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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年6月11日
進行肝細胞癌に対する治療法の有効性と予後予測因子に関する研究
進行肝細胞癌に対する治療法の有効性と予後予測因子に関する研究
西村　尚起
奈良県立医科大学附属病院
本研究では肝細胞癌患者に対する各治療について、治療効果や副作用、予後予測因子などを検討し、よりよい治療戦略を構築することを目的とする。
N/A
肝細胞癌
募集前
アテゾリズマブ、ベバシズマブ、レンバチニブ、カボザンチニブ、デュルバルマブ、トレメリズマブ、シスプラチン
テセントリク、アバスチン、レンビマ、カボメティクス、イミフィンジ、イジュド、アイエーコール
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年6月9日
jRCT番号 jRCT1051240060

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行肝細胞癌に対する治療法の有効性と予後予測因子に関する研究 Study on effectiveness and convalescence prediction factor of the cure for the progress hepatocellular carcinoma
進行肝細胞癌に対する治療法の有効性と予後予測因子に関する研究 Study on effectiveness and convalescence prediction factor of the cure for the progress hepatocellular carcinoma

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西村　尚起 Nishimura Naoki
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University
消化器・代謝内科
634-8521
/ 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
0745-22-3051
K147051@naramed-u.ac.jp
西村　尚起 Nishimura Naoki
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University
消化器・代謝内科
634-8521
奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan
0745-22-3051
na0k1nnn@yahoo.co.jp
細井　裕司
救急救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では肝細胞癌患者に対する各治療について、治療効果や副作用、予後予測因子などを検討し、よりよい治療戦略を構築することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
500
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
2015年1月1日以降に、肝細胞癌に対してラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓療法、肝動脈動注療法、化学療法を行った患者 The patient who performed radio wave cautery therapy, hepatic artery embolus therapy, hepatic artery intraarterial injection therapy, chemotherapy for a hepatocellular carcinoma on after January 1, 2015
参加拒否の意思表示が確認できた患者 The patient who was able to confirm a declaration of intention of the participation refusal
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 倫理指針または研究計画書の重大な違反や不遵守が判明した場合
② 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
③ 研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告があった場合
④ その他、研究責任者等が中止を判断した場合
肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
D006528
肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
なし
生存期間（OS） overall survivals
・腫瘍縮小効果
・副作用
・血液検査：血算、プロトロンビン時間、各種血液生化学[AST, ALT, ALP, γ-GTP, T-Bil, Alb , Cre, BUN, CRP]、腫瘍マーカー[AFP(L3), PIVKA-Ⅱ]
・PS
・無再発生存期間（PFS）		 Tumor shrinkage effect
Side effects
Blood tests: CBC, prothrombin time, various blood biochemistry (AST, ALT, ALP, gamma-GTP, T-Bil, Alb, Cre, BUN, CRP), tumor markers (AFP(L3), PIVKA-II)
Performancs status
Progression free survival

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アテゾリズマブ
テセントリク
30100AMX00261
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン
30100AMX00023
医薬品
承認内
レンバチニブ
レンビマ
22700AMX00640000
医薬品
承認内
カボザンチニブ
カボメティクス
30200AMX00434
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ
23000AMX00485000
医薬品
承認内
トレメリズマブ
イジュド
30400AMX00454
医薬品
承認内
シスプラチン
アイエーコール
21700AMZ00557

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

奈良県立医科大学
Nara Medical University
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません