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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月19日
がんで家族を亡くした遺族の悲嘆に対するThis is Me!シートの有効性を探索するパイロット多施設ランダム化比較試験
がんで家族を亡くした遺族の悲嘆に対するThis is Me!シートの有効性を探索するパイロット多施設ランダム化比較試験
羽多野　裕
健生会吉田病院
主目的
　患者のその人らしさについて共有するためのツールである患者紹介シート(This is Me!シート)作成による介入による、がんで家族を亡くした遺族の死別後6か月後の悲嘆に対する効果量をランダム化比較試験により推定すること。
副次的目的
　本研究で行う介入のランダム化比較試験の実施可能性を探索すること。
2-3
癌
募集前
※
※
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年1月18日
jRCT番号 jRCT1051250189

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がんで家族を亡くした遺族の悲嘆に対するThis is Me!シートの有効性を探索するパイロット多施設ランダム化比較試験 The pilot randomized controlled trial for assessment of effectiveness of the This is Me! sheet for grief in bereaved family members who lost loved one from cancer
がんで家族を亡くした遺族の悲嘆に対するThis is Me!シートの有効性を探索するパイロット多施設ランダム化比較試験 The pilot randomized controlled trial for assessment of effectiveness of the This is Me! sheet for grief in bereaved family members who lost loved one from cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
羽多野　裕 Hatano Yutaka

/
健生会吉田病院 Yoshida hospital

内科
6310818
/ 奈良県奈良市西大寺赤田町１丁目７−１ 1-7-1 Saidaiji-Akodacho, Nara city, Nara
09096973700
yutakahatano1@gmail.com
羽多野　裕 Hatano Yutaka
健生会吉田病院 Yoshida hospital
内科
6310818
奈良県奈良市西大寺赤田町１丁目７−１ 1-7-1 Saidaiji-Akodacho, Nara city, Nara
09096973700
yutakahatano1@gmail.com
令和7年12月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JORTCデータセンター
有吉　恵介
データマネジメント部門
※
※　※
※

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

羽多野　裕

Hatano Yutaka

/

健生会吉田病院

Yoshida hospital

内科

6310818

奈良県 奈良市西大寺赤田町１丁目７−１

09096973700

yutakahatano1@gmail.com

羽多野　裕

健生会吉田病院

内科

6310818
奈良県 奈良市西大寺赤田町１丁目７−１

09096973700

yutakahatano1@gmail.com
三木　隆
なし
令和7年12月24日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主目的
　患者のその人らしさについて共有するためのツールである患者紹介シート(This is Me!シート)作成による介入による、がんで家族を亡くした遺族の死別後6か月後の悲嘆に対する効果量をランダム化比較試験により推定すること。
副次的目的
　本研究で行う介入のランダム化比較試験の実施可能性を探索すること。
2-3
実施計画の公表日
2028年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
A: 研究参加施設の緩和ケア病棟に入院中の進行がん患者の家族で以下の適格基準すべてを満たす者。
・年齢が18歳以上の家族
・認知機能障害がない家族
・患者が入院中に１回／週以上の頻度で面会に来る見込みの家族
・入院中の患者は積極的がん治療を終了しており生命予後６か月未満と予想される
・入院中の患者は病状進行による衰弱およびそれに伴う終末期せん妄を含む意識障害、または認知機能障害を呈する併存疾患により複雑な意思疎通や同意能力が障害されていると推察される状態（CCS (Communication Capacity Scale) Item #4で “２：自発的に表現することができるが、ややつじつまが合わない。または、患者が自ら話すことはないが、促せば意味のある言語表現ができる。” 、“３：自発的に発言することができるが、明らかにつじつまが合わない。または、患者が自ら話すことはなく、促しても意味のある言語表現ができない。” のいずれかに相当する）。

B: 研究に参加した家族および患者のケアに主に携わった看護師で以下の基準を満たす者。
・研究参加した患者が入院中に、その患者・家族のケアを担当した回数が最も多かった看護師		 A: Family members of patients with advanced cancer hospitalized in the palliative care unit of a participating research facility who meet all of the following eligibility criteria:
- Family members aged 18 years or older
- Family members without cognitive impairment
- Family members expected to visit the patient at least once per week during hospitalization
- Hospitalized patients must have completed active cancer treatment and have a life expectancy of less than 6 months
- The hospitalized patient is presumed to have impaired complex communication and consent capacity due to disease progression-related debilitation and associated consciousness disorders (including terminal delirium) or comorbid conditions causing cognitive impairment (corresponding to either 2: Can express spontaneously, but somewhat incoherently. Or, the patient does not speak spontaneously but can produce meaningful verbal expressions when prompted.

B: Nurses who primarily cared for participating families and patients and meet the following criteria:
- The nurse who provided care to the participating patient and their family the most frequently during the patient's hospitalization.
A：家族の除外基準
①主治医が登録を不適切と判断した家族
②入院中の患者を訪問する予定がない家族
③患者本人の同意能力がある

B: 看護師の除外基準
①介入群においてシート作成後にケアを担当しなかった看護師		 A: Family Exclusion Criteria
1 Family members deemed inappropriate for registration by the attending physician
2 Family members with no plans to visit the hospitalized patient
3 Family members lacking the patient's capacity to consent
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 介入群において患者紹介シートを作成する前に患者が死亡した場合。
2) 介入群において患者紹介シートを作成後、家族が一度もそれを目にすることなく患者が死亡した場合。
癌 cancer
あり
　家族より研究の同意が得られたら、研究者は速やかに1対1の確率で介入群または通常ケア群に割り付けを行う。研究参加家族とその患者が紐づくこととなる。非盲検デザインであり施設の研究実施者および患者・家族ケアに関わる医療者は割り付けについて知ることができ、研究参加者もどちらに割り付けられたかについて知らされる。介入群に割り付けられた家族は以下の手順に従い介入をうける。

①「患者様の自分らしさについてのアンケート」を家族に配布し該当箇所について記入してもらう。このアンケートは既存の研究および研究者間の議論により選定されたその人らしさに関する質問を含む質問票であり、患者の性格や、患者にとって重要な人物や仕事、役割などについて尋ねる内容となっている。参加家族との対面による半構造化面接、もしくは質問票を手渡し後日直接受け取る方法にて回答を得る。
②病前の患者の写真を受け取る。アンケートへの回答と同時に病前の写真を持参してもらうよう依頼する。その際、できるだけ患者らしい写真を選んでもらうよう依頼する。提供してもらった写真はスキャナーによりデータとして取り出す、もしくは紙媒体としてカラーコピーを作成する。
③各研究施設の研究者が管理するオンラインにつながっていないパソコン上でマイクロソフトパワーポイントを用いるか、もしくはパソコンを使用せず紙媒体と手書きにより①で得られた回答内容と②で得た写真データをレイアウトし別資料の作成手順を参照しながら各施設の研究者は患者紹介シートを作成する。シートのレイアウトについてはデフォルトのフォーマットを使うが、適宜調整することも許容する。
④スライドが完成したらA4用紙にカラー印刷する。
⑤印刷物は患者の病室の目につきやすい場所に掲示する。なお掲示する場所については研究参加家族とも十分に協議し、必要に応じて患者の視界の外に掲示するなど配慮を行う。
⑥家族および患者に完成物は閲覧してもらい、適宜修正や追加を行う。
 Once research consent is obtained from the family, the researcher promptly assigns them to either the intervention group or the usual care group with a 1:1 probability. The participating family and their patient will be linked. This is an open-label design; the facility's research staff and healthcare providers involved in patient and family care will know the assignment, and research participants will also be informed of their group. Families assigned to the intervention group will receive the intervention following these steps:

STEP1: Distribute the 'Patient's Sense of Self Questionnaire' to the family and have them complete the relevant sections. This questionnaire includes items selected from existing research and researcher discussions that pertain to a person's sense of self, asking about the patient's personality, important people in their life, work, roles, etc. Responses are obtained either through a face-to-face semi-structured interview with the participating family or by handing out the questionnaire and collecting it directly at a later date.
STEP2: Obtain pre-illness photographs of the patient. Request that families bring pre-illness photos when submitting their questionnaire responses. At that time, ask them to select photos that best represent the patient. Scanned the provided photos to create digital data or make color photocopies as hard copies.
STEP3: Using Microsoft PowerPoint on a computer not connected to the internet, managed by the researcher at each study site, or using paper and handwriting without a computer, the researcher at each site creates a patient introduction sheet. They lay out the responses obtained in step1 and the photo data obtained in step2, referring to the procedure for creating separate materials. The sheet layout uses a default format, but appropriate adjustments are permitted.
STEP4: Once the slides are complete, they are color printed on A4 paper.
STEP5: Display the printed material in a conspicuous location within the patient's hospital room. The display location should be thoroughly discussed with the participating family. Considerations such as placing it outside the patient's field of vision should be made as necessary.
STEP6: Have the family and patient review the completed material, making appropriate revisions or additions.
なし
・介入の死別6か月後の遺族の悲嘆に対する効果量を推定する Estimate the effect size of the intervention on bereaved family members' grief six months after the death
・研究登録から患者が入院中に介入できた割合(介入群のみ)
・死別3か月後および6か月後の質問紙回収率
・死別3カ月後の患者紹介シートの満足度
・死別3か月後の医療者とのコミュニケーション満足度
・死別3カ月後の遺族の抑うつ症状
・死別3カ月後の遺族からみた望ましい死の満足度（終末期QOL）
・死別6か月後の遺族の抑うつ症状
・死亡退院後の看護師が評価する患者紹介シートの満足度、ストレス、やりがい感
 - Percentage of patients who received intervention during hospitalization after study registration (intervention group only)
- Questionnaire response rates at 3 and 6 months post-bereavement
- Satisfaction with patient referral sheets at 3 months post-bereavement
- Satisfaction with communication with healthcare providers at 3 months post-bereavement
- Depressive symptoms among bereaved family members at 3 months post-bereavement
- Satisfaction with perceived desirable death among bereaved family members at 3 months post-bereavement (end-of-life QOL)
- Depressive symptoms among bereaved family members 6 months after bereavement
- Satisfaction with patient referral sheets, stress levels, and sense of fulfillment as assessed by nurses after discharge due to death

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
※
※
※
※
奈良県 ※

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり（上記の場合を除く。）
令和3年度(2021年度)科学研究費助成事業　基盤(C) 21K10789
あり
令和3年4月10日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Ethics Committee
CRB5200002
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究実施中は診療データや同意書の取り扱いのプライバシー保護に十分配慮し、研究の範囲においては研究対象者識別コードを付与し、対応表を作成することで匿名化する。対応表は、個人情報管理者（研究責任者）が、施錠された書庫などにて厳重に保管する。研究機関外に提出するCRFや調査票には氏名、カルテIDなどの個人を特定する情報は記載しない。 　研究責任者、研究分担者、データマネージャー、研究コーディネーター等の協力者は、研究計画時、実施時、終了後も原資料の閲覧によって知り得た研究対象者の個人情報を研究関係者以外の第三者に漏洩しない。 　研究実施中、終了後に保有する個人情報の開示の求めが研究対象者からあった場合は、研究対象者または代諾者の生命、財産、研究機関の権利や正当な利益を害する恐れがある場合を除き、開示の求めに応じる。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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