臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月10日 | ||
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による関節疾患治療に関する研究 | ||
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による関節疾患治療に関する研究 | ||
| 稲見 則仁 | ||
| EXクリニック | ||
| 鎮痛効果が確認されている培養上清について安全性及び効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 肩関節周囲炎 変形性股関節症 | ||
| 募集中 | ||
| ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清,ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 | ||
| 敬生会倫理委員会 | ||
| 委員会番号：22000152 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による関節疾患治療に関する研究 | A study of treatment of arthropathy,joint disease with human-derived mesenchymal stem cell conditioned medium | ||
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による関節疾患治療に関する研究 | A study of treatment of arthropathy with conditioned medium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲見 則仁 | Inami Norihito | ||
| / | EXクリニック | EX Clinic | |
| 診療部 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田１丁目１２－６ E-ma１階 | 1-12-6 E-ma1F Umeda,Kitaku,Osaka | |
| 0677773011 | |||
| inami@shhc.jp | |||
| 木田 昌宏 | Kida Masahiro | ||
| EXクリニック | EX Clinic | ||
| 事務 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田１丁目１２－６ E-ma１階 | 1-12-6 E-ma1F Umeda,Kitaku,Osaka | ||
| 0677773011 | |||
| kida_2310_masahiro@yahoo.co.jp | |||
| 稲見 則仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月27日 | |||
| AED 酸素 緊急薬品 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 鎮痛効果が確認されている培養上清について安全性及び効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する | |||
| N/A | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.標準治療で満足のいく治療効果が認められなかった方 2.18歳以上の方 3．正常な同意能力を有する方 4．本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意志による同意を文書で得られる方 |
1.Patients who did not have a satisfactory therapeutic effect with standard treatment 2.18 years old and over 3.Have nomal consent ability 4.Patients who can obtain their free will comsent in writing |
||
| 以下の条件に１つでも該当する方は除外とする 1.認知症の既往もしくわ疑いのある方 2.麻薬、覚醒剤の使用者 3.妊娠中の方 4.担当医師が不適と判断した方 |
Patient who meet any of the following conditions are excluded 1.Have a history of or suspected of dementia 2.User of narotics or stimulants 3.Pregnant 4.Juged unsuitable by the doctor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2.研究開始後にこの研究の対象となっている病気ではないことが判明したとき 3.病気が改善してこの研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断したとき |
|||
| 変形性膝関節症 肩関節周囲炎 変形性股関節症 | Knee osteoarthritis Shoulder periarthritis Osteoarthritis of the hip | ||
| D007592 D015212 | |||
| なし | |||
| VASによる疼痛評価 痛みの日常生活への影響、痛みのパターン、部位、性状の聞き取り調査 | Pain assessment Using visual an analogue scale(VAS) | ||
| 自覚症状など | Subjective symptoms, etc | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清,ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 | |||
| 株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | |||
| 東京都 江東区青梅２－４－３２ タイム２４ビル１９階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | ||
| EXクリニック | ||
| EX clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 敬生会倫理委員会 | Keseikai ethhics committee | |
| 委員会番号：22000152 | ||
| 兵庫県神戸市西区押部谷高和７７５番地 | 775 Takawa,Oshibedani-cho,Nishiku,Kobe, Hyogo | |
| 078-998-1101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |