臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月2日 | ||
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌における一次内分泌療法+CDK4/6阻害薬後の二次、三次内分泌療法の治療戦略についての検討 ー多施設共同第II相試験ー |
||
| KBCSG-TR2220 | ||
| 中山 貴寛 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌症例において、一次治療としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬が不応となった後の二次、三次治療シーケンスとして利用可能な内分泌療法と分子標的薬を併用した2つの治療戦略の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| エベロリムス、パルボシクリブ、アベマシクリブ | ||
| アフィニトール、イブランス、ベージニオ | ||
| 大阪国際がんセンター倫理審査委員会 | ||
| 該当せず | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1051230031 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌における一次内分泌療法+CDK4/6阻害薬後の二次、三次内分泌療法の治療戦略についての検討 ー多施設共同第II相試験ー |
Sequential Strategy Based on Endocrine Therapy after CDK4/6 Inhibitor in patients with HR-positive HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer : A Randomized Multicenter Phase II trial | ||
| KBCSG-TR2220 | KBCSG-TR2220 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中山 貴寛 | Takahiro Nakayama | ||
| / | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6972-1181 | |||
| taqnakayama@hotmail.com | |||
| 吉波 哲大 | Tetsuhiro Yoshinami | ||
| 大阪大学医学部付属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2-E10 | 2-2-E10 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3772 | |||
| 06-6879-3779 | |||
| t2hr_y@yahoo.co.jp | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 塚部 昌美 | ||
| 乳腺内分泌外科学講座 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 吉波 哲大 | ||
| 乳腺内分泌外科学講座 | ||
| 京都大学大学院医学系研究科 | ||
| 上野 健太郎 | ||
| 医学統計生物情報学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 増田 慎三 |
Norikazu Masuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp |
|||
岩瀬 まどか |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
miwase@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり |
|||
| / | 塚部 昌美 |
Masami Tsukabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
masamitsukabe@gmail.com |
|||
塚部 昌美 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
masamitsukabe@gmail.com |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 柴田 伸弘 |
Nobuhiro Shibata |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
shibanob.kmu@gmail.com |
|||
柴田 伸弘 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
shibanob.kmu@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 渡部 智加 |
Chika Watanabe |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
chika.kajino@gmail.com |
|||
渡部 智加 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
chika.kajino@gmail.com |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 吉留 克英 |
Katsuhide Yoshidome |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
yoshidok@gmail.com |
|||
吉留 克英 |
|||
大阪警察病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
yoshidok@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 久芳 さやか |
Sayaka Kuba |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 |
|||
095-819-7200 |
|||
sayaka20041123@yahoo.co.jp |
|||
久芳 さやか |
|||
長崎大学病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | |||
095-819-7200 |
|||
sayaka20041123@yahoo.co.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 森島 宏隆 |
Hirotaka Morishima |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
morisima@bd5.so-net.ne.jp |
|||
綱島 亮 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
ryotsunashima1979@yahoo.co.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 中西 賢一 |
Kenichi Nakanishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
ICHINOMIYA MUNICIPAL HOSPITAL |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
586-71-1911 |
|||
nishikengm@gmail.com |
|||
中西 賢一 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
586-71-1911 |
|||
nishikengm@gmail.com |
|||
| 志水 清和 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 植田 雄一 |
Yuichi Ueda |
|
|---|---|---|---|
| / | さがら病院宮崎 |
Sagara Hospital Miyazaki, Miyazaki Hakuaikai Medical Corporation |
|
乳腺外科 |
|||
880-0052 |
|||
宮崎県 宮崎市丸山2-112-1 |
|||
0985-32-7170 |
|||
y.ueda@m-sagara.or.jp |
|||
植田 雄一 |
|||
さがら病院宮崎 |
|||
乳腺外科 |
|||
880-0052 |
|||
| 宮崎県 宮崎市丸山2-112-1 | |||
0985-32-7170 |
|||
y.ueda@m-sagara.or.jp |
|||
| 玉田 修吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 西田 真衣子 |
Maiko Nishida |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
maiko119@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
西田 真衣子 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
maiko119@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
| あり | |||
| / | 大城 智弥 |
Chiya Oshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀3丁目10-20 |
|||
072-422-5865 |
|||
comau5@yahoo.co.jp |
|||
大城 智弥 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
597-0015 |
|||
| 大阪府 貝塚市堀3丁目10-20 | |||
072-422-5865 |
|||
comau5@yahoo.co.jp |
|||
| 片山 和宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月18日 | |||
| あり | |||
| / | 塚本 文音 |
Fumine Tsukamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
Japan Community Heath care Organization Osaka Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島 4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
tsukamoto-fumine@osaka.jcho.go.jp |
|||
大谷 陽子 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島 4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
inathookuoy@yahoo.co.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| あり | |||
| / | 中内 千暁 |
Chiaki Nakauchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区江之子島2-1-54 |
|||
06-644-33-446 |
|||
kechiaki@gmail.com |
|||
中内 千暁 |
|||
日本生命病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
550-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市西区江之子島2-1-54 | |||
06-644-33-446 |
|||
kechiaki@gmail.com |
|||
| 立花 功 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌症例において、一次治療としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬が不応となった後の二次、三次治療シーケンスとして利用可能な内分泌療法と分子標的薬を併用した2つの治療戦略の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌に対する一次治療としての内分泌療法とCDK4/6阻害薬が不応となった症例。 | Patients with HR-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer resistance to first-line therapy with endocrine therapy and CDK4/6 inhibitors. | ||
| 一次治療中の間質性肺炎を発症した既往がある症例。 | Patients with past history of ILD during the first line therapy | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の対象者の中止基準 (1) 三次治療で明らかな病勢の進行(RECISTv1.1におけるPDもしくは臨床症状の悪化)が確認 された場合 (2) 二次治療が中止となり三次治療が規定の期間内に開始されなかった場合 (3) 研究対象者が二次治療ならびに三次治療の中止を希望した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (6) 研究対象者の妊娠が判明した場合 (7) その他、研究責任者/分担医師がプロトコール治療の継続が不適当と認めた場合 研究の中止規定 総研究期間の終了。中間解析は予定せず。 |
|||
| HR陽性HER2陰性進行転移乳癌 | HR-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer | ||
| Breast Neoplasms | |||
| 進行転移乳癌,CDK4/6阻害薬 | locally advanced metastatic breast cancer, CDK4/6 inhibitor | ||
| あり | |||
| CDK4/6阻害薬＋未使用の内分泌療法→エベロリムス＋未使用の内分泌療法のシーケンス エベロリムス＋未使用の内分泌療法→CDK4/6阻害薬＋未使用の内分泌療法のシーケンス |
Sequence of CDK4/6 inhibitor + unused endocrine therapy followed by everoliumus +unused endocrine therapy Sequence of everolimus + unused endocrine therapy followed by CDK4/6 inhibitor +unused endocrine therapy |
||
| CDK4/6阻害薬後 治療シーケンス | post CDK4/6 inhibitor, sequece of therapies | ||
| Time to failure of strategy (TFS) | Time to failure of strategy (TFS) | ||
| Key secondary endpoint ● 二次治療から三次治療への移行率 Secondary endpoint ● 化学療法導入までの期間 (Time to chemotherapy: TTC、Chemotherapy-free surviv al:CFS) ● 二次治療の奏効率・三次治療の奏効率（Objective response rate: ORR） ● 二次治療の無増悪生存期間・三次治療の無増悪生存期間(Progression-free survival: PF S) ● 全生存期間（Overall survival: OS） ● 間質性肺炎の発生率 ● バイオマーカーと有効性との関連 ● ctDNA解析の有用性 ● 安全性 |
Key secondary endpoint: Rate of successful sequence therapy Secondary endpoint: Time to chemotherapy Objective response rate Progression-free survival Overall survival Rate of ILD Relationship between biomarkers and efficacy Utility of ctDNA analysis Safety |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エベロリムス | |||
| アフィニトール | |||
| 22400AMX01370000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パルボシクリブ | |||
| イブランス | |||
| 30200AMX00033 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シスメックス株式会社 | ||
| あり | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| あり | ||
| ctDNA解析パートにかかる検体輸送、血液および組織中の遺伝子検査、統計解析ならびに研究事務局運営費一部の費用 | ||
| あり | ||
| 遺伝子変異解析、血漿分離、血漿検体及び組織検体輸送 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪国際がんセンター倫理審査委員会 | Ethics Committee of Osaka International Cancer Institute | |
| 該当せず | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| Fountaynを使用し、インターネット上において入力する。 研究責任者/分担医師は、本試験に登録された全ての症例を対象として観察期間終了まで、試験の進捗にあわせ速やかにデータをEDCに入力する。 | Fountayn will be used as EDC on the web. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |