臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| ICU におけるリモートコミュニケーションシステムの構築 | ||
| ICUリモートコミュニケーションシステムの構築 | ||
| 山本 朋納 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| ICUでの救命率は上昇しているが、ICU退室後に認められるPICSおよびPICS-Fが問題となっている中、COVID-19感染症に対する面会制限による家族とのコミュニケーション不足の影響から、PICS/PICS-Fの悪化が懸念され、リモート面会を含むリモートコミュニケーションの需要が高まっている。現在もCOVID-19感染症が持続しており、別の新興感染症が出現する可能性もあるため、リモート面会は今後も必須の面会手段になると考えられるが、リモート面会の効果的な運用方法は定まっていないため、リモート面会を含む次世代型のリモートコミュニケーションシステムの構築が極めて重要である。そこで、本研究ではリモート面会がPICS/PICS-Fの予防に効果があるかを検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 集中治療室に入室となる疾患 | ||
| 募集前 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240286 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ICU におけるリモートコミュニケーションシステムの構築 | Development of Remote Engagement and Assistance in Modern ICUs (DREAM-ICU) | ||
| ICUリモートコミュニケーションシステムの構築 | Development of Remote Engagement and Assistance in Modern ICUs (DREAM-ICU) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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|||
| 山本 朋納 | Yamamoto Tomonori | ||
|
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00711821 | ||
|
/
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大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University | |
|
|
集中治療医学 | ||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 | 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka City | |
| 0666453993 | |||
| yamamoto_tomonori@omu.ac.jp | |||
| 山本 朋納 | Yamamoto Tomonori | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University | ||
| 集中治療医学 | |||
| 6308054 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 | 1-4-3 Asahicho, Abenoku, Osaka city | ||
| 0666453993 | |||
| typhoon0528@gmail.com | |||
| 令和7年3月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学 | ||
| 大阪公立大学 大阪公立大学 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 江原 省一 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 集中治療医学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 朋納 |
Yamamoto Tomonori |
|
|---|---|---|---|
00711821 |
|||
| / | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
Osaka Metropolitan University |
|
集中治療医学 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 |
|||
0666453993 |
|||
yamamoto_tomonori@omu.ac.jp |
|||
山本 朋納 |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
集中治療医学 |
|||
6308054 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 | |||
0666453993 |
|||
typhoon0528@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和7年3月5日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ICUでの救命率は上昇しているが、ICU退室後に認められるPICSおよびPICS-Fが問題となっている中、COVID-19感染症に対する面会制限による家族とのコミュニケーション不足の影響から、PICS/PICS-Fの悪化が懸念され、リモート面会を含むリモートコミュニケーションの需要が高まっている。現在もCOVID-19感染症が持続しており、別の新興感染症が出現する可能性もあるため、リモート面会は今後も必須の面会手段になると考えられるが、リモート面会の効果的な運用方法は定まっていないため、リモート面会を含む次世代型のリモートコミュニケーションシステムの構築が極めて重要である。そこで、本研究ではリモート面会がPICS/PICS-Fの予防に効果があるかを検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 94 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.同意取得時に 18歳以上 2.人工呼吸器装着48時間以上 3.ICUに4日以上滞在 |
1. At the time of consent, aged 18 years or older 2. Mechanical ventilation for 48 hours or more 3. ICU stay of 4 days or longer |
||
| 1. 既存の重度の精神疾患を持つ 2. 明らかな認知症がある 3. 明らかに重症度が高く、生命予後が限られている 4. 主治医の面会許可がない |
1. Having a pre-existing severe mental illness 2. Having apparent dementia 3. Clearly having a high severity of illness with a limited life expectancy 4. No visitation permission from the attending physician |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意拒否 | |||
| 集中治療室に入室となる疾患 | Diseases requiring admission to the intensive care unit (ICU) | ||
| ICU | |||
| ICU | ICU | ||
| あり | |||
| リモートコミュニケーション群（頻回なリモート面会とデジタルICU日記）と標準面会群 | Remote communication group (frequent remote visits and digital ICU diary) and standard visitation group | ||
| remote communication | |||
| remote communication | |||
| なし | |||
| なし | |||
| PICSおよびPICS-Fの発症率またはスコア | The incidence or score of PICS and PICS-F | ||
| 面会回数、時間とPICS/PICS-Fの関連、家族の満足度、面会回数と家族の満足度の関連 | The relationship between the number and duration of visits and PICS/PICS-F, family satisfaction, and the relationship between the number of visits and family satisfaction | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年04月01日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 特になし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno Medix 6th Floor, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |