臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月2日 | ||
| 令和7年8月25日 | ||
| 血液悪性腫瘍に対する化学療法における腫瘍崩壊症候群発症予防のためのラスブリカーゼ随時投与試験 | ||
| ラスブリカーゼ随時投与試験 | ||
| 南 博信 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 血液悪性腫瘍の化学療法における腫瘍崩壊症候群(TLS)発症予防のために使用するラスブリカーゼについて、随時投与の安全性と有効性を探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 悪性リンパ腫、急性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| ラスブリカーゼ | ||
| ラスリテック | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240144 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液悪性腫瘍に対する化学療法における腫瘍崩壊症候群発症予防のためのラスブリカーゼ随時投与試験 | Study of rasburicase administered as needed to prevent the development of tumor lysis syndrome (SMART study) | ||
| ラスブリカーゼ随時投与試験 | Study of rasburicase administered as needed to prevent the development of tumor lysis syndrome (SMART study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 南 博信 | Minami Hironobu | ||
|
|
|||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
腫瘍・血液内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5−2 | 7-5-2 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken | |
| 078-382-5111 | |||
| hminami@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 松本 咲耶 | Matsumoto Sakuya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 腫瘍・血液内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5−2 | 7-5-2 Kusunokicho Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5821 | |||
| samatsu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 臼井 佑太郎 | ||
| 神戸大学医学部附属病 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 松本 咲耶 | ||
| 腫瘍・血液内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
takeshi_sugimoto@kitahari-mc.jp |
|||
杉本 健 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9911 |
|||
takeshi_sugimoto@kitahari-mc.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下山 学 |
Shimoyama Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
manabu.shimoyama@kohnan.or.jp |
|||
下山 学 |
|||
甲南医療センター |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
078-854-4158 |
|||
manabu.shimoyama@kohnan.or.jp |
|||
| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 喜多川 浩一 |
Kitagawa Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
asy-kitagawa@vesta.ocn.ne.jp |
|||
喜多川 浩一 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
asy-kitagawa@vesta.ocn.ne.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水谷 優 |
Mizutani Yu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立丹波医療センター |
Hyogo Prefectural Tamba Medical Center |
|
内科 |
|||
669-3495 |
|||
兵庫県 丹波市氷上町石生2002番地7 |
|||
0795-88-5200 |
|||
mizuyu@med.kobe-u.ac.jp |
|||
水谷 優 |
|||
兵庫県立丹波医療センター |
|||
内科 |
|||
669-3495 |
|||
| 兵庫県 丹波市氷上町石生2002番地7 | |||
0795-88-5200 |
|||
0795-88-5210 |
|||
mizuyu@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 西崎 朗 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 博信 |
Minami Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5−2 |
|||
078-382-5111 |
|||
hminami@med.kobe-u.ac.jp |
|||
松本 咲耶 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-5821 |
|||
samatsu@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 血液悪性腫瘍の化学療法における腫瘍崩壊症候群(TLS)発症予防のために使用するラスブリカーゼについて、随時投与の安全性と有効性を探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.18歳以上で文書による同意が可能な患者 2.悪性リンパ腫もしくは急性リンパ性白血病(いずれも組織型は問わない)に対して標準的な化学療法を予定している患者a 3. TLS中間リスクまたは高リスクの患者 4. ECOG PS0-2の患者 a:標準的な化学療法として、以下に挙げたものと同程度の強度の治療を想定するが、レジメンの規定はしない。 初発：(R-)CHOP療法、Pola-RCHP療法、DA-EPOCH(-R)療法、(R-)hyperCVAD/MA療法、ALL prephase療法、PSL±Dasatinib療法、SMILE療法等 再発：(R-)CHASE療法、(R-)ESHAP療法、(R-)DeVIC療法等 |
1.At least 18 years old and able to provide written informed consent 2.Patient with malignant lymphoma or acute lymphoblastic leukemia who are scheduled to receive standard chemotherapy 3.TLS intermediate or high risk 4.ECOG PS0-2 a:Standard chemotherapy is assumed to be of similar intensity to the regimens listed below, although the exact regimen is not specified. Newly diagnosed:R-CHOP, Pola-RCHP, DA-EPOCH-R, R-hyperCVAD, MA, ALL prephase, PSL with Dasatinib, SMILE, etc Relapse: R-CHASE, R-ESHAP, R-DeVIC, etc |
||
| 1. 化学療法開始前にLTLSもしくはCTLSを発症している患者a 2. eGFR≦30 mL/min/1.73m2の高度腎機能障害を有する患者 3. 心機能障害や体腔液貯留があり、十分量の補液が不耐と予想される患者 4. 3カ月以上の生存が見込めない患者 5. ラスブリカーゼの投与歴がある患者 6. 妊婦または妊娠している可能性のある患者、もしくは授乳中の患者 7. グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損が事前に問診で判明している患者b 8. TLSの発症が懸念されないような強度の弱い化学療法を予定している患者c 9. 担当医により試験参加が不適切と判断される患者 a:LTLSの定義 UA ≧ 8.0 mg/dL、K≧ 6.0 mEq/dL、P≧ 4.5 mg/dLの3つのうち、2つ以上の異常が認められる場合 CTLSの定義 LTLSに加えて、腎機能低下（血清クレアチニン≧1.5×基準値上限）、不整脈または突然死、痙攣のうち、いずれか1つ以上を認めた場合 b:ラスブリカーゼ投与前のG6PDの測定は不要とする。事前に問診で判明している患者のみ除外とする。 c:経口エトポシドなどのTLS発症が懸念されない治療は除外とする。判断に悩む場合は研究事務局に問い合わせることが望ましい。 |
1.LTLS or CTLS prior to chemotherapy 2.eGFR=<30 mL/min/1.73m2 3.Intolerance of adequate hydration due to cardiac dysfunction or fluid retention 4.Patients not expected to survive longer than 3 months 5.Patients previously treated with rasburicase 6.Pregnant patients or breastfeeding patients 7.Patients with known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency 8.Patients scheduled to undergo low-intensity chemotherapy with no concern for the onset of TLS 9.Patients who are deemed to be inappropriate to participate by physician a:Definition of LTLS Abnormality of 2 or more of the following: UA >=8.0 mg/dL, K >= 6.0 mEq/dL, P >= 4.5 mg/dL Definition of CTLS In addition to LTLS, one or more of the following: Decreased renal function (serum creatinine >=1.5 x upper reference limit), arrhythmia or sudden death, seizures b:Measurement of G6PD prior to rasburicase administration is not required. Exclude only those who are known by medical interview c:Treatments not expected to cause TLS, such as oral etoposide, should be excluded. If there is any uncertainty, please consult the study office. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者における中止基準 ①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③原疾患の悪化を含む病状変化のため、臨床研究の継続が好ましくないと判断された場合 ④合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ⑤有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 ⑥妊娠が判明した場合 ⑦臨床研究全体が中止された場合 ⑧その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究全体の中断または中止基準 研究代表医師及び試験調整委員会は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 ①予期できない重篤な副作用の発生 ②予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添 付文書から予測できないことを示す情報 ③重篤な有害事象等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件 等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬に関する下記の情報が公表された場合 ①副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ②がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 ③本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 ④試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
|||
| 悪性リンパ腫、急性リンパ性白血病 | Tumor lysis syndrome, Malignant lymphoma, Acute lymphoblastic leukemia | ||
| あり | |||
| ラスブリカーゼの随時投与 | Administer rasburicase as needed | ||
| なし | |||
| 化学療法開始7日後(化学療法開始日をday1とした場合のday8)までのLaboratory TLS(LTLS)発症の有無 | Laboratory TLS (LTLS) by 7 days after the start of chemotherapy | ||
| ・化学療法開始7日後までのClinical TLS(CTLS)発症の有無 ・ラスブリカーゼの追加投与の有無および投与回数 ・化学療法開始7日後までの尿酸降下割合(尿酸値が正常範囲内に保たれた割合) ・化学療法開始7日後までの高K血症、高P血症、高尿酸血症の発症の有無 ・PSL先行投与群におけるTLS発症の有無 ・ラスブリカーゼ追加投与を要するリスク因子 ・疾患別のTLS発症割合 ・TLS発症リスク別のTLS発症割合 ・試験期間中の有害事象 |
Clinical TLS by 7 days after chemotherapy Number of additional doses of rasburicase Percentage of uric acid levels kept within normal range by 7 days after chemotherapy Incidence of hyperkalemia, hyperphosphatemia and hyperuricemia by 7 days after chemotherapy TLS incidence in the PSL pretreatment group Risk factors for additional rasburicase administration TLS incidence rate by disease TLS incidence rate by TLS risk Adverse events during the study period |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスブリカーゼ | |||
| ラスリテック | |||
| 22100AMX02263/22100AMX02264 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年10月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |