臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| レミマゾラムによる全身麻酔下での人工心肺を用いた心臓血管手術での血中濃度の推移 | ||
| 人工心肺中のレミマゾラム血中濃度 | ||
| 井上 基 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 人工心肺中のレミマゾラムの血中濃度を測定し、人工心肺中に鎮静薬の投与量が妥当か検討する。加えて、軽度低体温、低体温時の血中濃度を測定し、温度による影響も調査する | ||
| N/A | ||
| 心臓手術 および 大血管手術 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラムベシル酸塩 | ||
| アネレム | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1051230163 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラムによる全身麻酔下での人工心肺を用いた心臓血管手術での血中濃度の推移 | Transion of total remimazoram Blood concentrations in cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass | ||
| 人工心肺中のレミマゾラム血中濃度 | Total Remimazolam plasma concentrations under cardiopulmonary bypass | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 基 | Inoue Motoi | ||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 | Central Surgical Unit | |
| 手術部 | |||
| 5202192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho,Otsu,Shiga,Japan | |
| 077-548-2281 | |||
| inouem@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 井上 基 | Inoue Motoi | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | Central Surgical Unit | ||
| 手術部 | |||
| 5202192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho,Otsu,Shiga,Japan | ||
| 077-548-2281 | |||
| 077-548-2781 | |||
| inouem@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 角本 幹夫 |
Kakumoto Mikio |
|
|---|---|---|---|
| / | 立命館大学薬学部 |
Department of Pharmacy |
|
医療薬学研究室2 |
|||
525-0058 |
|||
滋賀県 草津市野路東1-1-1 |
|||
077-561-2805 |
|||
mickeyka@fc.ritsumei.ac.jp |
|||
角本 幹夫 |
|||
立命館大学薬学部 |
|||
医療薬学研究室2 |
|||
525-0058 |
|||
| 滋賀県 草津市野路東1-1-1 | |||
077-561-2805 |
|||
mickeyka@fc.ritsumei.ac.jp |
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工心肺中のレミマゾラムの血中濃度を測定し、人工心肺中に鎮静薬の投与量が妥当か検討する。加えて、軽度低体温、低体温時の血中濃度を測定し、温度による影響も調査する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| レミマゾラムによる全身麻酔下での人工心肺を用いた心臓血管手術が予定されている患者 | Patients who undergo cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass | ||
| 同意が得られない患者 緊急手術となる患者 その他担当麻酔科医が本研究に不適切と判断する患者 |
Patients unable to give consent emergency surgery Patients deemed inappropriate for the study by the anaesthetiologist |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 心臓手術 および 大血管手術 | Cardiovascular surgery | ||
| なし | |||
| レミマゾラムの総血中濃度 | Total Remimazolam plasma concentrations | ||
| たんぱく非結合型レミマゾラム血中濃度、レミマゾラム主要代謝産物CNS7054 | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラムベシル酸塩 | |||
| アネレム | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 井上 基 | ||
| Motoi Inoue | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board. | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho,Otsu,Shiga,Japan, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| アネレム研究計画書 -110.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |