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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月20日
胸膜切除/肺剥皮術の術後鎮痛における横突起間ブロック持続カテーテル留置投与のアウトカムに関する前向きランダム化比較試験
悪性胸膜中皮腫の標準術式に対して痛み止めの投与方法の違いによる効果を比較する研究
古畑　真有
兵庫医科大学
悪性胸膜中皮腫の術式である、胸膜・肺剝皮術に対して横突起間ブロックの持続カテーテルを留置し、手術開始時よりカテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術中・術後投与群）と手術終了時よりカテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術後投与群）で、術後の鎮痛および全身状態への影響の違いを比較検討することが目的である。
N/A
悪性胸膜中皮腫
募集中
レボブピバカイン
ポプスカイン
兵庫医科大学倫理審査委員会
11000317

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年8月18日
jRCT番号 jRCT1051240111

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸膜切除/肺剥皮術の術後鎮痛における横突起間ブロック持続カテーテル留置投与のアウトカムに関する前向きランダム化比較試験 A Prospective Randomized Comparison Trial of Outcomes of Continuous Intertransverse Interproximal Block
Indwelling Catheter Administration in Postoperative Analgesia for Pleurectomy/Pulmonary Decortication
悪性胸膜中皮腫の標準術式に対して痛み止めの投与方法の違いによる効果を比較する研究 A Study Comparing the Effects of Different Methods of Administering Pain Relief for Standard Procedures for Malignant Pleural Mesothelioma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
古畑　真有 Kobata Mayuu

/
兵庫医科大学 Hyogo medical university

麻酔科学講座
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町 1-1
0798456111
mayurinbusiness.2028@gmail.com
古畑　真有 Kobata Mayuu
兵庫医科大学病院　 Hyogo medical university hospital
麻酔科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1,Mukogawa, Nishinomiya City, Hyogo,Japan
0798456111
0798456393
mayurinbusiness.2028@gmail.com
令和6年4月10日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

兵庫医科大学
植木　隆介
兵庫医科大学病院
兵庫医科大学　麻酔科学講座
兵庫医科大学
奥谷　博愛
兵庫医科大学　麻酔科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古畑　真有

Kobata Mayuu

/

兵庫医科大学

Hyogo medical university

麻酔科学講座

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町

0798456111

mayurinbusiness.2028@gmail.com

古畑　真有

兵庫医科大学病院　

麻酔科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798456111

0798456393

mayurinbusiness.2028@gmail.com
　
あり
令和6年4月10日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

悪性胸膜中皮腫の術式である、胸膜・肺剝皮術に対して横突起間ブロックの持続カテーテルを留置し、手術開始時よりカテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術中・術後投与群）と手術終了時よりカテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術後投与群）で、術後の鎮痛および全身状態への影響の違いを比較検討することが目的である。
N/A
2024年04月10日
2027年04月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
兵庫医科大学病院手術センターにて、実施許可日から2026年4月30日の期間に胸膜切除/肺剥皮術を予定している20歳以上の患者のうち、術後の疼痛管理について持続カテーテルを留置に同意・希望され、研究参加に同意された患者 Patients over 20 years old who will be scheduled for pleurectomy/decortication surgery at the Surgical Center of Hyogo Medical University Hospital during the period from the date of approval to April 30, 2026,
who have consented for the placement of a continuous catheter for postoperative pain management,
and who have also agreed to participate in the research.
1.米国麻酔学会術前状態分類ASA-PSⅣ以上の患者
2.高度の認知症がある,術後の評価が困難な患者
3.慢性疼痛の既往,オピオイドの常用者
4.高出血リスクの患者		 1.Patients with American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-PS) of IV or above
2.Patients with severe dementia, difficult to make postoperative assessment
3.Patients with a history of chronic pain or regularuse opioid
4.Patients at high risk of bleeding
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
手術や麻酔などの影響で全身状態が悪くなった場合（大量出血、術後低酸素血症、再手術）は研究を中止し、
全身状態を改善させるための治療を行う。
状況に応じて鎮痛方法も振り分けられた群とは違った方法を取る可能性もある。
悪性胸膜中皮腫 Malignant Pleural Mesothelioma
あり
研究対象患者は乱数表を用いて手術開始時より神経ブロックの持続カテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術中・術後投与群）と手術終了時よりカテーテルから局所麻酔薬を持続投与した群（術後投与群）に振り分ける。
両群とも麻酔方法は全身麻酔で行う。
全身麻酔を導入後、術側が上になる側臥位にし、ダブルルーメンチューブの位置が問題ないことを確認したら、健側肺のみの片肺換気にする。
体位変換後、両群とも単回の横突起間ブロックを施行し、持続カテーテルを留置する。
単回ブロックの際は、0.25%レボブピバカイン塩酸塩(製品名ポプスカイン）を20 ml を使用する。

・ 術中・術後投与群: 手術開始時より0.125％ポプスカインを4ml/Hでカテーテルより投与を開始する。
閉創時より、手術中に引き続きカテーテルから0.25%ポプスカイン 150 ml+生理食塩水 150 mlの計 300 mlを、インヒュージョンポンプというカテーテルにつながる薬品が入った容器を用いて4 ml/hで持続投与を開始する。
・ 術後投与群: 0.25%ポプスカイン 150 ml+生理食塩水 150 mlの計 300 mlを、インヒュージョンポンプというカテーテルにつながる薬品が入った容器を用いて4 ml/hで持続投与を開始する。

・ 両群とも術後悪心・嘔吐の予防としてグラニセトロン塩酸塩（製品名グラニセトロン）を40 µg/kg 投与する。
・ 両群とも手術終了前にアセトアミノフェン(製品名アセリオ)を 15 mg/kg 投与する。
・ 両群とも抜管前に筋弛緩モニターで筋弛緩薬の効果を確認して必要に応じてスガマデクスナトリウム(製品名ブリディオン)を投与し、抜管する。

手術翌日以降の管理について以下に示す。

・ 両群とも、上記の追加鎮痛を行ったのにも関わらず疼痛の評価であるNRSが増悪していれば、カテーテルからPatient Controlled Analgesia （PCA）という疼痛増悪時にカテーテルからつながるボタンを押すことで持続投与量より多いが安全が担保された薬量がカテーテルを通して投与される方法を行う。それにも関わらずNRSが増悪していれば、集中治療室の医師の裁量でフェンタニルの持続静脈内投与を1 ml/h(25 μg/h)で開始することができる。開始後もなおNRSが増悪していれば、フェンタニルのボーラス投与（12.5 μg）という疼痛増悪時に追加でフェンタニルを投与する方法を行う。
・ 両群ともに、術後鎮痛はインヒュージョンポンプの内容量が空になるまで行い、投与を終了する。

本研究では群によって局所麻酔薬の投与量に差は出るが、保険診療内での使用範囲内であり、適応内使用である。
 Using a random number table, the study patients were divided into two groups: one group received continuous local anesthesia via a continuous nerve block catheter from the beginning of surgery (intraoperative and postoperative groups), and the other group received continuous local anesthesia via a catheter from the end of surgery (postoperative group).
Both groups will receive general anesthesia.
After induction of general anesthesia, the patient is placed in the supine position with the surgical side up, and after confirming that the double lumen tube is in the correct position, one lung ventilation is performed using only the healthy lung.
After positional change, a single transverse interproximal block is performed in both groups, and a continuous catheter is placed.
For the single block, 20 ml of 0.25 percent levobupivacaine hydrochloride (popskaine) is used.
Intraoperative and postoperative group is 0.125 percent popskaine will be administered at 4 ml/H via catheter from the start of surgery.
From the time of wound closure, continuous administration of 300 ml (150 ml 0.25percent popskaine and 150 ml saline) at 4 ml/h through the catheter will be continued during surgery using an infusion pump, which is a container containing chemicals connected to the catheter.
Postoperative group is 300 ml of 0.25 percent popskine 150 ml and 150 ml of saline solution will be continuously administered at 4 ml/h using an infusion pump, which is a container containing chemicals connected to a catheter.
Both groups will receive 40 micro g/kg granisetron hydrochloride (product name: granisetron) as prophylaxis for postoperative nausea and vomiting.
Both groups will receive 15 mg/kg of acetaminophen before the end of surgery.
The patients will be extubated after confirming the effect of muscle relaxants with a muscle relaxation monitor and administering sugamadex sodium as needed before extubation in both groups.
The management after the next day of surgery is described below.
If the NRS, an assessment of pain, worsens despite the additional analgesia described above, both groups will receive Patient Controlled Analgesia (PCA), a higher but safer dose of medication than the continuous dose given by pressing a button connected to the catheter in the event of pain worsening. The patient is given a larger but safer dose than the continuous dose through the catheter by pushing a button connected to the catheter during a pain exacerbation. If the NRS nevertheless worsens, continuous IV fentanyl may be started at 1 ml/h (25 micro g/h) at the discretion of the intensive care unit physician. If the NRS is still worsening after initiation, a bolus dose of fentanyl (12.5 micro g) is administered, which is an additional dose of fentanyl at the time of pain exacerbation.
In both groups, postoperative analgesia is administered until the contents of the infusion pump are empty.

In this study, the dosage of local anaesthetics varies between groups, but is within the scope of insurance coverage and is used within the indications.
なし
なし
術後の生活の質の評価 The assessment of postoperative quality of life
1.術後1時間、24時間、48時間、72時間の安静時と動作時それぞれのVAS（Visual analog scale）
2.術後1時間、24時間、48時間、72時間、６か月後、１年後の安静時と動作時それぞれの
NRS（Numerical Rating scale）
3.術中出血量
4.周術期のオピオイド使用量
5.術後持続カテーテルのPCA使用量
6.術後の吐き気、嘔吐の有無
7.周術期の血圧変動、昇圧剤の使用状況
8.術後の酸素投与量、呼吸器関連合併症の有無
9.術翌日の採血での炎症値 (CRP、白血球数)
10.術後の集中治療室の在室期間、離床までの期間、入院期間		 1.Visual Analog Scale (VAS) at rest and during movement at 1 hour, 24 hours, 48 hours, and 72 hours
postoperatively.
2.Numerical Rating Scale (NRS) at rest and during movement at 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 6 months, and 1 year postoperatively.
3.Intraoperative blood loss.
4.Perioperative opioid usage.
5.Postoperative Patient-Controlled Analgesia (PCA) usage from the continuous catheter.
6.Presence of postoperative nausea and vomiting.
7.Perioperative blood pressure fluctuations and use of vasopressors.
8.Postoperative oxygen supplementation, presence of respiratory complications.
9.Inflammatory markers (CRP, white blood cell count) in blood samples taken the day after surgery.
10.Duration of stay in the intensive care unit, time to ambulation, length of hospital stay postoperatively.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レボブピバカイン
ポプスカイン
22000AMX01589
丸石製薬
大阪府 大阪市鶴見区今津中2丁目４番２号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年04月10日

2024年04月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

丸石製薬
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学倫理審査委員会 Hyogo medical university ethics committee
11000317
兵庫県西宮市武庫川町 1-1, Hyogo
0798456111
ma-okuda@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません