臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月20日 | ||
| 令和5年4月2日 | ||
| ロモソズマブ投与後の逐次療法としてのデノスマブに対するゾレドロン酸水和物の同等性比較試験 |
||
| ロモソズマブ投与後のデノスマブとゾレドロネートの比較研究 | ||
| 高橋 真治 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 骨粗鬆症患者において、ロモソズマブ投与後の逐次療法としてのデノスマブあるいはゾレドロン酸水和物を非盲検で無作為化し、ゾレドロン酸水和物がデノスマブに比して骨密度に与える効果が同等であることを明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 骨粗鬆症 | ||
| 募集前 | ||
| デノスマブ、ゾレドロン酸水和物 | ||
| プラリア、リクラスト | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1051220150 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロモソズマブ投与後の逐次療法としてのデノスマブに対するゾレドロン酸水和物の同等性比較試験 |
Equivalence Trial of Denosumab vs Zoledronate Following Romosozumab (DZR Trial) | ||
| ロモソズマブ投与後のデノスマブとゾレドロネートの比較研究 | Comparison of Denosumab and Zoledronate following Romosozumab | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 高橋 真治 | Takahashi Shinji | ||
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|
80735605 | ||
|
/
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大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
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整形外科 | ||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３ | 1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka | |
| 06-6645-3851 | |||
| stakahashi@omu.ac.jp | |||
| 高橋 真治 | Takahashi Shinji | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町１－４－３ | 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka | ||
| 0666453851 | |||
| stakahashi@omu.ac.jp | |||
| 令和5年1月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 真本 健司 | ||
| 整形外科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 相勲 | ||
| 整形外科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 玉井 孝司 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安田 宏之 |
Yasuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
整形外科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町１丁目２−２２ |
|||
06-6628-2221 |
|||
hiroyuki19780728@yahoo.co.jp |
|||
安田 宏之 |
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大阪鉄道病院 |
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整形外科 |
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545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町１丁目２−２２ | |||
06-6628-2221 |
|||
hiroyuki19780728@yahoo.co.jp |
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| 上田 祐二 | |||
| なし | |||
| 令和4年1月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 骨粗鬆症患者において、ロモソズマブ投与後の逐次療法としてのデノスマブあるいはゾレドロン酸水和物を非盲検で無作為化し、ゾレドロン酸水和物がデノスマブに比して骨密度に与える効果が同等であることを明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 骨粗鬆症に対してロモソズマブ投与中で50歳以上かつロモソズマブ開始時に下記基準のいずれかを有する者 １． 骨密度値が2.5 SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する ２． 腰椎骨密度が－3.3SD未満 ３． 既存椎体骨折の数が2個以上 ４． 既存椎体骨折の半定量評価法結果がGenant grade 3。 ５． 骨粗鬆症に対する手術成績向上のために必要と判断されたもの ６． 7.5㎎以上のステロイド（3か月以上）およびT-score ＜―２.５ ７． 骨吸収抑制薬による治療にもかかわらず骨折がある ８． 骨吸収抑制薬による治療にもかかわらず骨密度の低下が続いている |
Patients on romosozumab for osteoporosis who are 50 years of age or older and have one of the following criteria at the time of starting romosozumab 1. bone mineral density less than 2.5 SD and more than 1 fragility fracture 2. lumbar spine bone density less than -3.3 SD 3. more than 2 existing vertebral fractures 4. semi-quantitative evaluation method result of existing vertebral fracture is Genant grade 3. 5. judged to be necessary to improve surgical outcomes for osteoporosis 6. more than 7.5 mg of steroids (more than 3 months) and T-score <-2.5 Bone fracture despite treatment with bone resorption inhibitors 8. persistent loss of bone mineral density despite treatment with bone resorption inhibitors Translated with www.DeepL.com/Translator (free version) |
||
| 1. 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患者 2. デノスマブ、ビスフォスフォネート製剤に過敏症の既往のある患者 3. 脱水状態（高熱、高度な下痢及び嘔吐等）にある患者 4. 低カルシウム血症の患者 |
1. patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance <35 mL/min) 2. patients with a history of hypersensitivity to denosumab or bisphosphonates 3. patients with dehydration (high fever, severe diarrhea, vomiting, etc.) 4. patients with hypocalcemia |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中止基準＞ 研究代表医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 １）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 ＜対象者に対する中止基準＞ １）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）しびれ感、テタニー（手指の不随意な筋収縮）、けいれんなどの臨床症状があり、カルシウム値が8.8未満となった場合 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７）研究対象者の妊娠が判明した場合 ８）研究全体が中止された場合 ９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 骨粗鬆症 | Osteoporosis | ||
| D010024 | |||
| 骨粗鬆症、デノスマブ、ゾレドロネート、ロモソズマブ | osteoporosis, denosumab, zoledronate, romosozumab | ||
| あり | |||
| ロモソズマブ投与後１か月時にデノスマブあるいはゾレドロネートを投与する。デノスマブは60mgを6か月ごとに皮下注射する。ゾレドロネートは5mg1年ごとに静脈注射する。 | Denosumab or zoledronate after romosozumab | ||
| D000069448, D000077211 | |||
| denosumab, zoledronate, romosozumab | denosumab, zoledronate, romosozumab | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 密度変化率（腰椎、Total hip） | Bone mineral density (Lumbar spine, Total hip) | ||
| 骨代謝マーカー（P1NP、TRACP-5b） | Bone metabolism (P1NP, TRACP-5b) | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デノスマブ | |||
| プラリア | |||
| 22500AMX00870 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾレドロン酸水和物 | |||
| リクラスト | |||
| 22800AMX00682000 | |||
| 旭化成ファーマ | |||
| 東京都 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に保険金が支払われる | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 旭化成ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | ABENO MEDIX 6F,1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |