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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年8月6日
令和7年8月20日
SARS-CoV-2に対するT細胞免疫機能評価におけるPositive Control検体取得試験
NA
古家　英寿
医療法人 平心会　大阪治験病院
既承認のSARS-CoV-2ワクチン［コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
（オミクロン株JN.1系統）］（ファイザー社）を接種した健康成人から、
接種1か月後に採血した血液検体を陽性対照Positive Controlとして、
信頼性の高いT細胞機能の評価方法を検討することおよびSARS-CoV-2抗N抗体検出方法の検討
N/A
該当なし‐健康成人
募集中
コロナウイルス（SARS−CoV−2）RNAワクチン
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
医療法人 平心会　大阪治験病院　倫理審査委員会
15000083

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月20日
jRCT番号 jRCT1051250086

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SARS-CoV-2に対するT細胞免疫機能評価におけるPositive Control検体取得試験 Collection of Positive Control Samples for evaluation of T Cellular Immune Function for SARS-CoV-2
NA NA

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
古家　英寿 Furuie Hidetoshi

/
医療法人 平心会　大阪治験病院 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

NA
532-0003
/ 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
hidetoshi.furuie@heishinkai.com
古家　英寿 Furuie Hidetoshi
医療法人 平心会　大阪治験病院 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
NA
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
06-6395-9005
hidetoshi.furuie@heishinkai.com
令和7年8月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

インクロムCRO株式会社
黒岩　沙也子
臨床開発本部　開発推進部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古家　英寿

Furuie Hidetoshi

/

医療法人 平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

NA

532-0003

大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

hidetoshi.furuie@incrom.com

古家　英寿

医療法人 平心会　大阪治験病院

NA

532-0003
大阪府 大阪市淀川区宮原4-1-29

06-6395-9000

hidetoshi.furuie@incrom.com
三上　洋
あり
令和7年8月1日
株式会社 互恵会 大阪回生病院、
特定医療法人 ダイワ会 大和病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

既承認のSARS-CoV-2ワクチン［コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
（オミクロン株JN.1系統）］（ファイザー社）を接種した健康成人から、
接種1か月後に採血した血液検体を陽性対照Positive Controlとして、
信頼性の高いT細胞機能の評価方法を検討することおよびSARS-CoV-2抗N抗体検出方法の検討
N/A
2025年08月01日
2025年12月31日
60
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
本研究の対象者は、以下のすべてを満たす者とする：
① 同意取得時 の年齢が 18歳以上 65歳 未満 の 者 （性別は問わない
② 研究目的・方法について説明を受け、文書による同意が得られた者
③ 本研究の期間中、指定されたワクチン接種、採血及び来院に協力可能な者
④ Visit 1において、 HLA遺伝子型が以下のいずれかに該当する者
A*24:02、 A*02:01、 A*02:06、 A*26:01、 A*02:07
該当しない者もワクチン接種対象とするが 、Visit 2の検査は対象外とする。
⑤ 同意取得時直近のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上経過している者		 The subjects of this study are those who meet all of the following:
1. Subjects aged 18 years or older and younger than 65 years at the time of informed consent (both males and females)
2. Subjects who have received information on study objectives and methods and who have provided informed consent by documentation
3. Subjects who can cooperate with the designated vaccination, blood sampling, and hospital visits during time period of this study
4. In Visit 1, a subject whose HLA genotype falls under any of the following:
A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*26:01, A*02:07
Those who do not meet the criteria are also eligible for vaccination, but not for Visit 2 testing.
5. Subjects who have been receiving SARS-CoV-2 vaccination for at least 6 months since the time of informed consent
以下のいずれかに該当する者は除外する：
① SARS-CoV-2ワクチン又はその成分に対して重度のアレルギー反応を呈した既往がある者
② 妊娠中又は授乳中の女性
③ 免疫抑制状態又は免疫抑制治療中の者（例：ステロイド長期使用、抗がん剤、免疫抑制剤等）
④ 採血困難と判断される出血傾向又は極端な貧血のある者
⑤ 心疾患、腎疾患、肝疾患、悪性腫瘍など、重篤な基礎疾患を有する者
⑥ 感染症検査（ B型肝炎表面抗原（HBs）、C型肝炎ウイルス（HCV抗体）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV 抗原抗体）、梅毒血清反応 ）において、いずれかで陽性が認められた者
⑦ Visit2の研究用血液検体採取前の体重が50kg未満の者
⑧ 本研究のVisit 1前90日以内に他の治験や臨床研究等で治験薬等の投与又は侵襲的手技（計200 mLを超える採血など）を受けた者、又は本研究参加中に他の治験や臨床研究等（採血等を伴わない観察研究を除く）に参加する予定のある者
⑨ その他、研究責任医師 ・研究分担医師（以下、研究責任医師等） が不適当と判断した者		 Those who meet any of the following criteria will be excluded:

1. Subjects with a history of severe allergic reactions to SARS-CoV-2 vaccination or any of its components.
2. Women who are pregnant or breastfeeding
3. Immunosuppressed or on immunosuppressive treatment (e.g., long-term steroid use, anticancer drugs, immunosuppressants, etc.)
4. Subjects with bleeding tendency or extreme anemia considered to be difficult to collect blood samples
5. Subjects with serious underlying diseases, such as heart disease, kidney disease, liver disease, or malignancy
6. Infectious disease test positive for hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV) antigen antibody, or syphilitic serological response
7. Subjects weighing less than 50 kg prior to collection of blood samples for study in Visit2
8. Subjects who have received investigational products or other invasive procedures (e.g., blood collection exceeding the total 200 mL) in another clinical study or clinical trials within 90 days prior to Visit 1 of this study, or who are scheduled to participate in other clinical studies or clinical trials etc. (excluding observational studies without blood collection, etc.) during the course of this study.
9. Subjects who are judged as inappropriate for other reason by the principal investigator or subinvestigator (investigator, etc.)
Intervention: 0.3mL of COMIRNATY is injected once into the deltoid muscle of the upper arm of the Subject
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
＜研究全体の中止＞
研究開始後、以下の1）～3)の事由が生じた場合、研究代表者等は本研究を中止する。
1) 研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
2) 倫理指針からの重大な違反が判明した場合
3) その他、研究責任者者、試験委託者、倫理審査審査委員会のいずれかが研究の中止を必要と認めた場合

＜研究対象者 ごとの研究の中止＞
研究責任者等の判断により 、研究の継続が当該研究対象者の不利益になると判断された場合は、
いつでも研究を中止することができる。また、研究対象者は自由意思によりいつでも研究を中止することができる。
研究開始後、以下の1)～3)の事由が生じた場合、研究 責任医師は研究対象者の本研究の継続を中止する。
1) 研究対象者が研究参加の同意撤回を希望した場合
2) 研究責任医師等により、研究の継続が研究対象者の不利益になると判断された場合
3) その他、 研究責任医師等が中止を必要と認めた場合
該当なし‐健康成人 Not applicable-Healthy adults
あり
コミナティ筋注シリンジ 12歳以上用 の 0.3mLを研究対象者の上腕三角筋に 1回、 筋肉内接種する。 0.3mL of COMIRNATY is injected once into the deltoid muscle of the upper arm of the Subject
なし
なし none
なし none

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
コロナウイルス（SARS−CoV−2）RNAワクチン
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用
30600AMX00138

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年08月12日

2025年08月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験行為賠償責任
医療体制の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当せず
あり（上記の場合を除く。）
VLP Therapeutics Japan 株式会社 VLP Therapeutics Japan Corporation
あり
令和7年8月5日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
VLP Therapeutics Japan 株式会社 VLP Therapeutics Japan Corporation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人 平心会　大阪治験病院　倫理審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital ERC
15000083
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年8月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月6日 詳細
変更履歴一覧