臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年7月14日 | ||
| 男性型脱毛症(AGA)に対するミノキシジル・フィナステリド内服合剤の有効性と安全性に関する研究 | ||
| AGAに対するミノキシジル・フィナステリド内服合剤治療の研究 | ||
| 平山 尚 | ||
| 大阪梅田紳士クリニック | ||
| AGAに対して、ミノキシジル2.5mg＋フィナステリド0.65mgの内服合剤を1回2錠、1日1回投与する治療法の有効性および安全性を研究する目的 | ||
| N/A | ||
| AGA | ||
| 募集前 | ||
| ミノキシジル 2.5mg＋フィナステリド 0.65mg | ||
| Dott Hair For Men タブレット | ||
| 日本臨床研究安全評価機構 | ||
| 18000005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1051250069 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 男性型脱毛症(AGA)に対するミノキシジル・フィナステリド内服合剤の有効性と安全性に関する研究 | A Study on the Efficacy and Safety of an Oral Combination of Minoxidil and Finasteride for the Treatment of Androgenetic Alopecia in Men | ||
| AGAに対するミノキシジル・フィナステリド内服合剤治療の研究 | A Study on Oral Combination Therapy with Minoxidil and Finasteride for Androgenetic Alopecia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平山 尚 | Hiratyama Takashi | ||
| / | 大阪梅田紳士クリニック | OSAKA UMEDA SHINSHI CLINIC | |
| クリニック | |||
| 5300012 | |||
| / | 大阪府大阪市北区芝田2-1-18 西阪急ビルB1F | Basement Floor 1 (B1F), Nishi Hankyu Building, 2-1-18 Shibata, Kita Ward, Osaka City, Osaka Prefecture | |
| 09046551882 | |||
| hirayama@gents-clinic.com | |||
| 平山 尚 | Hirayama Takashi | ||
| 大阪梅田紳士クリニック | OSAKA UMEDA SHINSHI CLINIC | ||
| クリニック | |||
| 5300012 | |||
| 大阪府大阪市北区芝田2-1-18 西阪急ビルB1F | Basement Floor 1 (B1F), Nishi Hankyu Building, 2-1-18 Shibata, Kita Ward, Osaka City, Osaka Prefecture | ||
| 0663730404 | |||
| hirayama@gents-clinic.com | |||
| 平山 尚 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月28日 | |||
| 近隣の提携医療機関にて必要な処置が行える | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| AGAに対して、ミノキシジル2.5mg＋フィナステリド0.65mgの内服合剤を1回2錠、1日1回投与する治療法の有効性および安全性を研究する目的 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月28日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ＜適用基準＞ 以下の基準を満たす患者を対象とする。 1. 18歳以上の方で、Norwood分類II～Vの男性型脱毛症と診断された者 2. 正常な同意能力を有する方 3. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方 4. 担当医師が治療の必要性を認めた方 |
<Inclusion Criteria> Patients who meet all of the following criteria will be eligible for the study: Male patients aged 18 years or older who have been diagnosed with androgenetic alopecia classified as Norwood type II to V Individuals with the capacity to provide informed consent Individuals who receive a thorough explanation of the treatment along with the informed consent document and voluntarily provide written consent Individuals deemed by the attending physician to require the treatment |
||
| ＜除外基準＞ 以下の条件に一つでも該当する方は除外する 1. 麻薬、覚醒剤の使用者 2. 重度の心疾患またはコントロール不良の高血圧のある者 3. ミノキシジルまたはフィナステリドに対して過敏症の既往がある者 4. 医師が不適切と判断した者 |
<Exclusion Criteria> Patients who meet any of the following conditions will be excluded from the study: Individuals who use narcotics or stimulants Individuals with severe heart disease or poorly controlled hypertension Individuals with a history of hypersensitivity to minoxidil or finasteride Individuals deemed inappropriate by the attending physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| "1. 研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2. 研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 3. 研究開始後に、転院などにより来院できないことがわかった場合 4. 病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合" |
|||
| AGA | AGA | ||
| なし | |||
| • Norwood分類に基づく頭部の写真評価 • 自己記入式アンケートによる主観的評価 • 副作用に関する問診および報告（多毛、浮腫、頭痛、心悸亢進など） • 血液検査による、肝機能障害などの副作用の有無の確認 |
Photographic assessment of the scalp based on the Norwood classification Subjective evaluation using a self-administered questionnaire Interview and reporting of adverse effects (e.g., hypertrichosis, edema, headache, palpitations) Blood tests to monitor for adverse effects such as liver dysfunction |
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| ⾃覚症状など |
subjective symptoms, etc. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ミノキシジル 2.5mg＋フィナステリド 0.65mg | |||
| Dott Hair For Men タブレット | |||
| なし | |||
| 株式会社コルケム | |||
| 福岡県 福岡県福岡市博多区博多駅東1丁目13番9号 いちご博多駅東ビル 2階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社コルケム | ||
| 大阪梅田紳士クリニック | ||
| OSAKA UMEDA SHINSHI CLINIC | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本臨床研究安全評価機構 | Safety Assessment and Clinical Research in Japan | |
| 18000005 | ||
| 兵庫県芦屋市三条南町13番16号 | 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo | |
| 0797-22-5511 | ||
| jpgh@ace.odn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |