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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年6月2日
産褥期うつ状態の不安に対する加味帰脾湯の効果に関する調査
産褥期うつ状態の不安に対する加味帰脾湯の効果に関する調査
橘　大介
大阪公立大学大学院医学研究科
大阪公立大学女性生涯医学科の診療録を用いて後方視的に比較検討する。産褥期うつ状態の産褥婦に対し、加味帰脾湯曝露群と非曝露群の産後1か月時点のEPDS9点以上の割合を検証し、加味帰脾湯の不安症状に対する効果を明らかにすること。
N/A
不安を有する産褥期うつ状態の患者
募集中
加味帰脾湯エキス
ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年6月1日
jRCT番号 jRCT1051250038

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

産褥期うつ状態の不安に対する加味帰脾湯の効果に関する調査 Investigation of Kamikihito on anxiety in postpartum mental status.
産褥期うつ状態の不安に対する加味帰脾湯の効果に関する調査 Retrospective study of Kamikihito.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橘　大介 Tachibana Daisuke
/ 大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan Univeresity Graduate Shoool of Medicine
女性生涯医学
545-8585
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1－4－3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-city
06-6645-3862
dtachibana@omu.ac.jp
三杦　卓也 Misugi Takuya
大阪公立大学大学院医学研究科 Osaka Metropolitan Univeresity Graduate Shoool of Medicine
女性生涯医学
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1－4－3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-city
06-6645-3862
06-6646-5800
t-misugi@omu.ac.jp
令和7年3月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院医学研究科
北田　紘平
女性生涯医学
講師
大阪公立大学大学院医学研究科
田原　三枝
女性生涯医学
講師
大阪公立大学大学院医学研究科
羽室　明洋
女性生涯医学
講師
大阪公立大学大学院医学研究科
栗原　康
女性生涯医学
講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

大阪公立大学女性生涯医学科の診療録を用いて後方視的に比較検討する。産褥期うつ状態の産褥婦に対し、加味帰脾湯曝露群と非曝露群の産後1か月時点のEPDS9点以上の割合を検証し、加味帰脾湯の不安症状に対する効果を明らかにすること。
N/A
2025年03月05日
2025年03月05日
2025年03月05日
2028年03月31日
450
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 2022年3月1日～2024年12月31日までに大阪公立大学医学部附属病院産婦人科で分娩となった患者
2.産後3日目もしくは2週間健診時にEPDS5点以上8点以下の患者
3.加味帰脾湯曝露群においては、医師の問診により「不安症状がある」と判断した患者		 Patients who delivered at the Department of Obstetrics and Gynecology, Osaka Metropolitan University Hospital between March 1, 2022 and December 31, 2027
Patients with EPDS score between 5 and 8 on the third postpartum day or at the 2 week checkup
Patients who were judged to have anxiety symptoms by a physician's interview in the Kamikihito exposure group
分娩日から過去1年以内に向精神薬服用歴がある患者 Patients with a history of taking psychotropic drugs within the past year from the date of delivery
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
なし
不安を有する産褥期うつ状態の患者 Patients with anxiety in mental during postpartum period
F530
産じょく期の不安 Anxiety in the puerperium
なし
産後1か月時点のEPDS9点以上のオッズ Odds of 9 or more EPDS points at 1 month postpartum
1.加味帰脾湯投与群と非投与群のEPDS陽性転化率(EPDS9点以上の割合)
2.産後1か月時点のEPDS総スコア，またはその変化
3.産後1か月時点のEPDSサブスケール （抑うつ、不安）
4.産後1か月時点のEPDS項目ごとのスコア
 1. EPDS positive conversion rate (percentage of patients with an EPDS score of 9 or higher) in patients treated with or without Kamikihito
2. EPDS total score or its change at 1 month postpartum
3. EPDS subscale (depression, anxiety) at 1 month postpartum
4. score of each EPDS item at 1 month postpartum

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
加味帰脾湯エキス
ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)
16100AMZ03315000
株式会社ツムラ
東京都 東京都港区赤坂二丁目17番11号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
株式会社ツムラ
TSUMURA & CO.
あり
あり
令和7年3月28日
あり
解析ソフトウェア
あり
研究計画の検討、研究薬にかかわる情報提供、研究資金の提供、データの考察および研究結果のまとめ支援、学会発表・論文執筆支援

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
CRB5200004
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 6F, Abeno Medix, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
2024-180
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）