臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月24日 | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| 2型糖尿病患者における水溶性食物繊維（グアーガム分解物）摂取の影響を検証する多機関共同二重盲検プラセボ対照比較試験 |
||
| グアガム研究 | ||
| 中島 孝哉 | ||
| 中島こうやクリニック | ||
| 本研究の目的は，2型糖尿病患者において，水溶性食物繊維摂取を増やすことが腸内環境や糖尿病コントロールにどのような影響を与えるかを，水溶性食物繊維を含む食品であるグアーガム分解物を用いた二重盲検無作為化比較試験により検証することである． | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| グアガム分解物 | ||
| グアガム | ||
| 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 | ||
| 11000327 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240099 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者における水溶性食物繊維（グアーガム分解物）摂取の影響を検証する多機関共同二重盲検プラセボ対照比較試験 |
Influence of Soluble Dietary Fiber (Partially Hydrolyzed Guar Gum) on Gut Microbiota in patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. | ||
| グアガム研究 | Guar Gum Trial in Type 2 Diabetes Patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中島 孝哉 | Nakashima Koya | ||
|
|
|||
|
/
|
中島こうやクリニック | Nakashima Koya Clinic | |
|
|
外来 | ||
| 811-1213 | |||
| / | 福岡県那珂川市中原2丁目127 | 127, Nakabaru 2 chome, Nakagawa city, Fukuoka | |
| 092-954-1611 | |||
| nakashimako@k9.dion.ne.jp | |||
| 中島 孝哉 | Nakashima Koya | ||
| 中島こうやクリニック | Director | ||
| 院長 | |||
| 811-1213 | |||
| 福岡県那珂川市中原2丁目127 | 127, Nakabaru 2 chome, Nakagawa city, Fukuoka | ||
| 092-954-1611 | |||
| nakashimako@k9.dion.ne.jp | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 合同会社スタットアカデミー | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 福岡山王病院 | ||
| 伊藤 鉄英 | ||
| 膵臓内科・神経内分泌腫瘍センター | ||
| 合同会社スタットアカデミー | ||
| 新谷 歩 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 池谷 賢太郎 |
Ikeya Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 田中消化器科クリニック |
Tanaka Gastrointestinal Clinic |
|
内科 |
|||
420-0834 |
|||
静岡県 静岡市葵区音羽町8-3 |
|||
054-247-5522 |
|||
soumu@tanaka-cl.or.jp |
|||
池谷 賢太郎 |
|||
田中消化器科クリニック |
|||
内科 |
|||
420-0834 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区音羽町8-3 | |||
054-247-5522 |
|||
soumu@tanaka-cl.or.jp |
|||
| 池谷 賢太郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| なし | |||
| / | 池岡 清光 |
Ikeoka Kiyomitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 池岡クリニック |
Ikeoka Clinic |
|
内科 |
|||
536-0008 |
|||
大阪府 大阪市城東区関目1丁目18-13 |
|||
06-6931-6665 |
|||
fukada@ikeoka.net |
|||
池岡 清光 |
|||
池岡クリニック |
|||
内科 |
|||
536-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区関目1丁目18-13 | |||
06-6931-6665 |
|||
fukada@ikeoka.net |
|||
| 池岡 清光 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| なし | |||
| / | 木佐貫 浩一 |
Kisanuki Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | きさぬきクリニック |
Kisanuki Clinic |
|
内科 |
|||
860-0816 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘町720-3 |
|||
096-288-5703 |
|||
kisanuki0119@gmail.com |
|||
木佐貫 浩一 |
|||
きさぬきクリニック |
|||
内科 |
|||
860-0816 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘町720-3 | |||
096-288-5703 |
|||
kisanuki0119@gmail.com |
|||
| 木佐貫 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| なし | |||
| / | 宮崎 吉孝 |
Miyazaki Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | みやざき内科リウマチクリニック |
Miyazaki clinic of internal medicine and rheumatology |
|
内科 |
|||
870-0924 |
|||
大分県 大分市牧1丁目3-15 |
|||
097-558-5600 |
|||
hb9iar@gmail.com |
|||
宮崎 吉孝 |
|||
みやざき内科リウマチクリニック |
|||
内科 |
|||
870-0924 |
|||
| 大分県 大分市牧1丁目3-15 | |||
097-558-5600 |
|||
hb9iar@gmail.com |
|||
| 宮崎 吉孝 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| なし | |||
| / | 藤原 敬且 |
Fujiwara Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | ふじわら医院 |
Fujiwara Clinic |
|
内科 |
|||
745-0651 |
|||
山口県 周南市大字大河内256-14 |
|||
0833-91-7100 |
|||
keitan40@plum.ocn.ne.jp |
|||
藤原 敬且 |
|||
ふじわら医院 |
|||
内科 |
|||
745-0651 |
|||
| 山口県 周南市大字大河内256-14 | |||
0833-91-7100 |
|||
keitan40@plum.ocn.ne.jp |
|||
| 藤原 敬且 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| なし | |||
| / | 東 照代 |
Higashi Teruyo |
|
|---|---|---|---|
| / | もりの医院 |
Morino Clinic |
|
内科 |
|||
770-0942 |
|||
徳島県 徳島市昭和町2丁目71 |
|||
088-625-1488 |
|||
clinic@morinoiin.com |
|||
東 照代 |
|||
もりの医院 |
|||
内科 |
|||
770-0942 |
|||
| 徳島県 徳島市昭和町2丁目71 | |||
088-625-1488 |
|||
clinic@morinoiin.com |
|||
| 森野 訓明 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月8日 | |||
| なし | |||
| / | 八木澤 久美子 |
Kumiko Yagisawa |
|
|---|---|---|---|
| / | クララクリニック |
Clara Clinic |
|
外来 |
|||
950-2002 |
|||
新潟県 新潟市西区青山7丁目3-20 |
|||
025-232-4134 |
|||
info@clara-clinic.com |
|||
|
|||
| 令和7年3月6日 | |||
| なし | |||
| / | 北野 克宣 |
Katsunobu Kitano |
|
|---|---|---|---|
| / | 菅井内科 |
Sugai Clinic |
|
外来 |
|||
790-0001 |
|||
愛媛県 松山市一番町3丁目3-3 |
|||
089-931-3161 |
|||
kitano@sugai-clinic.or.jp |
|||
|
|||
| 令和7年7月16日 | |||
| なし | |||
| / | 多鹿 昌幸 |
Masayuki Tajika |
|
|---|---|---|---|
| / | 読谷村診療所 |
Yomitanson Clinic |
|
外来 |
|||
904-0305 |
|||
沖縄県 中頭郡読谷村都屋167 |
|||
098-956-1151 |
|||
info@rakuwakai.com |
|||
|
|||
| 令和7年7月16日 | |||
| なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，2型糖尿病患者において，水溶性食物繊維摂取を増やすことが腸内環境や糖尿病コントロールにどのような影響を与えるかを，水溶性食物繊維を含む食品であるグアーガム分解物を用いた二重盲検無作為化比較試験により検証することである． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上，80歳未満の男女 3) 2型糖尿病と診断されている患者 4) 同意取得前37日以内のHbA1c値が6.5%以上の患者 |
1) Patients who have provided written consent of their own free will. 2) Males and females aged 20 years or older and under 80 years at the time of consent. 3) Patients diagnosed with type 2 diabetes. 4) Patients with an HbA1c value of 6.5% or higher within 37 days prior to obtaining consent. |
||
| 1) 認知機能に問題があり，本研究の目的や方法を十分に理解できない患者 2) 同意取得前5か月以内に糖尿病治療薬が開始になった患者 3) 同意取得前2か月以内に糖尿病治療薬の変更があった患者 4) インスリン治療中の患者 5) 研究期間中に手術を予定している患者 6) 食物繊維の過敏症または食物繊維摂取による体調不良の既往がある患者 7) 重篤な消化器症状または消化器疾患を有する患者 8) 授乳中，妊娠中または妊娠検査の結果により妊娠の可能性が判明した女性，研究期間中に妊娠を希望する女性 9) その他，研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with cognitive impairment who cannot fully understand the purpose or methods of this study. 2) Patients who started diabetes medications within 5 months prior to obtaining consent. 3) Patients who had a change in diabetes medications within 2 months prior to obtaining consent. 4) Patients undergoing insulin therapy. 5) Patients scheduled for surgery during the study period. 6) Patients with hypersensitivity to dietary fiber or a history of adverse reactions to dietary fiber intake. 7) Patients with severe gastrointestinal symptoms or gastrointestinal diseases. 8) Women who are breastfeeding, pregnant, or have a positive pregnancy test, and women who wish to become pregnant during the study period. 9) Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal or sub-investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は，研究対象者の参加の中止を検討する． 1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3) 有害事象の発現により，研究責任者またはが中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4) 疾患の症状の悪化により研究の継続が困難となった場合 5) 転居，転院，多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7) その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| 介入群：グアーガム分解物1包5.15g（グアーガム分解物5.0gとセルロース0.15g含有）を，1日2回，食前に飲み物に溶かして摂取する． 対照群：デキストリン1包5.15gを，1日2回，食前に飲み物に溶かして摂取する． |
Intervention Group: Dissolve one packet of guar gum hydrolysate (5.15g, containing 5.0g of guar gum hydrolysate and 0.15g of cellulose) in a drink and consume twice daily before meals. Control Group: Dissolve one packet of dextrin (5.15g) in a drink and consume twice daily before meals. |
||
| なし | |||
| 試験終了時点における腸内細菌叢（腸内細菌全体に占めるアッカーマンシア属の割合） | The gut microbiota at the , particularly the proportion of Akkermansia in the total gut bacteria. | ||
| • 試験終了時点における腸内細菌叢（アッカーマンシア属以外の腸内細菌叢．特に，Clostridium butyricum属、Roseburia属、Faecali bacterium属などの酪酸産生菌（属）や、Bifidobacterium属） • 試験終了時点におけるHbA1c • 試験終了時点における短鎖脂肪酸 |
Gut microbiota 90 days after consuming the test food HbA1c 90 days after consuming the test food Short-chain fatty acids 90 days after consuming the test food |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グアガム分解物 | |||
| グアガム | |||
| なし | |||
| 株式会社ヘルシーパス | |||
| 静岡県 静岡市葵区栄町２−１０ １１９２ビル 8F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年12月21日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 (死亡・後遺障害) | ||
| 生産物賠償責任保険 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヘルシーパス | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ヘルシーパス |
HEALTHY PASS Inc. | |
| あり | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| あり | ||
| 介入群: グアーガム分解物，対照群: デキストリン | ||
| あり | ||
| 事務局業務 割付後，試験食品の発送 |
||
| 太陽化学株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 太陽化学株式会社 | Taiyo Kagaku Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| あり | ||
| バイオマーカー測定キット | ||
| あり | ||
| 短鎖脂肪酸の測定 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 | Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | |
| 11000327 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 | 1-2-7asahi-machi, abeno-ku, Osaka, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |