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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年5月19日
令和7年8月31日
令和6年9月26日
無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
無症候の心不全患者に対するダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果の検討
田中　篤
和歌山県立医科大学附属病院
無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害剤ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪（epicardial adiposetissue: ET）減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する。
3
慢性心不全
研究終了
ダパグリフロジン
フォシーガ錠5mg、フォシーガ錠10mg
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月28日

２　臨床研究結果の要約

2024年09月26日
229
/ 本研究には、無症候性心不全患者計229例（SGLT2阻害薬投与群114例、SGLT2阻害薬非投与群115例）が登録された。平均年齢はSGLT2投与群で68.5±10.4歳、SGLT2阻害薬非投与群で70.2±9.7歳であった。性別において男性はSGLT2阻害薬投与群で78.9%、SGLT2阻害薬非投与群で73.9%であった。
主要な併存疾患としては、高血圧（SGLT2阻害薬群：82.5%、SGLT2阻害薬非投与群：84.3%）、2型糖尿病（同：28.1%、28.7%）、脂質異常症（同：81.6%、79.1%）、心房細動（同：12.3%、20.9%）が認められた。
左室駆出率に基づく分類では、HFrEFが約12.6%、HFmrEFが24.5%、HFpEFが62.9%と、HFpEFの占める割合が最も高かった。
全例において、SGLT2阻害薬の投与歴はなく、標準的な心不全治療薬として、ACE阻害薬またはARB（88.6%）、β遮断薬（76.0%）、MRA（24.9%）が併用されていた。
研究対象者はNYHA分類Iに該当する無症候性心不全患者であり、登録時点では全例で自覚症状は認められなかった。		 This study enrolled a total of 229 patients with asymptomatic heart failure (114 patients in the SGLT2 inhibitor group and 115 patients in the non-SGLT2 inhibitor group). The mean age was 68.5 years (standard deviation 10.4) in the SGLT2 inhibitor group and 70.2 years (standard deviation 9.7) in the non-SGLT2 inhibitor group.By gender, 78.9% of patients in the SGLT2 inhibitor group were male, and 73.9% in the non-SGLT2 inhibitor group were male.
The main comorbidities included hypertension (82.5% in the SGLT2 inhibitor group and 84.3% in the non-SGLT2 inhibitor group), type 2 diabetes (28.1% and 28.7%, respectively),dyslipidemia (81.6% and 79.1%, respectively), and atrial fibrillation (12.3% and 20.9%, respectively) were identified.
Based on left ventricular ejection fraction classification, HFrEF accounted for approximately 12.6%, HFrEF for 24.5%, and HFpEF for 62.9%, with HFpEF having the highest proportion.
None of the patients had a history of SGLT2 inhibitor administration, and standard heart failure medications, including ACE inhibitors or ARBs (88.6%), beta-blockers (76.0%), and MRAs (24.9%), were used concomitantly.
The study participants were asymptomatic heart failure patients classified as NYHA Class I, and no symptoms were present at the time of registration.
/ 本研究は、多施設共同・無作為化比較試験として計画され、無症候性心不全患者229例（SGLT2阻害薬投与群114例、SGLT2阻害薬非投与群115例）が登録された。割付は1:1で行われ、全例が24週間の介入および観察期間を完了した。
当初、登録期間は2022年5月19日（jRCT公開日）から1年間を予定していたが、登録進捗が当初の見込みよりも緩やかであったため登録期間を2024年6月30日まで延長し、最終的な登録完了日は2024年3月29日となった。延長後も継続的な施設間連携のもとで症例登録が順調に進められ、全予定症例の登録を完了した。
主要および副次評価項目は事前のプロトコールに沿って実施され、大きなプロトコール逸脱は認められず、全体として研究は計画通りに進行した。		 This study was designed as a multicenter, randomized controlled trial, enrolling 229 patients with asymptomatic heart failure (114 in the SGLT2 inhibitor group and 115 in the non-SGLT2 inhibitor group). Patients were randomized in a 1:1 ratio, and all completed the 24-week intervention and observation period.
Initially, the registration period was scheduled to run from May 19, 2022 (jRCT publication date) for one year. However, due to slower-than-expected progress in patient enrollment, the registration period was extended to June 30, 2024, with the final registration completion date set for March 29, 2024. Despite the extension, patient enrollment proceeded smoothly under continued inter-site collaboration, and enrollment of all planned cases was completed.
The primary and secondary outcome measures were conducted in accordance with the predefined protocol, with no major protocol deviations identified. Overall, the study progressed as planned.
/ 本研究期間中に発生した疾病・有害事象は、SGLT2阻害薬投与群で6件（5.3%）、SGLT2阻害薬非投与群で4件（3.5%）であった。重篤な有害事象は両群ともに2件ずつ発生しており、いずれもSGLT2阻害薬との因果関係はないと判断された。
SGLT2阻害薬投与群では、腎障害、尿路感染、頻尿など薬剤との関連が疑われる非重篤な事象が3例（2.6%）認められたが、いずれも軽度であり、回復または改善が確認された。対照群では、自然気胸や転倒による骨折など、薬剤との関連性のない事象が発生した。
試験中止に至った事例は、SGLT2阻害薬投与群で12例（10.5%）、SGLT2阻害薬非投与群で9例（7.8%）であり、そのうち心不全症状の出現や被験者の意思による中止が主な理由であった。死亡例はGLT2阻害薬非投与群で1例認められたが、本剤との因果関係は否定的であった。
全体として、重篤な安全性上の懸念は認められず、SGLT2阻害薬の投与は許容可能な安全性プロファイルを示した。		 During the study period, adverse events occurred in 6 cases (5.3%) in the SGLT2 inhibitor group and 4 cases (3.5%) in the non-SGLT2 inhibitor group. Serious adverse events occurred in 2 cases in each group, and no causal relationship with SGLT2 inhibitors was identified in any case.
In the SGLT2 inhibitor treatment group, three cases (2.6%) of non-serious events suspected to be related to the drug, such as renal impairment, urinary tract infection, and polyuria, were observed. However, all were mild and recovery or improvement was confirmed. In the control group, events unrelated to the drug, such as spontaneous pneumothorax and fractures due to falls, occurred.
The number of cases leading to trial discontinuation was 12 (10.5%) in the SGLT2 inhibitor group and 9 (7.8%) in the non-SGLT2 inhibitor group, with the main reasons being the onset of heart failure symptoms or discontinuation at the subject's request. One death was reported in the non-SGLT2 inhibitor group, but no causal relationship with the drug was established.
Overall, no serious safety concerns were identified, and SGLT2 inhibitors demonstrated an acceptable safety profile.
/ 本試験では、有効性の主要評価項目として『登録24週後の心臓造影（または単純）CT画像によるEAT体積のベースラインからの変化量』を、副次評価項目として複合心血管イベント（心不全症候出現＋突然死)発症までの期間、登録24週後の心臓造影CT画像による左室内心筋の線維化体積、NT-proBNP、および、高感度CRP値のベースラインからの変化量、登録24週後の心エコー検査による各種パラメーター（LVEF、E波速度、A波速度、e'波速度）のベースラインからの変化量と設定した。その結果、SGLT2阻害薬投与の有無によりEAT体積の変化量はSGLT2阻害薬投与群の方がSGLT2阻害薬非投与群より有意に大きく（-15.64±22.97mL vs 9.73±18.60mL, p,<0.001）、 SGLT2阻害薬ダパグリフロジンを投与する本試験治療は、心臓周囲脂肪に対する減少効果を認めた。一方、副次評価項目に関しては、2群間で有意差を認める項目は認めなかった。 The primary efficacy endpoint of the study was the change in epicardial adipose tissue (EAT) volume from baseline, assessed by cardiac or non-contrast CT imaging at 24 weeks post-enrollment. Secondary endpoints included the time to a composite cardiovascular event (heart failure symptoms or sudden death), left ventricular myocardial fibrosis volume assessed by cardiac CT at 24 weeks, changes in NT-proBNP and high-sensitivity CRP levels from baseline, and alterations in echocardiographic parameters (LVEF, E-wave velocity, A-wave velocity, and e'-wave velocity) at 24 weeks. The reduction in EAT volume was significantly greater in the SGLT2 inhibitor group compared to the non-SGLT2 inhibitor group , with a mean change of -15.64 mL (standard deviation 22.97) versus +9.73 mL (standard deviation 18.60), respectively. The between-group difference was statistically significant (p < 0.001), suggesting a beneficial effect of dapagliflozin on pericardial fat accumulation. In contrast, no significant differences were observed between the two groups regarding the secondary endpoints.
/ 無症候性心不全患者に対し、SGLT2阻害薬ダパグリフロジンを投与する本試験治療は、心臓周囲脂肪を減少させる効果がある。 Treatment with the SGLT2 inhibitor dapagliflozin effectively reduced epicardial adipose tissue in patients with asymptomatic heart failure.
2025年08月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月28日
jRCT番号 jRCT1051220025

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験 Effect of Dapagliflozin on Volume of Epicardial Adipose Tissue in Asymptomatic Heart Failure (DAPA-EAT)
無症候の心不全患者に対するダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果の検討 Effect of Dapagliflozin for Epicardial Adipose Tissue Reduction in Patients with Asymptomatic Heart Failure (DAPA-EAT)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田中　篤 Tanaka Atsushi

50458072
/
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital

循環器内科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0621
a-tanaka@wakayama-med.ac.jp
樽谷　玲 Taruya Akira
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
循環器内科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1kimiidera,wakayama-shi,Wakayama,Japan
073-441-0621
073-446-0631
taruy@wakayama-med.ac.jp
令和4年3月31日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学付属病院
佐貫　礼子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
佐貫　礼子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
奥田　匡哉
臨床研究センター　臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森本　順子

Morimoto Junko
/

有田市立病院

Arida Municipal Hospital

循環器内科

649-0316

和歌山県 有田市宮崎町6

0737-82-2151

morijun_men_kote@yahoo.co.jp

森本　順子

有田市立病院

循環器内科

649-0316
和歌山県 有田市宮崎町6

0737-82-2151

0737-82-5154

morijun_men_kote@yahoo.co.jp
加藤　正哉
あり
令和4年3月31日
X線CT装置、心電計、心エコー装置、輸血・輸液のための装置
/

猪野　靖

Ino Yasushi
/

紀南病院

Kinan Hospital

循環器科

646-8588

和歌山県 田辺市新庄町46-70

0739-22-5000

yasushi@wakayama-med.ac.jp

猪野　靖

紀南病院

循環器科

646-8588
和歌山県 田辺市新庄町46-70

0739-22-5000

0739-26-0925

yasushi@wakayama-med.ac.jp
阪越　信雄
あり
令和4年3月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

江守　裕紀

Emori Hiroki
/

新宮市立医療センター

Shingu Municipal Medical Center

循環器内科

647-0072

和歌山県 新宮市蜂伏18-7

0735-31-3333

hiroki_emori_wakayama@yahoo.co.jp

江守　裕紀

新宮市立医療センター

循環器内科

647-0072
和歌山県 新宮市蜂伏18-7

0735-31-3333

0735-31-3337

hiroki_emori_wakayama@yahoo.co.jp
北野　陽二
あり
令和4年3月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

星屋　博信

Hoshiya Hironobu
/

橋本市民病院

Hashimoto Municipal Hospital

循環器内科

648-0005

和歌山県 橋本市小峰台二丁目８番地の1

0736-37-1200

hosiya@hashimoto-hsp.jp

九鬼　新太郎

橋本市民病院

循環器内科

648-0005
和歌山県 橋本市小峰台二丁目８番地の1

0736-37-1200

0736-34-6130

skuki@hashimoto-hsp.jp
古川　健一
あり
令和4年3月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

今西　敏雄

Imanishi Toshio
/

ひだか病院

Hidaka Hospital

循環器内科

644-8655

和歌山県 御坊市薗116-2

0738-22-1111

t-imani@wakayama-med.ac.jp

寺口　郁子

ひだか病院

循環器内科

644-8655
和歌山県 和歌山県 御坊市薗116-2

0738-22-1111

0738-22-7140

ikko0105@wakayama-med.ac.jp
尾崎　文教
あり
令和4年3月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

橋爪　俊和

Hashizume Toshikazu
/

独立行政法人　国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

循環器科

646-8558

和歌山県 田辺市たきない町27番1号

0739-26-7050

hashidume.toshikazu.pe@mail.hosp.go.jp

橋爪　俊和

独立行政法人　国立病院機構　南和歌山医療センター

循環器科

646-8558
和歌山県 田辺市たきない町27番1号

0739-26-7050

0739-26-2055

hashidume.toshikazu.pe@mail.hosp.go.jp
橋爪　俊和
あり
令和4年3月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

林　泰

Hayashi Yasushi
/

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

Wakayama Rosai Hospital

循環器内科

640-8505

和歌山県 和歌山県 和歌山市木ノ本93-1

073-451-3181

hayashi7772002@yahoo.co.jp

小向　賢一

独立行政法人労働者健康安全機構　和歌山労災病院

循環器内科

640-8505
和歌山県 和歌山市木ノ本93-1

073-451-3181

073-452-7171

komukai7@gmail.com
南條　輝志男
あり
令和4年3月31日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害剤ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪（epicardial adiposetissue: ET）減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する。
3
実施計画の公表日
2025年12月31日
230
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解できる患者
3. 無症候性心不全（NYHA分類Ⅰ度）の患者
4. 慢性心不全に対する標準治療薬（ACEI/ARB、MRA、または、β遮断薬）として少なくとも一剤が投与されており、登録日前2週間以内に治療薬の用量を変更していない患者		 1. Patients are aged 20 years or older.
2. Patients have consented to participate in the study and understand the procedures of the study.
3. Patients with asymptomatic heart failure (NYHAclass I).
4. Patients who are receiving at least one standardtherapy for heart failure (ACEI/ARB, MRA, or betablockr)
and have not changed the dose of the therapy within 2 weeks prior to enrollment.
1. SGLT2阻害薬の内服歴のある患者
2. ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往がある患者
3. 1型糖尿病の患者
4. 顕著な貧血（ヘモグロビン9g/dL未満) のある患者
5. 血清中AST/ALT/ALP値のいずれかが規定値を超える患者（規定値：AST>150IU/L、ALT>150IU/L、ALP>300U/L)
6. 高度腎不全(eGFR 30ml/min/1.73m2未満)を有する患者
7. ステロイド剤の全身投与を受けている患者なお、ステロイド剤の局所投与（塗布、局注、吸入など）は許容する。
8. 3ヶ月以内にアルコールまたは薬物乱用の既往のある患者
9. 2週間以内に尿路/性器感染症を罹患していた患者
10. 高度大動脈弁狭窄症を有する患者
11. 有症状の冠動脈疾患を有する患者
12. 登録後24週以内に心臓血管手術が予定されている患者
13. 収縮期血圧が90mmHg以下の患者
14. 造影剤アレルギー等で造影CTが施行できない患者
15. 妊婦・授乳婦、妊娠希望（予定）の患者
16. その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の参加が適切ではないと判断した患者		 1. Patients with a history of taking SGLT2 inhibitors.
2. Patients with a history of hypersensitivity to any component of Dapagliflozin.
3. Patients with type 1 diabetes mellitus.
4. Patients with significant anemia (hemoglobin less than 9g/dL).
5. Patients with serum AST/ALT/ALP levels exceeding the specified values (AST >150IU/L, ALT >150I
U/L, ALP >300U/L).
6. Patients with severe renal failure (eGFR less than 30ml/min/1.73m2).
7. Patients receiving systemic administration of steroids. Topical administration of steroids (application, local injection, inhalation, etc.) is acceptable.
8. Patients with a history of alcohol or drug abusewithin 3 months.
9. Patients with urinary tract/genital tract infections within 2 weeks.
10. Patients with severe aortic stenosis.
11. Patients with symptomatic coronary artery disease.
12. Patients scheduled to undergo cardiovascularsurgery within 24 weeks of enrollment.
13. Patients with systolic blood pressure of less than 90 mmHg.
14. Patients who are allergic to contrast media and cannot undergo contrast-enhanced CT.
15. Women who are pregnant, lactating, or who wish (or plan) to become pregnant.
16. Patients who are otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜試験治療の中止基準＞
1. 研究対象者が同意を撤回した場合
2. 研究対象者が試験治療中止を希望した場合
3. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
4. 研究対象者が死亡した場合
5. 原疾患の悪化により心不全治療に対する基本治療薬の用法用量を変更する必要がある場合
なお、血圧コントロールのための基本治療薬の変更は許容される。6. 糖尿病の悪化等でSGLT2阻害薬を投与する必要がある場合
7. 心不全が有症候となった場合
8. 妊娠が判明した場合
9. 連続して28日間を超えて試験薬の休薬が必要な場合
10. その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合　

＜研究全体の中止基準＞
1. 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
2. ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間
解析をおこなう場合はその結果等）
3. 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
慢性心不全 Asymptomatic heart failure
心不全 Heart failure
あり
・SGLT2阻害剤投与群：
SGLT2阻害剤（ダパグリフロジン，１日１回10mg,経口投与，毎日24週間）＋標準心不全治療
・SGLT2阻害剤非投与群：
標準心不全治療

本研究の対象となる20歳以上の標準治療により適切に治療されている無症候性心不全患者に対して，
本研究について説明し、本人による文書での同意を得た後、スクリーニング期間に心臓造影CT検査を含
む適格性検査を行う。適格症例について登録し「SGLT2阻害剤投与群：SGLT2阻害剤＋標準心不全治療」と「SGLT2阻害剤非投与群：標準心不全治療」とに1:1に無作為に割り付ける。その後試験治療期間において、SGLT2阻害薬投与群には既存の心不全治療薬に加えダパグリフロジン10mg1錠1日１回内服し、SGLT2阻害剤非投与群は既存の心不全治療薬を継続する。治療期間終了時（登録日から24週間後）の心臓造影（または単純）CT画像による心臓周囲脂肪（EAT）体積のベースライン（初回のCT画像）からの変化量を主要評価項目として比較検討し優越性を検証する		 - SGLT2 inhibitor group
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin, 10 mg orally once daily for 24 weeks) + standard heart failure treatment
- Standard therapy group
Standard heart failure treatment only
Patients with asymptomatic heart failure (aged 20years or older) who are appropriately treated with
standard heart failure therapies receive explanation about the study. After obtaining their written consent,
eligibility tests including cardiac contrast CTscan will be conducted during the screening period.
Eligible patients will be enrolled and randomized 1:1 to receive SGLT2 inhibitor (SGLT2 inhibitor
group: SGLT2 inhibitor plus standard heart failuretherapy) or no SGLT2 inhibitor (standard therapy
group: standard heart failure therapy). During the study treatment period, the SGLT2 inhibitor group will
receive dapagliflozin 10 mg once daily in addition to their existing heart failure medication, while
the standard therapy group will continue their existing heart failure medication. As the primary endpoint, at
the end of the treatment period (24 weeks after the enrollment date),the change from baseline (initial CT
image) in pericardial adiposity (EAT) volume as measured by contrast-enhanced (or simple) cardiac CT
imaging will be compared to verify superiority.
SGLT2阻害薬,心臓周囲脂肪 SGLT2 inhibitor, Epicardial adipose fat
なし
なし
登録24週後の心臓造影（または単純）CT画像によるEAT体積のベースラインからの変化量
 Change from baseline in EAT volume by cardiac contrast (or simple) CT imaging after 24 weeks of
enrollment.
1. 複合心血管イベント（心不全症候出現＋突然死）発症までの期間
2. 登録24週後の心臓造影CT画像による左室内心筋の線維化体積、NT-proBNPおよび高感度CRP値の
ベースラインからの変化量
3. 登録24週後の心エコー検査による各種パラメーター（LVEF、E波速度、A波速度、e'波速度）の
ベースラインからの変化量		 1. Time to onset of combined cardiovascular events (onset of heart failure syndrome + sudden death)
2. Change from baseline in left ventricular myocardial fibrosis volume, NT-proBNP, and high-sensitivity
C-reactive protein levels by contrast-enhanced CT imaging after 24 weeks of enrollment
3. Change from baseline in various parameters (LVEF, E wave velocity, A wave velocity, e' wave velocity) by
echocardiography after 24 weeks of enrollment.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダパグリフロジン
フォシーガ錠5mg、フォシーガ錠10mg
22600AMX00528, 22600AMX00529

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年08月05日

2022年08月05日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1,Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【DAPA-EAT】研究計画書_第3.1版.pdf
【DAPA-EAT】同意説明文書_第3.1版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年8月31日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月19日 詳細
変更履歴一覧