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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月7日
糖尿病での分枝鎖アミノ酸摂取に関する検討
糖尿病での分枝鎖アミノ酸摂取に関する検討
福井　道明
京都府立医科大学
糖尿病がある人がサルコペニア対策で分枝鎖アミノ酸（BCAA）を摂取する際の血中アミノ酸濃度の変化を明らかにする。
0
糖尿病
募集前
BCAA
BCAAパウダー
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年8月6日
jRCT番号 jRCT1051240105

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病での分枝鎖アミノ酸摂取に関する検討
 A Study of Branched Chain Amino Acid Intake in Diabetes Mellitus
糖尿病での分枝鎖アミノ酸摂取に関する検討 A Study of Branched Chain Amino Acid Intake in Diabetes Mellitus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
福井　道明 Fukui Michiaki

/
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine

大学院医学研究科内分泌・代謝内科学
602-8566
/ 京都府河原町通広小路上る梶井町４６５ 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Dori, Hirokoji-Agaru
0752515506
mhama@koto.kpu-m.ac.jp
濵口　真英 Hamaguchi Masahide
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
大学院医学研究科内分泌・代謝内科学
602-8566
京都府河原町通広小路上る梶井町４６５ 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Dori, Hirokoji-Agaru
0752515506
mhama@koto.kpu-m.ac.jp
令和6年5月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
濱口　真英
内分泌・代謝内科学
該当なし
該当なし　該当なし
該当なし
該当なし
京都府立医科大学
濱口　真英
内分泌・代謝内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福井　道明

Fukui Michiaki

/

京都府立医科大学

Kyoto Prefectural University of Medicine

大学院医学研究科内分泌・代謝内科学

602-8566

京都府 河原町通広小路上る梶井町４６５

0752515506

mhama@koto.kpu-m.ac.jp

濵口　真英

京都府立医科大学

大学院医学研究科内分泌・代謝内科学

602-8566
京都府 河原町通広小路上る梶井町４６５

0752515506

mhama@koto.kpu-m.ac.jp
　
あり
令和6年5月8日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

糖尿病がある人がサルコペニア対策で分枝鎖アミノ酸（BCAA）を摂取する際の血中アミノ酸濃度の変化を明らかにする。
0
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
① 先行研究「糖尿病患者におけるコホート調査研究 (決定通知番号: RBMR-E-466)」の参加者
② 糖尿病に伴うサルコペニア・フレイルへの対策として経口的栄養補助食品として分枝鎖アミノ酸（BCAA）の摂取を希望しBCAAパウダーの摂取を開始する者
③ 糖尿病性腎症第１期もしくは第２期
④ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者。
⑤ 年齢：20歳以上		 Patients participating in this study must meet all of the following criteria
1.Participants in the previous study, Cohort Study of Patients with diabetes (Decision Notice No.: RBMR-E-466).
2.Patients who wish to take branched-chain amino acids (BCAA) as an oral dietary supplement to counteract sarcopenia/frailty associated with diabetes mellitus and who will start taking BCAA powder.
3.Patients in the first or second stage of diabetic nephropathy
4.Patients who are able to obtain written consent for participation in the study from themselves of their own free will.
5.Age: 20 years and older
① 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
② 貧血の既往、もしくは治療中の者
③ 先天性分岐鎖アミノ酸代謝異常のある者
④ 主治医が不適切と判断した者
 Exclusion criteria
1.Women who are pregnant or may become pregnant
2.Patients with a history of anemia or undergoing treatment
3.Patients with congenital abnormality of branched-chain amino acid metabolism
4.Patients who are deemed inappropriate by the attending physician.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
イ研究の中断・中止
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
１）試験治療における安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
３）予定症例数又は予定期間に達する前に（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき。
４）医学倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき。
•　研究責任医師は、医学倫理審査委員会、学長から、中止の勧告又は指示があった場合は、研究を中止する。
• 研究責任医師は、研究の中止又は中断を決定した時は、倫理審査申請システムにその旨を登録し、速やかに医学倫理審査委員会及び学長に報告する。
多機関共同研究における追加記載
• 研究代表者は、研究の中止又は中断を決定した時は、他の研究機関の研究責任者に対し情報を共有する。他の研究機関の研究責任者は、研究を中止した旨及びその理由を当該研究機関の規定及び手順に従い、研究機関の長に報告する。
ウ研究の終了
研究責任者は、研究を終了したときは、以下の通り対応する。
• 研究を終了した旨及び研究結果の概要を倫理審査申請システムに登録し、遅滞なく医学倫理審査委員会及び学長に報告する。
• 研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、遅滞なく当該研究の結果を公表する。
多機関共同研究における追加記載）
• 他の研究機関の研究責任者は、研究を終了した旨及び研究結果の概要を当該研究機関の規定及び手順に従い、研究機関の長に報告する。
糖尿病 Diabetes Melitus
D003920
サルコペニア Sarcopenia
あり
参加者には「BCAAパウダー」1kgを提供する。帰宅後は一日10gを計量器で計測し、ボトルを用いて水350~450mlに溶かして摂取するよう説明する。 Participants will be provided with 1 kg of BCAA powder. After returning home, they are instructed to measure 10g per day with a scale and dissolve it in 350~450ml of water using a bottle.
D008019
Lifestyle
なし
なし
体組成(Inbody) 検査値の変化 Changes in body composition
栄養状態(コリンエステラーゼ、空腹時血糖、HbA1c、尿中アルブミン)、炎症状態(高感度CRP)、握力、身体所見(血圧) Nutritional status (cholinesterase, fasting blood glucose, HbA1c, urinary albumin), inflammatory status (high sensitivity CRP), grip strength, physical findings (blood pressure)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
BCAA
BCAAパウダー
なし
株式会社Ultimate Life
大阪府 大阪府大阪市東成区中本2丁目1-13 大阪スポンジャービル6階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、臨床研究保険に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社コスミックコーポレーション Cosmic Corporation CO.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine Medical Ethics Review Committee
CRB5200001
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Dori, Hirokoji-Agaru, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
群馬大学生体調節研究所　代謝シグナル解析分野　教授　北村 忠弘と臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有し、解析を行う。 Share and analyze anonymized data of individual subjects in clinical studies with Professor Tadahiro Kitamura, Department of Metabolic Signaling Analysis, Institute for Bioregulation Research, Gunma University.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません