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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年10月15日
令和7年7月2日
アスピリン継続下での脊椎手術周術期安全性を検証する多施設共同ランダム化非盲検比較試験
アスピリン継続下での脊椎手術周術期安全性を検証する比較試験
玉井　孝司
大阪公立大学医学部附属病院
本研究の目的は、脊椎手術の中でも出血リスクが低い手術が施行される症例の中で、血栓リスクが低いと考えられる症例（処方医による休薬の許可があるアスピリン単剤内服症例）を対象に、アスピリンの内服継続・中止を無作為に割り付け、周術期の出血量や血腫発生率などを比較することで、アスピリン内服下でも厳格な条件下では安全に脊椎手術が施行できるか検討することである。
4
腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、頚椎症性脊髄症
募集中
アスピリン
バイアスピリン錠100mg
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年7月2日
jRCT番号 jRCT1051240161

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アスピリン継続下での脊椎手術周術期安全性を検証する多施設共同ランダム化非盲検比較試験 A multicenter, randomized, comparative trial evaluating the safeness of perioperative period of spinal surgery under low-dose aspirin continuation (ASPINE study)
アスピリン継続下での脊椎手術周術期安全性を検証する比較試験 Comparative trial to examine the perioperative safety of spinal surgery under low-dose aspirin continuation (ASPINE study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
玉井　孝司 Tamai Koji

30711824
/
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital

整形外科
545-8585
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku
0666453851
koji.tamai.707@gmail.com
玉井　孝司 Tamai Koji
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
整形外科
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abenoku
0666453851
0666456260
koji.tamai.707@gmail.com
令和6年10月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院医学研究科　
澤田　雄大
整形外科
大阪公立大学医学部附属病院
加藤　相勲
整形外科
大阪公立大学医学部附属病院
高橋　真治
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

安田　宏之

Yasuda Hiroyuki

/

大阪鉄道病院

Osaka General Hospital of West Japan Railway Company

整形外科

5450053

大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

hiroyuki19780728@yahoo.co.jp

寺川　雅基

大阪鉄道病院

整形外科

5450053
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

06-6628-2287

m0105055@yahoo.co.jp
上田　祐二
なし
令和6年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている
/

岡　誠

Oka Makoto

/

しまだ病院

Shimada Hospital

整形外科

583-0875

大阪府 羽曳野市樫山100-1

0729531001

ako3otokam1@gmail.com

上松　正人

しまだ病院

整形外科

583-0875
大阪府 羽曳野市樫山100-1

0729531001

um19890525@gmail.com
勝田　紘史
なし
令和6年10月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、脊椎手術の中でも出血リスクが低い手術が施行される症例の中で、血栓リスクが低いと考えられる症例（処方医による休薬の許可があるアスピリン単剤内服症例）を対象に、アスピリンの内服継続・中止を無作為に割り付け、周術期の出血量や血腫発生率などを比較することで、アスピリン内服下でも厳格な条件下では安全に脊椎手術が施行できるか検討することである。
4
実施計画の公表日
2028年06月30日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. jRCT公表後〜2028年3月の期間に大阪公立大学医学部附属病院整形外科及び各研究機関に来院したアスピリンを内服している脊椎手術（頚椎後方除圧術・頚椎後方除圧固定術・頚椎前方除圧固定術・腰椎後方除圧術・腰椎後方除圧固定術・腰椎後側方固定術）予定症例
2. アスピリン処方医に、処方されている適用病名を確認でき、その上で休薬可能とされた症例
3. 術式が頚椎後方除圧固定術・頚椎前方除圧固定術・腰椎後方除圧固定術・腰椎後側方固定術の場合は2椎間以内の固定手術症例
4. 同意取得時に年齢が40歳以上の症例
5. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
 1. patients scheduled for spine surgery (cervical posterior decompression, cervical posterior decompression and fusion, cervical anterior decompression and fusion, lumbar posterior decompression and fusion, lumbar posterior decompression and fusion, lumbar posterolateral fusion) taking aspirin who visited the Osaka Public University Hospital Department of Orthopaedic Surgery and related facilities during the period from the time of jRCT publication to March 2026.
2. Cases where the name of the disease for which the patient was prescribed aspirin could be confirmed, and where it was possible to discontinue the medication before surgery.
3. if the procedure is a fusion surgery, cases of fusion surgery within 2 vertebral levels.
4. patients who are 40 years of age or older at the time of consent
5. patients who are able to make outpatient visits in accordance with the study schedule
1. アスピリン以外の抗血小板薬(クロピドグレルやシロスタゾール等)を内服している症例
2. 抗血小板薬を複数内服している症例
3. 抗凝固薬を内服している症例
4. 固定範囲が3椎間以上に及ぶ症例
5. 既知の出血性疾患のある症例
6. 再手術の症例
7. 腫瘍、外傷、感染がある症例
8. 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
9. 重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
10. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
 1.Patients taking antiplatelet agents other than aspirin
2.Patients taking multiple antiplatelet agents
3.Patients taking anticoagulants
4. patients with more than three fixed vertebrae
5.Patients with known bleeding disorder
6.Patients undergoing revision surgery
7. cases with tumor, trauma, or infection
8. patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) > 100 U)
9. patients with a history of serious drug allergy or serious adverse drug reactions
10. other patients who are judged to be unsuitable as subjects by the investigators.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
※同意撤回症例のうち、データ使用不可の申し出がない症例のデータについては解析対象に含める
2. 研究責任者又は研究分担者により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
3. 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4. 指針違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5. 同意書取得から手術までの期間に、予期せぬ事象により手術が中止となった場合
6. 研究計画書の遵守が不可能になった場合
7. 研究対象者の妊娠が判明した場合
8. 研究全体が中止された場合
9. その他、研究責任者又は研究分担者により研究の継続が困難と判断された場合
腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア、頚椎症性脊髄症 Lumbar spinal canal stenosis, lumbar disc herniation, cervical spondylotic myelopathy
あり
選択基準を満たし、登録された症例に対して、アスピリン継続群と中止群に無作為化割付を行う。 Patients who meet the inclusion criteria and are enrolled will be randomly assigned to the aspirin continuation or discontinuation group.
なし
なし
術中及び術後の総出血量 Total intraoperative and postoperative blood loss
1. 手術時間、入院期間
2. 再手術を要した血腫の発生率、硬膜損傷率、輸血率、血栓症発生率、退院後30日以内の再入院率
3. 術前、術後3カ月の医療者評価スコア(JOAスコア)、患者立脚式スコア(共通: VASスコア、EQ5D、手術満足度、頸椎: JOACMEQ、NDI、腰椎: JOABPEQ、ODI)		 1. operative time, length of hospital stay
2. incidence of hematoma requiring reoperation, dural injury rate, blood transfusion rate, thrombosis rate, and readmission rate within 30 days after discharge
3. preoperative, 3-month postoperative investigator-reported outcome (JOA score), Patient-Reported Outcome (common: VAS score, EQ5D, surgical satisfaction, cervical spine: JOACMEQ, NDI, lumbar spine: JOABPEQ, ODI)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アスピリン
バイアスピリン錠100mg
21200AMY00212000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究との因果関係があり、過失や法律上の賠償責任がない場合に発生した死亡または重篤な後遺障害について、研究対象者に対し補償が行われる
研究責任医師及び研究分担医師の加入する医師賠償責任保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Clinical Research Review Board
CRB5200004
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究ではREDcapを用いたElectronic Data Capture Systemにて管理を行う。データは記号化した番号による被験者識別コード化を行い、共同研究機関から大阪公立大学大学院医学研究科整形外科学に逐次集積され、補完される。 In this study, the data will be managed by Electronic Data Capture System using REDcap. Data will be coded to identify subjects using symbolic numbers, and will be sequentially accumulated and supplemented by the cooperative research organization to Dept. of Orthopedic surgery Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月15日 詳細
変更履歴一覧