臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和4年6月10日
最終公表日		令和5年10月17日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年8月31日
研究名称		大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究：無作為化・観察者盲検・並行群間・非劣性試験
平易な研究名称		大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究
統括管理者の氏名		福田　隆
統括管理者の所属機関		南大阪病院
研究・治験の目的		低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤（モビプレップ®）2Lと、モビプレップ1Lとセンノシド24mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性の非劣性を証明する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		大腸内視鏡検査を必要とする患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		センノシド
販売名		センノシド
認定委員会の名称		社会医療法人景岳会　倫理委員会
認定番号		S-2021-3

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年10月12日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年08月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	344
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢、性別、BMI、学歴、併存疾患、便秘、内服歴などに有意差はなかった。年齢; 68 (57-73) and 67 (57-73), 男性/女性; 89/83 and 92/80, BMI, kg/m2; 23 (21-26) and 24 (21-26), 学歴 (中卒以下); 32 (19%) and 30 (17%), 併存疾患 (糖尿病); 20 (12%) and 15 (9%), 併存疾患 (高血圧); 76 (44%) and 62 (36%). (1L-PEG/AS and 2L-PEG/A) (Data are n(%) or median (IQR))	There were no significant differences in age, gender, BMI, grade of education, comorbidities, and chronic constipation. Age, years; 68 (57-73) and 67 (57-73), Male/Female; 89/83 and 92/80, BMI, kg/m2; 23 (21-26) and 24 (21-26), Grade of education (Junior high school or less); 32 (19%) and 30 (17%), Comorbidities (Diabetes mellitus); 20 (12%) and 15 (9%), Comorbidities (Hypertension); 76 (44%) and 62 (36%). (1L-PEG/AS and 2L-PEG/A) (Data are n(%) or median (IQR))
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	外来で大腸内視鏡検査を受ける786名の患者のうち、344名が1L-PEG/AS群（n=172）と2L-PEG/A群（n=172）に1:1に割り付けられた。この研究の対象となった344例のうち、無作為化後に検査をキャンセルしたのは1L-PEG/AS群で2例、2L-PEG/A群で3例であった（1％対2％）。最終的に、1L-PEG/AS群170例と2L-PEG/A群169例がPP解析に組み入れられた。	Among 786 patients scheduled to undergo colonoscopy, 344 patients were randomized 1:1 to the 1L-PEG/AS group (n=172) or the 2L-PEG/A group (n=172). Among 344 patients eligible for this study, two in the 1L-PEG/AS group and three in 2L-PEG/A group cancelled the examination after randomization (1% vs. 2%). Ultimately, 170 in the 1L-PEG/AS group and 169 in the 2L-PEG/A group were included in the PP analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	吐き気、嘔吐、腹痛、不快感、睡眠の質は両群間で同等であった。中等度から重度の腹痛と虚血性腸炎の発症はなかった。	Nausea, vomiting, abdominal pain and discomfort, and quality of sleep, were comparable between the two groups. No patients experienced moderate-to-severe abdominal pain and ischemic colitis.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	前処置良好率は1L群で88%、2L群で89％と同等で（P=1.00）、BBPSの合計スコアもそれぞれ7.1±1.5と7.2±1.5と同等の結果となった（P=0.39）。同じ前処置法で再検査を希望する割合は1L群で85%、2L群で62％と有意差を認め（P＜0.01）、PEG-Asc内服量の多さが忍容性低下の主な原因であった。	The 1L-PEG/AS group showed non-inferior adequate BP rates compared with the 2L-PEG/A group (88% vs. 89%, P=1.00); Higher willingness to repeat the BP was observed in the 1L-PEG/AS group (85% vs. 62%, P<0.01).
簡潔な要約 / Brief summary	本研究で、2L群に対する1L+センナ群の腸管洗浄力と忍容性の非劣性を証明することができた。	The 1L-PEG/AS regimen was comparable to the 2L-PEG/A regimen in terms of BP adequacy, requiring lesser BP solution volumes, with better patient tolerance.
公開予定日	2023年10月05日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年09月01日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/den.14504

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年10月12日
jRCT番号	jRCT1051220043

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究：無作為化・観察者盲検・並行群間・非劣性試験	A prospective, randomized and endoscopist-blinded trial to evaluate comparable efficacy of a 1-L PEG and ascorbic acid with sennoside versus a 2-L PEG and ascorbic acid for bowel preparation (Senno trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		大腸内視鏡前処置における低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤1Lとセンノシド24mg併用による腸管洗浄効果に関する研究	Trial to evaluate comparable efficacy of a 1-L PEG and ascorbic acid with sennoside versus a 2-L PEG and ascorbic acid for bowel preparation (Senno trial)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	福田　隆	Fukuda Takashi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	南大阪病院	Minami Osaka Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	消化器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	559-0012
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18	1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka
	電話番号	06-6685-0221
	電子メールアドレス	t.fukuda@minamiosaka.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	森本　謙一	Morimoto Kenichi
	担当者所属機関 / Affiliation	南大阪病院	Minami Osaka Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	559-0012
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18	1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka
	電話番号	06-6685-0221

	電子メールアドレス	kenichi.morimoto@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月4日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	前田　夏美
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科


モニタリング担当機関		ツカザキ病院
モニタリング担当責任者	氏名	橋本　篤
	所属部署	消化器内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	東森　啓
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科


研究・開発計画支援担当機関		南大阪病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	佐々木　英二
	所属部署	消化器内科


調整・管理実務担当機関		南大阪病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	中谷　雅美
	所属部署	消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福田　隆	Fukuda Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	南大阪病院	Minami Osaka Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	559-0012
	所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
	電話番号	06-6685-0221
	電子メールアドレス	t.fukuda@minamiosaka.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　謙一
	担当者所属機関	南大阪病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	559-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
	電話番号	06-6685-0221

	電子メールアドレス	kenichi.morimoto@gmail.com
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年11月4日
救急医療に必要な施設又は設備		南大阪病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		低用量アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール腸管洗浄剤（モビプレップ®）2Lと、モビプレップ1Lとセンノシド24mg併用による大腸内視鏡検査前処置法の有用性及び忍容性の非劣性を証明する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		344
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１）外来で大腸内視鏡検査を受ける者２）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の者３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	1) patients who were scheduled for elective colonoscopy 2) patients who aged over 20 years old and under 85 years old 3) patients who were able to fill in the informed consent form for participation
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）重度の心不全患者（NYHA分類Ⅲ度以上）２）重度の肝不全患者（Child-Pugh分類C以上）３）IBD活動期の炎症性腸疾患患者（臨床的重症分類軽症以上）４）認知症患者（下剤内服の理解が困難な患者やアンケート記載が困難な患者）５）モビプレップ®やセンノシドにアレルギーのある患者６）進行癌による腸閉塞が予想される患者７）腸切除歴のある患者８）本試験に登録歴のある症例	1) severe heart failure (NYHA class III or IV) 2) severe hepatic failure (Child-Pugh C) 3) active inflammatory bowel disease 4) dementia 5) allergy to Moviprep or sennoside 6) advanced colorectal cancer 7) intestinal resection 8) past history of participance in this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究全体の中止基準１）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき３）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合４）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合５）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合研究対象者ごとの中止基準１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合２）研究責任医師又は研究実施医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合３）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合４）研究計画書の遵守が不可能になった場合５）研究全体が中止された場合６）その他、研究責任医師又は研究実施医師により研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸内視鏡検査を必要とする患者	patients who require colonoscopy
対象疾患コード / Code		D003113
対象疾患キーワード / Keyword		大腸内視鏡検査	colonoscopy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		標準前処置群：検査当日にモビプレップ2Lを内服する。試験前処置群：検査前日の夕食前にセンノシド24mgを内服し、当日にモビプレップ1Lを内服する。	Patients receive 2-L PEG-Asc or sennoside 24 mg prior to 1-L PEG-Asc.
介入コード / Code		D002400
介入キーワード /Keyword		腸管前処置薬	Solution, Bowel Preparation
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ボストン腸前処置スケール（BBPS）による前処置良好の有無	inadequate bowel preparation rate scored by Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		①BBPS ②前処置薬による副作用の有無 ③前処置の辛さ ④再検査の意志 ⑤盲腸到達の有無 ⑥挿入時間 ⑦抜去時間 ⑧腺腫発見の有無 ⑨虚血性腸炎の有無	procedure-related parameters, safety and tolerability

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	センノシド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	センノシド
		承認番号	22500AMX00934000
被験薬等提供者		名称	ファイザー株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都渋谷区代々木3-22-7

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2022年06月15日	2022年06月15日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	社会医療法人景岳会　倫理委員会	Keigakukai Certified Review Board
上記委員会の認定番号	S-2021-3
住所 / Address	大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18	1-18-18 Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, Osaka
電話番号	06-6685-0221
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		臨床研究計画書　senno.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意書　senno.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年10月17日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年8月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年6月10日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項