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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月17日
勃起不全（ED）に対するPGE1の海綿体自己注射治療（ICI）の研究
EDのICI治療の研究
平山　尚
大阪梅田紳士クリニック
ICIによる治療を行い、効果性や安全性の観察を行うことを目的とする。
N/A
勃起不全
募集前
アルプロスタジル　アルファデクス
プロスタンディン注射用20μｇ
日本臨床研究安全評価機構
18000005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年2月15日
jRCT番号 jRCT1051240270

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

勃起不全（ED）に対するPGE1の海綿体自己注射治療（ICI）の研究 Research on Intracavernous Self-Injection (ICI) Therapy with PGE1 for Erectile Dysfunction (ED)
EDのICI治療の研究 Research on Intracavernous Injection (ICI) Therapy for ED

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平山　尚 Takashi Hirayama
/ 大阪梅田紳士クリニック OSAKA UMEDA SHINSHI CLINIC
クリニック
530-0012
/ 大阪府大阪市北区芝田2-1-18　西阪急ビルB1F 2-1-18 Shibata, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Nishihankyu Building B1F
0663730404
hirayama@gents-clinic.com
平山　尚 Takashi Hirayama
大阪梅田紳士クリニック OSAKA UMEDA SHINSHI CLINIC
クリニック
530-0012
大阪府大阪市北区芝田2-1-18　西阪急ビルB1F 2-1-18 Shibata, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka-fu, Nishihankyu Building B1F
0663730404
0661105543
hirayama@gents-clinic.com
平山　尚
あり
令和6年12月25日
近隣の提携医療機関にて必要な処置が行える

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ICIによる治療を行い、効果性や安全性の観察を行うことを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年02月09日
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
1. 標準治療で満足のいく治療効果が認められなかった方
2. 併用禁忌や副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方で、ICIによる治療が適切と医師により判断された方。

患者の選定基準を以下に示す。
＜適用基準＞
以下の基準を満たす患者を対象とする。
1. 18歳以上の方
2. 正常な同意能力を有する方
3. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方
4. 担当医師が治療の必要性を認めた方
 "1. Those for whom satisfactory improvement effects were not observed with standard therapy.
2. Individuals who do not wish to undergo treatment with drugs commonly used in standard therapy due to concerns about side effects, and have been deemed suitable for treatment with conditioned medium by a physician.

The patient selection criteria are as follows:
<Inclusion Criteria>
Patients meeting the following criteria will be considered eligible:
1. Individuals aged 18 and above.
2. Individuals with normal decision-making capacity.
3. Individuals who have been provided with the informed consent document regarding this treatment, received sufficient explanation, and can provide voluntary written consent.
4. Individuals for whom the attending physician has recognized the necessity of treatment."
1. 麻薬、覚醒剤の使用者
2. 担当医師が不適と判断した方
 "<Exclusion Criteria>
Individuals meeting any of the following conditions will be excluded from the study:
1. Users of narcotics or stimulants.
2. Individuals deemed inappropriate by the attending physician"
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
"1. 研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
2.　研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
3.　研究開始後に、転院などにより来院できないことがわかった場合
4.　病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合"
勃起不全 Erectile dysfunction
なし
ED問診票(IIEF 5)による評価
 Evaluation by IIEF-5
⾃覚症状など
 subjective symptoms, etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アルプロスタジル　アルファデクス
プロスタンディン注射用20μｇ
22400AMX00134

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大阪梅田紳士クリニック
OSAKA UMEDA SHINSHI CLINIC
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本臨床研究安全評価機構 Safety Assessment and Clinical Research in Japan
18000005
兵庫県芦屋市三条南町13番16号 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo
0797-22-5511
jpgh@ace.odn.ne.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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