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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年5月7日
2型糖尿病におけるGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）とGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）の腸内細菌叢に対する影響を検討する非投与群対照ランダム化比較試験
2型糖尿病におけるチルゼパチドとセマグルチドの腸内細菌叢に対する影響を検討する臨床試験
繪本　正憲
大阪公立大学大学院医学研究科
2型糖尿病患者に対するGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）の投与による腸内細菌叢（菌種割合、パスウェイ）の変化を明らかにし、菌叢の変化と臨床指標の変化を対照（非投与）およびGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）と比較検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
チルゼパチド注射液、セマグルチド（遺伝子組換え）
マンジャロ®皮下注2.5mg/5.0mgアテオス、オゼンピック®皮下注2mg
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会
該当なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月26日
jRCT番号 jRCT1051240017

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病におけるGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）とGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）の腸内細菌叢に対する影響を検討する非投与群対照ランダム化比較試験 A randomised, open-label trial to assess the effect of tirzepatide or semaglutide versus conventional treatment on gut microbiota in Japanese patients with type 2 diabetes
2型糖尿病におけるチルゼパチドとセマグルチドの腸内細菌叢に対する影響を検討する臨床試験 Osaka Metropolitan Diabetes & Obesity Trial 1 (OMDOT-1)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
繪本　正憲 Emoto Masanori

90275248
/
大阪公立大学大学院医学研究科 Department of Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

代謝内分泌病態内科学
545-8585
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3806
emoto-m@omu.ac.jp
森岡　与明 Morioka Tomoaki
大阪公立大学大学院医学研究科 Department of Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
代謝内分泌病態内科学
545-8585
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3806
06-6645-3808
moriokatmed@omu.ac.jp
令和6年4月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

実施しない
なし　なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

植松　智

Uematsu Satoshi

50379088
/

東京大学医科学研究所

Divicsion of Metagenome Medicine, Human Genome Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

ヒトゲノム解析センター　メタゲノム医学分野

108-8639

東京都 東京都港区白金台4-6-1

03-3443-8111

uematsu.satoshi@omu.ac.jp

藤本　康介

東京大学医科学研究所

ヒトゲノム解析センター　メタゲノム医学分野

108-8639
東京都 東京都港区白金台4-6-1

03-3443-8111

kfuji@ims.u-tokyo.ac.jp
中西　真
あり
令和6年4月17日
メタゲノム解析を担当するのみであり，該当しない．

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者に対するGIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）の投与による腸内細菌叢（菌種割合、パスウェイ）の変化を明らかにし、菌叢の変化と臨床指標の変化を対照（非投与）およびGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）と比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
1. jRCT公表日～2025年3月の期間に大阪公立大学医学部附属病院生活習慣病・糖尿病センターに通院中の2型糖尿病患者である
2. 初回の同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
3. 2型糖尿病の診断後3か月以上経過している
4. 2型糖尿病治療薬としてメトホルミンが投与されている
5. メトホルミン以外の経口血糖降下薬治療 かつ/または インスリン治療を受けている場合は、3か月以上投与薬剤の種類が変更されていない（同一薬剤の投与量の変更は可）
6. スクリーニング時のHbA1c 7.0%以上、11.0%未満である
7. スクリーニング時のBMI 23 kg/m2以上であり、直近3か月間の体重が安定している（5%以内）
8. 研究責任（分担）者が研究期間中に安定した食事療法・運動療法を実行できると判断される		 1. Patients with type 2 diabetes attending the facility during the trial period
2. Age >= 20 years and <80 year at the time of signing informed consent
3. Diagnosed with type 2 diabetes at least 180 days prior to screeing
4. Currently treated with metformin
5. If receiving oral antihyperglycemic drugs other than metformin and/or insulin, the type of drugs has not changed for at least 3 months (changes in dosage of the same drug are allowed).
6. HbA1c >= 7.0% and <10% at screening
7. BMI >= 23 kg/m2 at screening and beeing stable within 5% for the past 3 months
8. Able to carry out stable diet and exercise therapy during the research period
1. 1型糖尿病である
2. 慢性または急性膵炎、またはその既往を有する
3. 増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症を合併している又はこれらの既往を有する
4. 代謝異常関連脂肪性肝疾患(MASLD)以外の肝疾患、ALTの施設基準値の3倍以上の上昇を認める
5. 推算糸球体ろ過率(eGFR) 30 mL/min per 1.73 m² 未満である
6. 女性の場合、妊婦・妊娠している可能性のある方または授乳をされている方
7. 自己免疫疾患、炎症性腸疾患、臓器移植後、臓器移植予定、5年以内の悪性腫瘍の既往を有する
8. 肥満症治療薬（マジンドール）使用中、または3か月以内に投与歴がある
9. GIP/GLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）またはセマグルチド経口薬/注射薬を含むGLP-1 受容体作動薬（リラグルチド、デュラグルチド、リキシセナチド、エキセナチド）の使用中、あるいは3か月以内に投与歴がある
10. α-グルコシダーゼ阻害薬の使用中、または3か月以内に投与歴がある
11. 全身性グルココルチコイド薬が投与中である
12. 糞便採取日の前1ヶ月以内に抗菌薬（抗生物質）や抗ウイルス薬の使用がある
13. 研究責任（分担）者が本研究の対象として不適格と判断される		 1. History of type 1 diabetes
2. History of either chronic or acute pancreatitis
3. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy at screening
4. Any history or evidence of chronic liver disease other than metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) or AST and/or ALT >3x upper limit of normal range
5. Impaired renal function, defined as eGFR <30 mL/min/1.73 m2 at screening
6. Pregnant women, those who may be pregnant, or those who are breastfeeding
7. History of autoimmune disease, history of inflammatory bowell disease, history of organ transplantation or awaiting an organ transplant, or confirmed diagnosis of malignancy within 5 years prior to screening.
8. Treatment with any medication for the indication of obesity (mazindol) within 3 months before screening
9. Treatment with incretin-related anti-diabetes drugs other than DPP-4 inhibitors, such as GLP-1R agonists (liraglutide, dulaglutide, lixisenatide, exenatide, semaglutide), GLP-1R/GIPR dual agonist (tirzepatide), within 3 months before screening
10. Treatment with alpha-glucosidase inhibitors for type 2 diabetes wihtin 3 months before screening
11. Treatment with glucocorticoid
12. Treatment with any antibiotics or antiviral drugs within 1 month before the date of fecal collection
13. Patients who are judged to be ineligible to be the subject of this trial by the investigators, e.g., patients not expected to comply with the protocol requirements or not expected to complete the trial as scheduled
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1. 試験開始後に除外基準に該当する事項が新たに発生した場合
2. 実施計画書に記載された管理にもかかわらず忍容できない胃腸障害
3. 試験薬投与下で発生したその他の有害事象または臨床的に重大な所見が認められ，試験薬の投与中止が適切と判断される場合
4. 理由を問わず，参加者が試験参加の同意を撤回する場合
5. 試験薬について新しい有効性または安全性情報が得られ，臨床使用自体が不可能になった場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
D003924
糖尿病 diabetes
あり
A群（対照群）：試験治療薬非投与10名，症例登録時の治療を16週間継続する．
B群（チルゼパチド群）20名，開始用量2.5mg/週で4週間，以降5.0mg/週の維持用量にて12週間投与する．
C群（セマグルチド群）20名，開始用量0.25mg/週で4週間、以降0.5mg～1.0mg/週の維持用量にて12週間投与する．		 arm A (control/non-treated group): current anti-diabetes treatment will continue for 16 weeks.
arm B (tirzepatide group): tirzepatide will be administered subcutaneously (s.c.) at a starting dose of 2.5 mg/week for 4 weeks, then at a maintenance dose of 5.0 mg/week for 12 weeks.
arm C: (semaglutide group): semaglutide will be administered s.c. at a starting dose of 0.25 mg/week for 4 weeks, then at a maintenance dose of 0.5~1.0 mg/week for 12 weeks.
なし
なし
16週時点でのメタゲノム解析による腸内細菌叢の菌種構成変化および菌種蛋白質の遺伝子機能・パスウェイの変化 Changes in the composition, gene functions and pathways of gut microbiota by metagenomic analysis at 16 week
1. 経時的な腸内細菌叢の菌種構成の変化（0, 4, 8, 12, 16週）
2. 臨床指標（体重、血糖/HbA1c、血清脂質、FLI、UACR、骨代謝指標）および血中代謝産物の変化と腸内細菌叢の構成・遺伝子機能変化との関連
3. 血糖/体重の有効群と非有効群での腸内細菌叢の構成・遺伝子機能変化の差異
 1. Changes in the composition of gut microbiota over time (0, 4, 8, 12, 16 weeks)
2. Relationship between changes in clinical parameters (body weight, blood glucose/HbA1c, serum lipids, fatty liver index (FLI), urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), bone metabolism markers) and blood metabolites and changes in the composition/gene functions of gut microbiota
3. Differences in the gut microbiota composition/gene function changes between responders and non-responders for blood glucose/body weight after treatment.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
チルゼパチド注射液
マンジャロ®皮下注2.5mg/5.0mgアテオス
30400AMX00420, 30400AMX00421
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号
医薬品
承認内
セマグルチド（遺伝子組換え）
オゼンピック®皮下注2mg
23000AMX00443000
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内２－１－１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
ノボノルディスクファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
該当なし
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 Abeno Medics 6F, 1-2-7, Asahi-machi, abeno-ku, Osaka, 545-0051, Japan, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
個々の研究対象者の情報は匿名化され，データ集積管理システム「REDCap」においてクラウド管理される．適格と判断された研究対象者に対する割付も本システムにおいて行われる．本システムには限定された研究関係者のみがアクセスできるようになっている． Information on individual research subjects is anonymized and managed in the cloud using the electric data collection management system "REDCap." This system also performs allocation to research subjects who are judged to be eligible. This system can only be accessed by a limited number of research personnel.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません