臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による末梢神経障害の治療に関する研究 | ||
| 培養上清による末梢神経障害治療に関する研究 | ||
| 木村 伸 | ||
| 木村クリニック | ||
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清（以下、培養上清）投与による治療を行い、有害事象の発生率および効果性の観察を行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 末梢神経障害 | ||
| 募集前 | ||
| ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 | ||
| 日本臨床研究安全評価機構 | ||
| 18000005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1051240016 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清による末梢神経障害の治療に関する研究 | The Study of the treatment for peripheral neuropathy with Human Mesenchymal Stem Cell Conditioned Medium | ||
| 培養上清による末梢神経障害治療に関する研究 | A study of treatment of peripheral neuropathy with MSC-CM | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 伸 | Kimura Shin | ||
| / | 木村クリニック | Kimura Clinic | |
| クリニック | |||
| 362-0806 | |||
| / | 埼玉県北足立郡伊奈町小室 10051-1 | 10051-1 Komuro, Ina-cho, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806, Japan | |
| 048-723-8884 | |||
| skimura@muf.biglobe.ne.jp | |||
| 木村 伸 | Kimura Shin | ||
| 木村クリニック | Kimura Clinic | ||
| クリニック | |||
| 362-0806 | |||
| 埼玉県北足立郡伊奈町小室 10051-1 | 10051-1 Komuro, Ina-cho, Kitaadachi-gun, Saitama 362-0806, Japan | ||
| 048-723-8884 | |||
| skimura@muf.biglobe.ne.jp | |||
| 木村 伸 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月24日 | |||
| 近隣の提携医療機関にて必要な処置が行える | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヒト由来間葉系幹細胞培養上清（以下、培養上清）投与による治療を行い、有害事象の発生率および効果性の観察を行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年04月23日 | |||
| 2024年04月24日 | |||
| 2025年04月23日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 末梢神経障害と診断された方 2. これまでの治療で満足のいく治療効果が認められなかった方 3. 副作用等の懸念により、既存の治療薬による治療を希望しない方で、培養上清による治療が適切と医師により判断された方 患者の選定基準を以下に示す。 ＜適用基準＞ 以下の基準を満たす患者を対象とする。 1. 18歳以上の方 2. 正常な同意能力を有する方 3. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方 4. 担当医師が治療の必要性を認めた方 |
1. Individuals who is diagnosed as knee peripheral neuropathy. 2. Those for whom satisfactory improvement effects were not observed with standard therapy. 3. Individuals who do not wish to undergo treatment with drugs commonly used in standard therapy due to concerns about side effects, and have been deemed suitable for treatment with conditioned medium by a physician. The patient selection criteria are as follows: <Inclusion Criteria> Patients meeting the following criteria will be considered eligible: 1. Individuals aged 18 and above. 2. Individuals with normal decision-making capacity. 3. Individuals who have been provided with the informed consent document regarding this treatment, received sufficient explanation, and can provide voluntary written consent. 4. Individuals for whom the attending physician has recognized the necessity of treatment. |
||
| ＜除外基準＞ 以下の条件に一つでも該当する方は除外する 1. 認知症の既往歴もしくは疑いのある方 2. 麻薬、覚醒剤の使用者 3. 妊娠中の方、授乳中の方 4. 担当医師が不適と判断した方 |
"<Exclusion Criteria> Individuals meeting any of the following conditions will be excluded from the study: 1. Patients with a history or suspicion of dementia 2. Users of narcotics or stimulants. 3. Those who are pregnant or breastfeeding 4. Individuals deemed inappropriate by the attending physician" |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| "1. 研究実施中に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2. 研究開始後に、この研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 3. 研究開始後に、転院などにより来院できないことがわかった場合 4. 病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合" |
|||
| 末梢神経障害 | Peripheral neuropathy | ||
| D010523 | |||
| なし | |||
| 症状の程度や詳細 | severity and details of symptoms | ||
| ⾃覚症状など | subjective symptoms, etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト臍帯由来間葉系幹細胞培養上清 | |||
| 株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | |||
| 東京都 江東区青海2-4-32タイム24ビル19階 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当院が加入する医師賠償責任保険の範囲内にて補償する。適切な医療（自院、他院）に対する医療費は当院が補償する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社バイオミメティクスシンパシーズ | ||
| 木村クリニック | ||
| Kimura clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本臨床研究安全評価機構 | Safety Assessment and Clinical Research in Japan | |
| 18000005 | ||
| 兵庫県芦屋市三条南町13番16号 | 13-16 Sanjo Minamicho, Ashiya City, Hyogo | |
| 0797-22-5511 | ||
| jpgh@ace.odn.ne.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |