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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年12月21日
令和7年3月28日
令和5年11月30日
腎機能が低下した高尿酸血症患者におけるドチヌラド使用実態調査
–後ろ向き観察研究–
腎機能が低下した高尿酸血症患者におけるドチヌラド使用実態調査
–後ろ向き観察研究–
嶋津　啓二
大阪府済生会中津病院
高尿酸血症患者（腎機能がeGFR区分としてG1～G5）における，ドチヌラドの使用実態と尿酸降下作用及び腎機能に与える影響を評価すること
4
高尿酸血症患者（腎機能がeGFR区分としてG1～G5）
研究終了
ドチヌラド
ユリス®錠 (URECE® Tablets)
大阪府済生会中津病院臨床研究倫理審査委員会
11000985

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月17日

２　臨床研究結果の要約

2023年11月30日
298
/ 1度でもドチヌラドの処方歴がある症例（n＝414）
選択基準を満たす（n＝404）
選択・除外基準に抵触しない（n＝359）
解析対象例（FAS）（n＝298）
解析対象例（PPS）（n＝284）
 Cases with a history of dotinurad prescription (n=414)
Cases that meet the selection criteria (n=404)
Cases that do not violate the selection/exclusion criteria (n=359)
Cases included in the analysis (FAS) (n=298)
Cases included in the analysis (PPS) (n=284)
/ 予定の研究実施期間内に（～2025年3月31日）結果公表済み。 The results were published within the scheduled research period (until March 31, 2025).
/ 後ろ向き観察研究のため発生なし No occurrence due to retrospective observational study
/ 平均年齢68.2±15.0歳の患者298人（男性219人、女性79人）であった。GFRカテゴリー別の患者数は以下の通りであった：G1,2：51人（17.1%）、G3a：70人（23.5%）、G3b：87人（29.2%）、G4：64人（21.5%）、G5：26人（8.7%）であった。さらに、215例（72.1%）の患者はドチヌラドを初めて使用し、46例（15.4%）の患者はドチヌラドに切り替え、37例（12.4%）の患者はドチヌラドを併用していた。すべての対象者において、血清尿酸値はベースライン時の8.25（8.04～8.46）mg/dL［点推定値（95%信頼区間）］から12ヵ月後には6.10（5.97～6.22）mg/dLへと有意に減少した。投与開始後12ヵ月時点で血清尿酸値が6.0mg/dL以下となった患者の割合は、全体で56.8%（50.0-63.4）であり、GFRカテゴリー別の割合は、G1,2：58.7%（44.4-71.7）、G 3a：49.4%（34.8-64.1）、G3b：55.8%（40.0-70.4）、G4：65.3%（52.8-75.9）、G5：46.0%（25.1-68.4）。さらに、ドチヌラド投与開始時の状態が未治療、他剤からの切り替え、併用療法のいずれであるかにかかわらず、血清尿酸値の有意な低下が認められた。ドチヌラドの尿酸低下作用が、尿酸排泄率の変化によって裏付けられた。GFR分類がG3a、G3b、G4の患者では、ドチヌラド投与開始後にeGFRスロープの有意な改善が認められた。 The study included 298 patients (219 men and 79 women), with a mean age of 68.2 +- 15.0 years. The number of patients by GFR category was as follows: G1,2: 51 patients (17.1%), G3a: 70 patients (23.5%), G3b: 87 patients (29.2%), G4: 64 patients (21.5%), and G5: 26 patients (8.7%). In addition, 215 patients (72.1%) were naive to dotinurad, 46 patients (15.4%) were switching to dotinurad, and 37 patients (12.4%) were using dotinurad concomitantly. In all subjects, serum uric acid levels significantly decreased from 8.25 (8.04-8.46) mg/dL [point estimate (95% confidence interval)] at baseline to 6.10 (5.97-6.22) mg/dL after 12 months. The percentage of patients achieving a serum uric acid level of 6.0 mg/dL or less at 12 months post-initiation was 56.8% (50.0-63.4) overall, with the following percentages by GFR category, G1,2: 58.7% (44.4-71.7), G3a: 49.4% (34.8-64.1), G3b: 55.8% (40.0-70.4), G4: 65.3% (52.8-75.9), and G5: 46.0% (25.1-68.4). Furthermore, a significant decrease in serum uric acid was observed regardless of whether the status at the time of starting dotinurad treatment was naive, switched, or concomitant use. The uric acid-lowering effect of dotinurad was supported by changes in the uric acid excretion rate. In patients with GFR classifications G3a, G3b, and G4, a significant improvement in the eGFR slope was observed after the start of dotinurad treatment.
/ ドチヌラドは、重度の腎機能低下を伴う患者を含む慢性腎臓病を併発した高尿酸血症患者においても、血清尿酸値低下効果を示し、潜在的な腎保護効果を示唆した。 Dotinurad demonstrated a serum uric acid-lowering effect even in patients with hyperuricemia complicated by chronic kidney disease, including those with severely reduced renal function, suggesting a potential renal protective effect.
2025年03月28日
2025年01月08日
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/sin_0061_11.html

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年3月17日
jRCT番号 jRCT1051230149

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎機能が低下した高尿酸血症患者におけるドチヌラド使用実態調査
–後ろ向き観察研究–		 Survey of dotinurad use in hyperuricemic patients with impaired renal function
-A retrospective observational study-
腎機能が低下した高尿酸血症患者におけるドチヌラド使用実態調査
–後ろ向き観察研究–		 Survey of dotinurad use in hyperuricemic patients with impaired renal function
-A retrospective observational study-

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

嶋津　啓二 Shimazu keiji
/ 大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital.
腎臓内科
530-0012
/ 大阪府大阪市北区芝田二丁目10番39号 2-10-39 Shibata, Kita-ward, Osaka city, Osaka prefecture
06-6372-0333
k_shimazu@nakatsu.saiseikai.or.jp
嶋津　啓二 Shimazu keiji
大阪府済生会中津病院 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital.
腎臓内科
530-0012
大阪府大阪市北区芝田二丁目10番39号 2-10-39 Shibata, Kita-ward, Osaka city, Osaka prefecture
06-6372-0333
06-6372-0938
k_shimazu@nakatsu.saiseikai.or.jp
志手　淳也
あり
令和5年12月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人 臨床医学推進機構
岸　拓弥
臨床研究支援部門
一般社団法人 臨床医学推進機構
吉田　寿子
臨床研究支援部門
一般社団法人 臨床医学推進機構
小野寺　恵子
臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高尿酸血症患者（腎機能がeGFR区分としてG1～G5）における，ドチヌラドの使用実態と尿酸降下作用及び腎機能に与える影響を評価すること
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
500
観察研究 Observational
なし
なし none
1)調査対象期間中に大阪府済生会中津病院（以下，「当院」とする）においてドチヌラドを処方された患者のうち，ドチヌラド投与開始時点でeGFR区分G1～G5に分類可能な患者．
2)ドチヌラド投与開始時点で20歳以上の患者（性別不問）．		 1)Of the patients who were prescribed dotinurad at Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital (hereafter referred to as "this hospital") during the study period, those patients could be classified into eGFR categories G1 to G5 at the start of dotinurad administration.
2)Patients (of any gender) 20 years of age or older at the start of dotinurad treatment.
1)他の医療機関でドチヌラドを処方開始された後に当院を受診した患者（当院の初回受診時にドチヌラドを既に内服している患者）．
2)オプトアウトにより不参加の意思表示のあった患者．		 1)Patients who visited our clinic after being started on dotinurad at another medical institution (patients who were already taking dotinurad at the time of their first visit to our clinic).
2)Patients who indicated their intention not to participate by opting out.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 倫理審査委員会により，研究計画書の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合．
2) 本研究と同等以上の情報を持つ研究が公表された場合は，早期中止・中断する可能性がある．
高尿酸血症患者（腎機能がeGFR区分としてG1～G5） Patients with hyperuricemia (renal function as eGFR category G1-G5)
なし
ドチヌラド投与開始後12ヶ月時の血清尿酸値 6.0mg/dL以下達成割合 Percentage of patients achieving a serum uric acid level of 6.0 mg/dL or less at 12 months after the start of treatment with dotinurad
1)ドチヌラド投与開始後3ヶ月，6ヶ月，12ヶ月時の血清尿酸値 6.0mg/dL以下達成割合，7.0mg/dL以下達成割合（主要評価項目にかかる評価は除く）
2)ドチヌラド投与開始後3ヶ月，6ヶ月，12ヶ月における血清尿酸値とその変化（率・量）
3)ドチヌラド投与開始後3ヶ月，6ヶ月，12ヶ月時のeGFRとその変化（率・量）
4)ドチヌラド投与開始前後各12ヶ月間の血清尿酸値
5)ドチヌラド投与開始前後各12ヶ月間のeGFR		 1)Percentage of patients achieving serum uric acid levels of 6.0 mg/dL or less and 7.0 mg/dL or less at 3, 6, and 12 months after the start of dotinurad treatment (excluding assessments related to the primary endpoint)
2)Serum uric acid level and its change (rate and amount) at 3, 6, and 12 months after the start of dotinurad administration
3)eGFR and its change (rate and amount) at 3, 6, and 12 months after the start of dotinurad treatment
4)Serum uric acid levels for each of the 12 months before and after the start of treatment with dotinurad
5)eGFR at 12 months before and after the start of treatment with dotinurad

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドチヌラド
ユリス®錠 (URECE® Tablets)
30200AMX00020000、30200AMX00021000、30200AMX00022000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社富士薬品
嶋津　啓二
Shimazu keiji
あり
株式会社富士薬品 Fuji Yakuhin Co.,Ltd
非該当
あり
令和5年11月24日
なし
なし
持田製薬株式会社
嶋津　啓二
Shimazu keiji
あり
持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
非該当
あり
令和5年11月24日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪府済生会中津病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committee of Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
11000985
大阪府大阪市北区芝田二丁目10番39号 2-10-39 Shibata, Kita-ward, Osaka city, Osaka prefecture, Osaka
06-6372-0333
y_tsunezuka@nakatsu.saiseikai.or.jp
2023-50
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

231024 研究計画書_ドチヌラド後ろ向き観察研究_第1.0版.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年12月21日 詳細
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