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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年5月13日
切除不能膵癌患者に対するナノリポソーム型イリノテカン(nal-IRI)+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法としてのNK1受容体拮抗薬ホスネツピタントの有効性に関する単施設無作為ランダム化優越性探索的試験
切除不能膵癌患者に対するnal-IRI+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法としてのホスネツピタントの有効性に関する単施設無作為ランダム化優越性探索的試験
甲斐　優吾
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
切除不能進行膵癌患者に対するナノリポソーム型イリノテカン(nal-IRI)+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法として、選択的NK1受容体拮抗型制吐薬であるホスネツピタントを併用することの有効性について評価すること
2
切除不能進行膵癌
募集中
ホスネツピタント
アロカリス
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年5月10日
jRCT番号 jRCT1051240032

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能膵癌患者に対するナノリポソーム型イリノテカン(nal-IRI)+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法としてのNK1受容体拮抗薬ホスネツピタントの有効性に関する単施設無作為ランダム化優越性探索的試験 A Single-Center Randomized Superiority Exploratory Study of the Efficacy of Fosnetupitant, an NK1 Receptor Antagonist, as Antiemetic Therapy in Combination Therapy with Nanoliposomal Irinotecan (nal-IRI)+5-FU/l-LV in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer (Frontier Study)
切除不能膵癌患者に対するnal-IRI+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法としてのホスネツピタントの有効性に関する単施設無作為ランダム化優越性探索的試験 A Single-Center Randomized Superiority Exploratory Study of the Efficacy of Fosnetupitant as Antiemetic Therapy in Combination Therapy with nal-IRI+5-FU/l-LV in Patients with Unresectable Pancreatic Cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

甲斐　優吾 Kai Yugo
/ 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute
肝胆膵内科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
yugo.kai@oici.jp
甲斐　優吾 Kai Yugo
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology, Osaka International Cancer Institute
肝胆膵内科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
yugo.kai@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年4月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪国際がんセンター
吉井　俊輔
消化管内科
副部長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除不能進行膵癌患者に対するナノリポソーム型イリノテカン(nal-IRI)+5-FU/l-LV併用療法における制吐療法として、選択的NK1受容体拮抗型制吐薬であるホスネツピタントを併用することの有効性について評価すること
2
2024年04月25日
2024年04月25日
2024年04月25日
2027年05月07日
58
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1)　組織生検もしくは細胞診にて腺癌あるいは腺扁平上皮癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。
2)　MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断により切除不能局所進行(UR-LA）もしくは遠隔転移あり(UR-M)と診断される。
3)　2次治療以降で、nal-IRI+5-FU/l-LVの初回投与を行うことが予定されている。
4)　画像診断によってコントロール不能な胸水、腹水を認めない。
5) CTCAE Grade2以上の下痢を認めない。
6)　登録時の年齢が20歳以上である。
7)　ECOG Performance status (PS)が0、1、2のいずれかである。
8)　登録時に3カ月以上の予後が期待できる。
9)　臓器機能を満たしている。
10)　本試験の参加に関して、患者本人から文書での同意が得られている。		 1) Diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma on tissue biopsy or cytology, and imaging studies are consistent with pancreatic cancer.
2) Diagnosis of unresectable due to locally advanced (UR-LA) or distant metastasis (UR-M) is made by imaging from the chest to pelvic region, including MDCT.
3) The first dose of nal-IRI+5-FU/l-LV is planned as second line chemotherapy.
4) No uncontrolled pleural effusions or ascites on imaging.
5) No diarrhea greater than CTCAE Grade 2.
6) Age is 20 years or older.
7) ECOG performance status of 2 or below.
8) Estimated survival more than three months.
9) No severe organ dysfunction.
10) Written informed consent are obtained.
1)　本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
2)　妊娠または妊娠している可能性のある女性。
3)　重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10 %）など）を有する。
4)　不安定狭心症を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。
5)　活動性進行重複癌を有する。
6)　全身治療を要する感染症を有する。
7)　精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。
8)　ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている。
9)　肺線維症もしくは間質性肺炎を有する。
10)　研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断する。		 1) History of hypersensitivity to the drugs used in this study.
2) Pregnant or possibly pregnant.
3) Severe comorbidities [such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes(HbA1c>=10%)].
4) Complicated by unstable angina pectoris or has a history of myocardial infarction or cerebral infarction within 6 months.
5) Active other organ cancer that cannot be cured.
6) Has an infectious disease requiring systemic treatment.
7) Severe psychiatric disease.
8) Continuous systemic medication of corticosteroid or immunosuppressant.
9) Active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
10) Patients who are judged to be ineligible by investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
切除不能進行膵癌 Unresectable advanced pancreatic cancer
あり
無作為ランダム化 Randomization
ホスネツピタント Fosnetupitant
全期間（nal-IRI投与開始後0～120時間）CR率 Overall (0-120 hours after initiation of nal-IRI) CR rate.
・nal-IRI投与開始後各期間ごとのCR率
・悪心なしの割合、CP率、TC率
・嘔吐なしの割合
・制吐処置なしの割合
・治療成功期間
・有害事象（感染症や血糖値上昇有無など含む）
・nal-IRI+5-FU/l-LV療法2コース目以降の副作用出現状況等に関する1カ月間の追跡調査
 CR rate for each period after the start of nal-IRI administration
Percentage of patients without nausea, CP rate, TC rate
Percentage without vomiting
Percentage without antiemetic treatment
Duration of successful treatment
Adverse events (including infection, elevated blood glucose, etc.)
One-month follow-up survey on the occurrence of adverse events after the second course of nal-IRI+5-FU/l-LV therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ホスネツピタント
アロカリス

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社
TAIHO Phamaceutical Co.
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Review Board
大阪府大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan, Osaka, Osaka
06-6945-1181
23255
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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