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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年5月16日
乳癌と診断された被験者の乳腺組織を対象としたGCP-006試薬の臨床有用性の検討
GCP-006臨床性能試験
開発部　担当者
五稜化薬株式会社
永久病理標本を用いる病理組織検査を対照にGCP-006試薬の性能及び有用性について検討を行う。
N/A
乳癌
研究終了

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年5月15日
jRCT番号 jRCT1051240034

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳癌と診断された被験者の乳腺組織を対象としたGCP-006試薬の臨床有用性の検討 Evaluation study on the clinical usefulness of GCP-006 reagent in mammary gland tissue from subjects diagnosed with breast cancer
GCP-006臨床性能試験 Clinical study of GCP-006

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

開発部　担当者 Development department responsible party
/ 五稜化薬株式会社 GORYO Chemical, Inc.
開発部
060-0008
/ 北海道札幌市中央区北8条西18丁目35番地100　エアリービル5階 EAREE Bldg. 5F, Kita 8 Nishi 18-35-100, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-624-5860
info@goryochemical.com
開発部　担当者 Development department responsible party
五稜化薬株式会社 GORYO Chemical, Inc.
開発部
060-0008
北海道札幌市中央区北8条西18丁目35番地100　エアリービル5階 EAREE Bldg. 5F, Kita 8 Nishi 18-35-100, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-624-5860
011-351-1822
info@goryochemical.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

医療法人　うえお乳腺外科

/

医療法人湘和会 湘南記念病院

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　久留米総合病院

/

昭和大学　江東豊洲病院

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

永久病理標本を用いる病理組織検査を対照にGCP-006試薬の性能及び有用性について検討を行う。
N/A
観察研究 Observational
診断 diagnostic purpose
なし none
1. 同意取得時点で20歳以上の女性
2. 乳癌と確定診断された患者で、乳房全切除術もしくは乳房部分切除術が予定されている者
3. 試験への組入れに先立ち、同意説明文書を理解し文書により患者本人または代諾者による同意が得られた者		 1. Women aged 20 years or older at the time of informed consent
2. Patients with a confirmed diagnosis of breast cancer who are scheduled to undergo total or partial mastectomy
3. Patients who understood the information included in the informed consent document and have provided written consent through themselves or a legal representative prior to enrollment in the study
1. 同意取得時に他の治験や臨床研究に参加している者
2. 共同研究責任医師等が医学的な理由から本試験への参加を不適当と判断した者
3. 術前の診断にて、粘液癌と診断された者		 1. Those participating in another clinical study or clinical research study at the time of informed consent
2. Those considered ineligible to participate in this study for medical reasons by the collaborative research principal investigator, etc.
3. Those with a preoperative diagnosis of mucinous carcinoma
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
1.被験者から中止の申し出があった場合
2. 被験者から同意の撤回があった場合
3. 共同研究責任医師等が試験の中止が必要と判断した場合
乳癌 breast cancer
なし
本試薬（GCP-006）の測定結果（蛍光強度）と永久病理標本を用いる病理組織検査結果を比較し、有用性評価する。 The usefulness is evaluated by comparing the measurement results (fluorescence intensity) of GCP-006 with the results of histopathological examination using a permanent pathological specimen.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
五稜化薬株式会社
北海道 札幌市中央区北8条西18丁目35番地100　エアリービル5階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

五稜化薬株式会社
五稜化薬株式会社
GORYO Chemical, Inc.
あり
五稜化薬株式会社 GORYO Chemical, Inc.
非該当

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）