臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による脊柱管狭窄症治療に関する研究 | ||
| 培養上清による脊柱管狭窄症治療に関する研究 | ||
| 稲見 則仁 | ||
| 西北クリニック | ||
| 培養上清のルンバールによる脊柱管狭窄症治療効果を確認する | ||
| N/A | ||
| 脊柱管狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 | ||
| 西北クリニック倫理審査委員会 | ||
| 委員会番号：22000152 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240277 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による脊柱管狭窄症治療に関する研究 | A Study on the Treatment of Spinal Canal Stenosis with Human-Derived Mesenchymal Stem Cell Conditioned Medium | ||
| 培養上清による脊柱管狭窄症治療に関する研究 | Spinal Stenosis Treatment with conditioned Medium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲見 則仁 | Inami Norihito | ||
| / | 西北クリニック | Seihoku Clinic | |
| 医局 | |||
| 651-2204 | |||
| / | 兵庫県神戸市西区押部谷町高和７７５番地 | 775 Takawa,Oshibedani-cho,Nishi-ku, Kobe | |
| 078-998-1101 | |||
| ikami@shhc.jp | |||
| 稲見 則仁 | Inami Norihito | ||
| 西北クリニック | Seihoku Clinic | ||
| 医局 | |||
| 651-2204 | |||
| 兵庫県神戸市西区押部谷町高和７７５番地 | 775 Takawa,Oshibedani-cho,Nishi-ku, Kobe | ||
| 078-998-1101 | |||
| 078-998-1102 | |||
| ikami@shhc.jp | |||
| 稲見 則仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 培養上清のルンバールによる脊柱管狭窄症治療効果を確認する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.脊柱管狭窄症の標準治療で満足のいく治療効果が認められなかった方 2.副作用等の懸念により、標準治療で用いられる治療法を希望しない方で、培養上清による 治療が最適と医師により判断された方。 ＜適用基準＞ 以下の基準を満たす患者を対象とする。 1.18歳以上の方 2.正常な同意能力を有する方 3.本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思に よる同意を文書で得られる方 4.担当医師が治療の必要性を認めた方 |
1.Individuals who have not experienced satisfactory treatment effects with standard treatments for spinal canal stcnosis. 2.Individuals who,due to concerns about side effects,do not with to undergo standard treatments and have been determined by a doctor to be suitable for treatment with conditioned medium from human-derived mesenchymal stem cells. Application Criteria: Patients who meet the following criteria are eligble: 1.Individuals aged 18 years or older. 2.Individuals who possess normal capacity to consent. 3.Individuals who have been given a thorough explanation and have received an informed consent document related to this treatment, and can provide written consent voluntarily.4.4.Individuals whose attending physician recognizes the necessity of the treatment, |
||
| <除外基準＞ 以下の条件に一つでも該当する方は除外する 1.麻薬、覚醒剤の使用者 2.担当医師が不適と判断した方 |
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of ffollowing conditions will be excluded 1.Users of narcotics or stimulants. 2.lndividualls deemed unsuitable by the attending doctor. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究実施中に好ましくない症状が発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2.研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことが分かった場合 3.研究開始後に、転院などにより来院できないことが分かった場合 4.病院が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 |
|||
| 脊柱管狭窄症 | spinal canal stenosis | ||
| D013123 | |||
| なし | |||
| 自覚症状と血中CRPの測定 | Subjective Symptoms and Blood CRP Measurement |
||
| 髄液中S100β、NfH、IL-6、TNF－α、CRP等の測定 | Measurement of S100B.TNF-a.and CRP in Cerebrospinal Fluid | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 | |||
| なし | |||
| 株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | |||
| 東京都 江東区青海２－４－３２ タイム２４ビル１９階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。 | ||
| 提供する医療体制：2次救急医僚体制を有する当院にて、副作用の発生に伴う初期対応（バイタルサインの確認、アドレナリンの投与、酸素投与、心肺蘇生）をはじめ、重症度に応じては当院が有する設備等(PCPS:心肺補助装置IABP：補助循環装置）を使用した医療体制を提供する． | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | ||
| 西北クリニック | ||
| Seihoku Clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 西北クリニック倫理審査委員会 | Seihoku clinic ethics committee | |
| 委員会番号：22000152 | ||
| 兵庫県神戸市西区押部谷町高和７７５番地 | 775 Takawa,Oshibedani-cho,Nishi-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-998-1101 | ||
| ikami@shhc.jp | ||
| 241101-8 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |