation therapy will be performed targeting, in principle, one lesion between Day 8 and Day 15.
なし
なし
放射線治療終了後8週以内の試験治療との関連性が否定できないGrade3以上の有害事象の発現頻度 Incidence of Grade 3 or higher adverse events that cannot be ruled out as related to the study treatment within 8 weeks after the completion of radiation therapy.
（１）全期間の試験治療との関連性が否定できないGrade3以上の有害事象の発現頻度
（２）全期間の試験治療との関連性が否定できない有害事象の発現頻度
（３）無増悪生存期間
（４）奏効割合及び病勢制御割合
（５）放射線治療の標的病変/非標的病変の奏効割合及び病勢制御割合
（６）1年生存率、全生存期間
（７）RECIST v1.1の標的病変および放射線治療の標的病変/非標的病変の腫瘍径変化割合の推移
（８）肝予備能の推移
（９）後治療への移行割合		 (1) Incidence of Grade 3 or higher adverse events that cannot be ruled out as related to the study treatment over the entire study period.
(2) Incidence of adverse events that cannot be ruled out as related to the study treatment over the entire study period.
(3) Progression-free survival (PFS).
(4) Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
(5) Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) for radiation-treated target lesions and non-target lesions.
(6) 1-year survival rate and overall survival (OS).
(7) Changes in tumor size percentage of RECIST v1.1 target lesions and radiation-treated target/non-target lesions over time
(8) Changes in liver reserve function over time.
(9) Proportion of patients transitioning to subsequent therapies.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
テセントリク 点滴静注 840mg、1200 mg
30100AMX00261、23000AMX00014
医薬品
承認内
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
アバスチン 点滴静注用 100mg/4mL、400 mg/16 mL
21900AMX00910、21900AMX00921

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年03月02日

2026年03月02日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年5月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年1月30日 詳細
変更履歴一覧