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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年11月15日
令和6年11月29日
Provision of Non-Alcoholic Beer to Habitual Drinkers Improves Subjective Sleep Quality
Non-Alcoholic Beer and Sleep Quality in Drinkers
志磨　直
平和病院
研究の主目的は、飲酒習慣者に対して寝前にノンアルコールビール飲用を提案することが主観的睡眠評価改善に有用であると示すことである。副目的は上記介入が睡眠時間の延長とベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量に有用であると示すことである。具体的にはベンゾジアゼピン系睡眠薬を定期処方されており、かつ飲酒習慣のある患者を対象にノンアルコールビール提供した上で寝前に飲用を提案するという介入を行う。介入群ではコントロール群と比較し、主観的睡眠評価であるピッツバーグ睡眠質問票の点数が有意に改善することを示すことを主目的とする。また、介入群ではコントロール群と比較し、定期処方のベンゾジアゼピン系睡眠薬の処方量が有意に減量すること、睡眠時間が有意に延長することを示すことを副目的とする。
2
不眠障害
募集中
ノンアルコールビール
ドライゼロフリー、からだを想うオールフリー、からだFREE、パーフェクトフリー、アサヒゼロ、グリーンズフリー、ドライゼロ、竜馬1865、オールフリー、零ICHI、オールフリーライムショット
社会医療法人北斗会　臨床研究審査委員会
17000084

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年11月29日
jRCT番号 jRCT1051240185

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Provision of Non-Alcoholic Beer to Habitual Drinkers Improves Subjective Sleep Quality A Randomized Controlled Trial on the Effects of Non-Alcoholic Beer on Subjective Sleep Quality in Habitual Drinkers (NAB-Sleep Study)
Non-Alcoholic Beer and Sleep Quality in Drinkers Can Non-Alcoholic Beer Improve Sleep for Regular Drinkers? (NAB Sleep)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
志磨　直 Shima Sunao

41015135
/
平和病院 Medical department

診療部
904-2222
/ 沖縄県うるま市上江洲665 665 Uezu,Uruma City,Okinawa prefecture,904-2222,Japan
098-973-2000
heiwahsp@athena.ocn.ne.jp
志磨　直 Shima Sunao
平和病院 Medical department
診療部
904-2222
沖縄県うるま市上江洲665 665 Uezu,Uruma City,Okinawa prefecture,904-2222,Japan
098-973-2000
098-974-5169
heiwahsp@athena.ocn.ne.jp
令和6年11月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし　なし
なし
平和病院
大湾　朝順
薬剤部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

志磨　直

Shima Sunao

41015135
/

平和病院

Medical department

診療部

904-2222

沖縄県 うるま市上江洲665

098-973-2000

heiwahsp@athena.ocn.ne.jp

志磨　直

平和病院

診療部

904-2222
沖縄県 うるま市上江洲665

098-973-2000

098-974-5169

heiwahsp@athena.ocn.ne.jp
あり
令和6年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の主目的は、飲酒習慣者に対して寝前にノンアルコールビール飲用を提案することが主観的睡眠評価改善に有用であると示すことである。副目的は上記介入が睡眠時間の延長とベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量に有用であると示すことである。具体的にはベンゾジアゼピン系睡眠薬を定期処方されており、かつ飲酒習慣のある患者を対象にノンアルコールビール提供した上で寝前に飲用を提案するという介入を行う。介入群ではコントロール群と比較し、主観的睡眠評価であるピッツバーグ睡眠質問票の点数が有意に改善することを示すことを主目的とする。また、介入群ではコントロール群と比較し、定期処方のベンゾジアゼピン系睡眠薬の処方量が有意に減量すること、睡眠時間が有意に延長することを示すことを副目的とする。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・1年以上継続して外来通院している患者
・介入期間中に継続して定期外来通院する予定のある患者
・ピッツバーグ睡眠質問票6点以上の患者
・ベンゾジアゼピン系睡眠薬を4週間以上定期内服している患者
・夕食時以降（夕食時を含む）で飲酒習慣のある患者
・参加者本人が研究内容について文章にて十分な説明を受けた患者
・研究内容説明文書に同意した患者		 Patients who have been continuously attending the hospital as outpatients for more than 1 year
Patients who are scheduled to continue regular outpatient visits during the intervention period
Patients with a score of 6 or higher on the Pittsburgh Sleep Questionnaire
Patients who have been taking benzodiazepines for more than 4 weeks
Patients who have a habit of drinking alcohol from after dinner to before bed at least 4 times a week
Patients who have received a full explanation of the study in writing
Patients who have agreed to the research description document
・ノンアルコール飲料を月に2回以上摂取している患者
・過去に肝疾患の既往がある患者
・介入時に妊娠中または授乳中である患者
・介入時にアルコール依存症と診断されている患者、診断された既往がある患者
・AUDIT20点以上の患者
・AUDIT7点以下の患者
・19歳以下の患者
・75歳以上の患者
・アンケートに回答できない患者
・病状等の理由で外来主治医が研究参加者の対象として不適当と判断した患者		 Patients who consume non-alcoholic beverages more than twice a month
Patients with a history of liver disease
Patients who are pregnant or lactating at the time of intervention
Patients with a diagnosis of alcohol dependence at the time of intervention or with a history of such diagnosis
Patients with an AUDIT score of 20 or higher
Patients with an AUDIT score of 7 or less
Patients 19 years old or younger
Patients over 75 years old
Patients who cannot respond to the questionnaire
Patients who are deemed inappropriate as research participants by outpatient attending physicians due to their medical conditions, etc
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
75歳 0ヶ月 0週 未満 75age 0month 0week old not
男性・女性 Both
研究対象者は体調不良等で摂取できない日は飲まないという自己判断(中止)をしてよい。また、ノンアルコールビール飲用が原因でアレルギー反応が出た場合はその研究対象者への介入を中止する。
不眠障害 insomnia disorder
不眠障害 insomnia disorder
あり
外来通院患者(研究責任者が主治医となる患者は除く)を対象としてアンケートを実施する。アンケート項目にはAUDITとピッツバーグ睡眠質問票が含まれており、AUDIT（8～19点）、ピッツバーグ睡眠質問票（6点以上）の特定の点数を満たした患者を「飲酒習慣があり、かつ不眠の患者」とみなす。その他全てのアンケート項目基準を満たした患者のうち研究同意を得られた患者を研究対象者とする。その後、研究対象者を介入群とコントロール群の2群にランダムに割付ける。また、研究対象者の主治医にはその研究対象者が介入群とコントロール群のどちらに割付けられたかを告知しない。研究責任者は介入群のみにノンアルコールビール24本を提供し、夕食後から寝前にかけて毎日１本/日の飲用を提案する。仮に飲めない日があっても飲用期間は合計24日で終了する。上記24日の期間中、両群の参加者は、睡眠日誌・飲酒日誌(全ての日の睡眠表とノンアルコール飲料、アルコール飲料の摂取時刻、摂取量を記入できる日誌)を毎日記入する。介入群はノンアルコールビールを摂取していない日も上記日誌を記録する。24日間の期間が終了した翌朝（25日目）に両群の参加者はピッツバーグ睡眠質問票を記入し、研究終了とする。睡眠日誌・飲酒日誌をつけること以外は普段通りの生活を送るように両群の参加者に依頼する。　 The questionnaire will be administered to outpatients (excluding patients for whom the principal investigator is the attending physician). The questionnaire items include the AUDIT and the Pittsburgh Sleep Questionnaire. Patients who meet specific scores on the AUDIT (8 to 19 points) and the Pittsburgh Sleep Questionnaire (6 points or more) will be considered patients with drinking habits and insomnia. Patients who meet all other questionnaire item criteria and who provide research consent will be considered study subjects. The study subjects will then be randomly assigned to two groups, an intervention group and a control group. The primary physicians of the study subjects will not be informed whether the subjects are assigned to the intervention or control group. The principal investigator will provide 24 bottles of non-alcoholic beer to the intervention group only and suggest that they drink one bottle/day every day from after dinner to before bed. The drinking period will last a total of 24 days, even if some days are missed. During the above 24-day period, participants in both groups will complete a daily sleep and drinking diary (a sleep chart for all days and a diary in which the time and amount of non-alcoholic and alcoholic beverages consumed can be entered). The intervention group will keep the above logbooks even on days when they do not consume non-alcoholic beverages; the morning following the end of the 24-day period (Day 25), participants in both groups will complete the Pittsburgh Sleep Questionnaire to complete the study. Participants in both groups will be asked to lead their normal lives except for keeping a sleep and drinking diary.
なし
なし
ピッツバーグ睡眠質問票の得点 Pittsburgh Sleep Questionnaire scores
睡眠時間
ベンゾジアゼピン系睡眠薬の定期処方量
アルコール消費量		 sleeping time
regular prescription doses of benzodiazepine sleeping pills
alcohol Consumption Volume

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ノンアルコールビール
ドライゼロフリー、からだを想うオールフリー、からだFREE、パーフェクトフリー、アサヒゼロ、グリーンズフリー、ドライゼロ、竜馬1865、オールフリー、零ICHI、オールフリーライムショット
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サントリーホールディングス株式会社、キリンホールディングス株式会社、アサヒ飲料株式会社、日本ビール株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

社会医療法人北斗会　臨床研究審査委員会 Hokuto-kai Social Medical Corporation Clinical Research Review Board
17000084
大阪府大阪府豊中市城山町1丁目9－1 1-9-1 Shiroyama-cho, Toyonaka City, Osaka Prefecture, Osaka
06-6865-1211
clin-res@hokuto-kai.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

侵襲を伴わない介入研究であるためモニタリングは実施しない。
使用するノンアルコールビールの商品名には「ヘルシースタイル」という商品もあるが字数制限のため入力出来なかった
ノンアルコールビールは介入群の研究対象者に1種類選んでいただく

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年11月15日 詳細
変更履歴一覧