臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月25日 | ||
| 令和7年12月25日 | ||
| 高齢者初発DLBCL患者に対して、高齢者評価尺度を用いた層別化治療戦略に基づいた減量PV-R-CHP療法の、有効性と安全性を探索する第2相試験 | ||
| 高齢者を対象とした減量PV-R-CHP療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 堀 善和 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 初発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL)患者のうち65歳以上の虚弱な高齢者に対してsimplified Geriatric Assessment (sGA )による評価尺度を用いた層別化治療戦略に基づき減量したPV-R-CHP療法の有効性と安全性を探索すること | ||
| 2 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ポラツズマブベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾロン | ||
| ポライビー点滴静注用、リツキサン点滴静注, リツキシマブBS点滴静注、注射用エンドキサン、アドリアシン注用/ドキソルビシン塩酸塩注射液、プレドニン錠/プレドニゾロン錠/水溶性プレドニン | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1051250075 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者初発DLBCL患者に対して、高齢者評価尺度を用いた層別化治療戦略に基づいた減量PV-R-CHP療法の、有効性と安全性を探索する第2相試験 | A phase 2 study to explore the efficacy and safety of reduced-dose Pola-R-CHP therapy based on a stratified treatment strategy using the elderly assessment scale for elderly patients with newly diagnosed DLBCL (Polar Explorer trial) | ||
| 高齢者を対象とした減量PV-R-CHP療法の第Ⅱ相試験 | Phase II Trial of Reduced-Dose PV-R-CHP Therapy for Elderly Patients (Polar Explorer trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 堀 善和 | Hori Yoshikazu | ||
|
|
80963727 | ||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-447-2300 | |||
| hori-y@wakayama-med.ac.jp | |||
| 堀 善和 | Hori Yoshikazu | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-441-0571 | |||
| hori-y@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 佐貫 礼子 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 佐貫 礼子 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 柳田 拓人 | ||
| 臨床研究センター臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 栩野 祐一 |
Tochino Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 海南医療センター |
Kainan Municipal Medical Center |
|
内科 |
|||
642-0002 |
|||
和歌山県 海南市日方1522番地1 |
|||
073-482-4521 |
|||
ytochino@wakayama-med.ac.jp |
|||
栩野 祐一 |
|||
海南医療センター |
|||
内科 |
|||
642-0002 |
|||
| 和歌山県 海南市日方1522番地1 | |||
073-482-4521 |
|||
073-482-9551 |
|||
ytochino@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 池田 剛司 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 顕 |
Tanaka Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 紀南病院 |
Kinan Hospital |
|
血液内科 |
|||
646-8588 |
|||
和歌山県 田辺市新庄町46番地70 |
|||
0739-22-5000 |
|||
ken-t@wakayama-med.ac.jp |
|||
田中 顕 |
|||
紀南病院 |
|||
血液内科 |
|||
646-8588 |
|||
| 和歌山県 田辺市新庄町46番地70 | |||
0739-22-5000 |
|||
0739-26-0925 |
|||
ken-t@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 榊 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古家 美昭 |
Furuya Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立那賀病院 |
Naga municipal hospital |
|
血液内科 |
|||
649-6414 |
|||
和歌山県 紀の川市打田1282 |
|||
0736-77-2019 |
|||
tigerosama1118@gmail.com |
|||
古家 美昭 |
|||
公立那賀病院 |
|||
血液内科 |
|||
649-6414 |
|||
| 和歌山県 紀の川市打田1282 | |||
0736-77-2019 |
|||
0736-77-4659 |
|||
tigerosama1118@gmail.com |
|||
| 古田 浩人 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪口 臨 |
Sakaguchi Rin |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 和歌山労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital |
|
血液内科 |
|||
640-8505 |
|||
和歌山県 和歌山市木ノ本93番1 |
|||
073-451-3181 |
|||
yumi_mojiro5@yahoo.co.jp |
|||
阪口 臨 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 和歌山労災病院 |
|||
血液内科 |
|||
640-8505 |
|||
| 和歌山県 和歌山市木ノ本93番1 | |||
073-451-3181 |
|||
073-452-7171 |
|||
yumi_mojiro5@yahoo.co.jp |
|||
| 南條 輝志男 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 光吉 貴哉 |
Mitsuyoshi Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
血液内科 |
|||
640-8269 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
takaya_m@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
光吉 貴哉 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
血液内科 |
|||
640-8269 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
takaya_m@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 山下 幸孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河田 英里 |
Kawata Eri |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
esato@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
河田 英里 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
esato@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 忠一 |
Kondo Tadakazu |
|
|---|---|---|---|
30378624 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地1 |
|||
078-302-4321 |
|||
tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
近藤 忠一 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
tadakazu@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 直也 |
Kaneko Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院 |
Nerima Hikarigaoka Hospital |
|
血液内科 |
|||
179-0072 |
|||
東京都 練馬区光が丘二丁目5番1号 |
|||
03-3979-3611 |
|||
sea.change.nao.k@gmail.com |
|||
金子 直也 |
|||
公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院 |
|||
血液内科 |
|||
179-0072 |
|||
| 東京都 練馬区光が丘二丁目5番1号 | |||
03-3979-3611 |
|||
03-3979-3787 |
|||
sea.change.nao.k@gmail.com |
|||
| 永井 秀雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 関口 康宣 |
Sekiguchi Yasunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
yasu_sek@saitama-pho.jp |
|||
小林 秦文 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
hiro-kobay@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 救急医療を受ける者のために優先的に使用するHCUがある | |||
| / | 森山 康弘 |
Moriyama Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
血液内科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3丁目1番18号 |
|||
072-751-2881 |
|||
ymronneu@yahoo.co.jp |
|||
森山 康弘 |
|||
市立池田病院 |
|||
血液内科 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3丁目1番18号 | |||
072-751-2881 |
|||
072-754-6926 |
|||
ymronneu@yahoo.co.jp |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀 善和 |
Hori Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
80963727 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
hori-y@wakayama-med.ac.jp |
|||
堀 善和 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0571 |
|||
hori-y@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月26日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑中 一生 |
Hatanaka Kazuo |
|
|---|---|---|---|
60508505 |
|||
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
血液内科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町１丁１番１号 |
|||
072-272-1199 |
|||
khatanaka2010@hotmail.co.jp |
|||
畑中 一生 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町１丁１番１号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9945 |
|||
khatanaka2010@hotmail.co.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 初発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL)患者のうち65歳以上の虚弱な高齢者に対してsimplified Geriatric Assessment (sGA )による評価尺度を用いた層別化治療戦略に基づき減量したPV-R-CHP療法の有効性と安全性を探索すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年07月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）疾患（がん種）：Disease 以下のいずれかに該当する患者 初発DLBCL/ T-cell rich B-cell lymphoma/ALK positive Large B-cell lymphoma/ Large B-cell lymphoma with IRF4 rearrangement/EBV-positive DLBCL/DLBCL with chronic inflammation/ (WHO第5版) transformed DLBCL 2）疾患の拡がり・程度：Extent of disease ・Ann Arbor分類病期1以上の初発DLBCLで、R-CHOP+RTの適応とならないと主治医判断される ・stagingは、造影CTを推奨するが、状況により単純CT・PET/CTも許容する 3) 免疫染色または、フローサイトメトリーでCD20抗原の発現が確認される 4) 年齢：Age 65歳以上 5) sGA による分類でunFitまたはFrailと評価される患者 6) PS：Performance status ECOG performance status score 2以下(ただし、腫瘍による消耗でPS3の場合は適格) 7）病変の評価可能性：Measurability 測定可能病変を有する (CTにて直交する2方向で計測可能で、腫瘤の最大径が1.5cm以上)。 8）前治療の規定：Prior treatment 悪性リンパ腫に対する化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。ただし、症状緩和目的のステロイドの使用は許容する 9）併用薬・併用療法に関する制限事項：Prior or concomitant treatment DLBCLに対する化学療法、放射線治療、インターフェロン、抗体療法の治療歴がない。ただし、症状緩和目的のステロイドの使用は許容する 10）臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests ・T-Bil≦2.0 mg/dL ・AST≦150 U/L ・ALT≦150 U/L ・血清クレアチニン≦ 2.0mg/dL ・SpO2≧93%(室内気) ・登録前28日以内（登録日の4週間前の同一曜日は可）で化学療法開始に問題があると判定される不整脈を認めない ・登録前56日以内（登録日の8週間前の同一曜日は可）の心臓超音波検査にて左心駆出率(EF) ≧50%である ・好中球≧750/uL ・血小板≧5万/uL ただし、骨髄浸潤により血球減少が生じていると判定される場合は、好中球 ≧500/uL、血小板≧3万/uLまでを適格とする。 11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent |
1) Disease (Cancer Type) Patients who meet any of the following criteria: Newly diagnosed DLBCL T-cell rich B-cell lymphoma ALK-positive Large B-cell lymphoma Large B-cell lymphoma with IRF4 rearrangement EBV-positive DLBCL DLBCL with chronic inflammation Transformed DLBCL (WHO 5th edition) 2) Extent of Disease Newly diagnosed DLBCL at Ann Arbor stage 1 or higher, deemed unsuitable for R-CHOP+RT by the attending physician. Staging with contrast-enhanced CT is recommended, but plain CT or PET/CT is acceptable based on circumstances. 3) CD20 Antigen Expression Confirmed CD20 antigen expression by immunohistochemistry or flow cytometry. 4) Age 65 years or older. 5) Fitness Classification Patients classified as "unFit" or "Frail" according to sGA . 6) Performance Status (PS) ECOG performance status score of 2 or lower. (Patients with PS3 due to tumor-related deterioration are eligible.) 7) Measurability Presence of measurable lesions. (Lesions must be at least 1.5 cm in maximum diameter and measurable in two perpendicular dimensions by CT.) 8) Prior Treatment No prior chemotherapy or radiotherapy for lymphoma. (The use of steroids for symptom relief is permitted.) 9) Prior or Concomitant Treatment Restrictions No history of chemotherapy, radiotherapy, interferon, or antibody therapy for DLBCL. (The use of steroids for symptom relief is permitted.) 10) Laboratory Tests (Organ Function) T-Bil <= 2.0 mg/dL AST <= 150 U/L ALT <= 150 U/L Serum creatinine <= 2.0 mg/dL SpO2 >= 93% (on room air) No arrhythmias that would be considered problematic for initiating chemotherapy are observed within 28 days prior to registration (the same wee kday four weeks before the registration date is acce ptable). Left ventricular ejection fraction (EF) >= 50% on echocardiography within 56 days before enrollment. Neutrophil count >= 750/uL Platelet count >= 50,000/uL (If bone marrow infiltration is judged to be causing cytopenia, neutrophil count >= 500/uL and platelet count >= 30,000/uL are acceptable.) 11) Written Informed Consent Written informed consent has been obtained from the patient. |
||
| 1）活動性の重複がんを有する 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）パートナーの妊娠を希望する男性。 4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5）ステロイド薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 ただし、リンパ腫の症状緩和のためのステロイド薬は除く 6）コントロール不良の糖尿病を合併している。 7）コントロール不良の高血圧症を合併している。 8）NYHA分類 GRADE 3-4である 9）拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 10）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも登録可） 11）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併する。 12）臨床的に中枢神経病変を疑う。（髄液検査や脳MRIは必須としない） 13）HBs抗原陽性である。 14）ポラツズマブベドチン、リツキシマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、プレドニゾロンにアレルギーを有する。 |
Exclusion Criteria 1) Presence of active synchronous malignancies. 2) Presence of an infection requiring systemic treatment. 3) Males whose partners wish to become pregnant. 4) Presence of a psychiatric disorder or symptoms that significantly interfere with daily life, making trial participation difficult. 5) Continuous systemic administration (oral or intra venous) of steroids. (Steroid use for lymphoma symptom relief is excluded.) 6) Presence of uncontrolled diabetes mellitus. 7) Presence of uncontrolled hypertension. 8) Classified as NYHA grade 3 or 4. 9) Presence of dilated cardiomyopathy or hypertrophic cardiomyopathy. 10) HIV antibody positivity. (Patients who have not been tested for HIV antibodies may still be enrolled.) 11) Presence of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest X-ray. 12) Clinically suspected central nervous system lesions. (CSF examination or brain MRI is not mandatory.) 13) HBs antigen positivity. 14) Allergy to polatuzumab vedotin, rituximab, doxorubicin, cyclophosphamide, or prednisolone. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療の中止基準 以下の規準のいずれかに該当する場合は、プロトコル治療を中止する。 1)プロトコル治療開始後に原疾患が増悪した場合 2)Grade4の非血液毒性が認められた場合 3)登録後14日以内にプロトコル治療を開始できなかった場合 4)2コース目以降、コース開始予定日をday1としてday21までに化学療法を開始できない場合 5)研究対象者がプロトコル治療中止を申し出た場合 6)プロトコル治療中の死亡 7)研究責任医師または研究分担医師がプロトコルの継続が適当でないと判断した場合 8)研究対象者が同意を撤回した場合 9)登録後、不適格が判明した場合 10)コース内の化学療法投与の一部またはすべてを完了できなかった場合（プレドニゾロンのスキップは除く） 研究全体の中止基準 (1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | diffuse large B-cell lymphoma | ||
| あり | |||
| 65歳以上の高齢者初発DLBCL患者に対して，本人による文書での同意を得た後、スクリーニング期間にsGA による評価を行い、Fit、unFit、Frailのいずれかに分類する。Fitは試験不適格であり、unFitにPV-R-mediumCHPを、FrailにPV-R-miniCHPを行う。 | For elderly patients aged 65 years or older with newly diagnosed DLBCL, written informed consent will be obtained from the patient. During the screening period, an evaluation using sGA will be performed to classify patients into one of the following categories: Fit, unFit, or Frail. Fit patients will be deemed ineligible for the study, while unFit patients will receive PV-R-mediumCHP, and Frail patients will receive PV-R-miniCHP. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| ・副次評価項目 全生存期間 次治療開始までの期間 治療コース数 赤血球、血小板輸血量 ・安全性評価項目 有害事象発現割合（CTCAE v5.0 Grade3以上） 発熱性好中球減少症（FN）の発現 末梢性感覚/末梢性運動ニューロパチーの発現 |
Secondary Endpoints Overall survival (OS) Time to next treatment (TTNT) Number of treatment courses Volume of red blood cell and platelet transfusions Safety Endpoints Incidence of adverse events (CTCAE v5.0 Grade >=3) Incidence of febrile neutropenia (FN) Incidence of peripheral sensory peripheral motor neuropathy |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポラツズマブベドチン | |||
| ポライビー点滴静注用 | |||
| 30300AMX00258,30300AMX00256 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ | |||
| リツキサン点滴静注, リツキシマブBS点滴静注 | |||
| 23000AMX00185等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
|
|||
| シクロホスファミド水和物 | |||
| 注射用エンドキサン | |||
| 21300AMY00054000,14000AZY00518000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用/ドキソルビシン塩酸塩注射液 | |||
| 21800AMX10312等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン | |||
| プレドニン錠/プレドニゾロン錠/水溶性プレドニン | |||
| 16000AMZ0174000,13527KUZ1129700等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年08月01日 |
2025年08月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 全薬工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンドファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 20251208.pdf |