臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月2日 | ||
| 脳動脈瘤および頚動脈狭窄症におけるVessel wall imagingの分子機序の解明 | ||
| 脳動脈瘤および頚動脈狭窄症におけるVessel wall imagingの分子機序の解明 | ||
| 荒川 芳輝 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 脳動脈瘤や頸動脈狭窄症の患者さんにおいて、造影ＭＲＩ検査での病変部の造影効果が、血管壁のどのような現象を示しているのかを明らかにすることで、くも膜下出血や脳梗塞を発症する危険性が高い病変を同定し、より最適な治療方法を提供できるようにすること | ||
| N/A | ||
| 脳動脈瘤および頸動脈狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| ガドブトロール | ||
| ガドビスト | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1051250039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳動脈瘤および頚動脈狭窄症におけるVessel wall imagingの分子機序の解明 | Elucidation of the Molecular Mechanism of Vessel Wall Imaging in Cerebral Aneurysms and Carotid Artery Stenosis | ||
| 脳動脈瘤および頚動脈狭窄症におけるVessel wall imagingの分子機序の解明 | Elucidation of the Molecular Mechanism of Vessel Wall Imaging in Cerebral Aneurysms and Carotid Artery Stenosis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 荒川 芳輝 | Arakawa Yoshiki | ||
|
|
20378649 | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 606-850 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 安部倉 友 | Abekura Yu | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 6068507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| abekura@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部付属病院 | ||
| 大川 将和 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 荒川 芳輝 |
Arakawa Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
安部倉 友 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
abekura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月5日 | |||
| 自施設内で整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳動脈瘤や頸動脈狭窄症の患者さんにおいて、造影ＭＲＩ検査での病変部の造影効果が、血管壁のどのような現象を示しているのかを明らかにすることで、くも膜下出血や脳梗塞を発症する危険性が高い病変を同定し、より最適な治療方法を提供できるようにすること | |||
| N/A | |||
| 2022年08月05日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 京都大学医学部附属病院脳神経外科で脳動脈瘤および頚動脈狭窄症に対して検査および外科治療を予定された患者のうち下記すべてを満たす症例 1. 成人 2. 京都大学医学部附属病院脳神経外科の外来を受診ないし入院にて加療を行った症例 3. 3mm以上の大きさの脳動脈瘤または頚動脈狭窄症を有する症例 4. ガドリニウム造影剤を使用したVessel wall imagingを実施済みの症例 |
Patients scheduled for diagnostic evaluation and/or surgical treatment for cerebral aneurysms or carotid artery stenosis at the Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital, who meet all of the following criteria: 1. adults. 2. Have received outpatient consultation or inpatient medical treatment at the Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital. 3.Have a cerebral aneurysm with a maximum dimension of 3 mm or greater, or carotid artery stenosis. 4.Have undergone vessel wall imaging (VWI) performed with a gadolinium-based contrast agent. |
||
| ガドリニウム造影剤の使用が禁忌となる以下の症例を除外する。 1. 重度腎機能障害（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）を有する症例 2. ガドリニウム造影剤アレルギー歴を有する症例 |
Patients with the following contraindications to the use of gadolinium-based contrast agents will be excluded: 1.Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m2). 2.History of allergic reaction to a gadolinium-based contrast agent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| A.研究の中止基準 研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実もしくは情報、または損なうおそれのある情報を得た場合 B.対象者の中止基準 対象者が参加の撤回を申し出た場合 その他、責任医師等が治験を中止するべきと判断した場合 |
|||
| 脳動脈瘤および頸動脈狭窄症 | cerebral aneurysm,cartotid artery stenosis | ||
| あり | |||
| 手術中の造影MRI施行 | Intraoperative contrast-enhanced MRI | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 病変部位におけるガドリニウム存在部位の同定 | Identification of the site of gadolinium presence within the lesion. |
||
| Vessel wall imagingの陽性または陰性所見と疾患の進展経過の相関 |
Correlation between positive or negative findings on vessel wall imaging and disease progression. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ガドブトロール | |||
| ガドビスト | |||
| 22700AMX00653000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |