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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年1月6日
ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による慢性疼痛治療に関する研究
培養上清による慢性疼痛治療に関する研究
瀧川 　真吾
川越中央クリニック
培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する
N/A
慢性疼痛
募集中
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清
日本臨床研究安全評価機構倫理審査委員会
18000005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年1月4日
jRCT番号 jRCT1051240235

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による慢性疼痛治療に関する研究
 Research on chronic pain treatment with human-derived mesenchymal stem cell conditioned medium
培養上清による慢性疼痛治療に関する研究
 Research on chronic pain ttreatment with MSC-CM

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

瀧川 　真吾 Takigawa Shingo
/ 川越中央クリニック Kawagoe Chuou Cinic
医師
350-1123
/ 埼玉県川越市脇田本町1-5 Saitamaken kawagoeshi Wakitahoncho 1-5
049-220-5500
kawagoe-ccl@kowakai-medical.or.jp
石渡　義一 Yoshikazu Ishiwata
川越中央クリニック Kawagoe Chuou Cinic
事務
350-1123
埼玉県川越市脇田本町1-5 Saitamaken kawagoeshi Wakitahoncho 1-5
049-220-5500
049-220-5505
y-ishiwata@kowakai-medical.or.jp
高山　瑠衣
あり
令和5年8月23日
近隣施設施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する
N/A
2023年09月01日
2023年09月01日
2024年08月31日
観察研究 Observational
なし
なし
なし
あり
なし none

1. 標準治療で満足のいく治療効果が認められなかった方
2. 副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方で、培養上清による治療が適切と医師により判断された方

患者の選定基準を以下に示す。
＜適用基準＞
以下の基準を満たす患者を対象とする。
1. 18歳以上の方
2. 正常な同意能力を有する方
3. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方
4. 担当医師が治療の必要性を認めた方		 1. Patients who did not have a satisfactory therapeutic effect with standard treatment
2. Patients who do not wish to be treated with the drugs used in standard treatment due to concerns about side effects, etc., and those who have been judged by the doctor that chronic pain treatment with conditioned medium is optimal.

<Inclusion criteria>
Target patients who meet the following criteria.
1. 18 years old and over
2. Have normal consent ability
3. Patients who can obtain their free will consent in writing
4. Patients whose doctor have recognized the need for treatment
以下の条件に一つでも該当する方は除外する
1. 麻薬、覚醒剤の使用者
2. 担当医師が不適と判断した方		 Patient who meet any of the following conditions are excluded
1. Users of narcotics or stimulants
2. Judged unsuitable by the doctor
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
研究の継続に影響を与える事実や情報を得た場合
慢性疼痛 Chronic Pain
D059350
なし
自覚症状の改善
 Improvement of subjective symptoms

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清
株式会社バイオミメティクスシンパシーズ
東京都 江東区青海2-4-32タイム24ビル19階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社バイオミメティクスシンパシーズ
川越中央クリニック
Kawagoe Chuo Clinic
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本臨床研究安全評価機構倫理審査委員会 Safety Assessment Committee for Clinical Research Japan (SACRJ)
18000005
兵庫県兵庫県芦屋市三条南町13番16号 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo, Hyogo
jpgh@ace.odn.ne.jp
20230823-01-05
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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