臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）2回接種後の免疫応答の推移に関する疫学研究 |
||
| COVID-19ワクチン2回接種後の免疫応答 | ||
| 掛屋 弘 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者を対象に、その後の免疫応答の推移を評価する。また、対象者の自由意思により、日本で薬事承認された内容に基づき新型コロナウイルスワクチンの3回目以降の接種を受ける者については、3回以降の接種後の免疫応答とその推移も評価する。 | ||
| 4 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）、組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン、ダイチロナ筋注、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | ||
| コミナティ筋注（1価：起源株）、スパイクバックス筋注（1価：起源株）、バキスゼブリア筋注、ヌバキソビット筋注、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、コミナティRTU筋注(1価：オミクロン株 XBB.1.5)、スパイクバックス筋注 (1価：オミクロン株 XBB.1.5) | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 358 | |||
| / | 参加者の年齢の平均値は44歳、男性64人（18%）、女性294人（82%）と女性が多かった。参加者の所属は、大阪公立大学医学部または附属病院の教職員・学生が337人と最多（94%）であった。 観察期間中にワクチン接種をした人数は、３回目333人、４回目190人、5回目75人、6回目34人、7回目13人で、延べ接種回数は645回であった。接種したワクチンの種別は、起源株1価ワクチン462人（ファイザー366人、モデルナ95人、不明1人）、起源株/オミクロン株BA.1対応2価ワクチン25人（ファイザー17人、モデルナ8人）、起源株/オミクロン株BA.4/5対応2価ワクチン109人（ファイザー93人、モデルナ16人）、オミクロン株XBB対応1価ワクチン48人（ファイザー39人、モデルナ6人、不明3人）、種別不明 1人であった。 |
The average age of the participants was 44 years, with 64 men (18%) and 294 women (82%), indicating a predominance of women in the study. Most participants, 337 individuals (94%), were faculty, staff, or students affiliated with Osaka Metropolitan University School of Medicine or its affiliated hospital. During the observation period, a total of 645 vaccine doses were administered. Specifically, 333 individuals received a third dose, 190 received a fourth dose, 75 received a fifth dose, 34 received a sixth dose, and 13 received a seventh dose. Regarding the types of vaccines administered, 462 doses were monovalent vaccines targeting the original strain (366 doses of Pfizer, 95 doses of Moderna, and 1 dose of an unknown brand). Twenty-five doses were bivalent vaccines targeting the original strain and Omicron BA.1 (17 doses of Pfizer and 8 doses of Moderna). Additionally, 109 doses were bivalent vaccines targeting the original strain and Omicron BA.4/5 (93 doses of Pfizer and 16 doses of Moderna), and 48 doses were monovalent vaccines targeting Omicron XBB (39 doses of Pfizer, 6 doses of Moderna, and 3 doses of an unknown brand). One dose of unknown type was also recorded. |
|
| / | 実施予定症例数600 同意取得症例数 358 実施症例数358 完了症例数 355（2024年3月以前に観察終了 135例、2024年3月に観察終了 221例） 中止症例数 3 研究実施期間中に３名が中止となった理由は、対象者の中止基準である、「研究対象者からの試験参加の辞退と申し出や同意の撤回があった場合」に合致したためである。（休職や転職、他の臨床研究への参加などにより、研究への参加が難しくなったため。）すでに取得したデータの解析利用は同意を得ている。 |
The planned number of participants for the study was 600. A total of 358 participants provided consent, and the study was conducted with all 358 participants. Among them, 355 participants were completed, with 135 completing observation before March 2024 and 221 completing observation in March 2024. Three participants were discontinued due to personal reasons such as changing jobs. | |
| / | 観察期間中に、新型コロナウイルスワクチン接種と関連が考えられる症状で医療機関を受診し、当該症状が「疾病等」と判断された人数は4人（帯状疱疹、胸鎖関節痛、ジベル薔薇色粃糠疹、連続した一時的な筋力低下・肺機能の低下・月経過多および大量出血 各１人）であった。いずれも入院加療は要しなかった。また、法令 13 条に基づく重篤な疾病等報告に該当した者はいなかった。 | During the observation period, four participants visited medical institutions for symptoms potentially related to COVID-19 vaccination, which were subsequently diagnosed as "diseases or conditions" defined in the study protocol. These included one case each of herpes zoster, sternoclavicular joint pain, pityriasis rosea, and a combination of temporary recurring muscle weakness, reduced lung function, heavy menstrual bleeding, and massive hemorrhage. None of the participants required hospitalization for treatment. In addition, no one was found to have had a serious disease or other serious condition that required reporting under Article 13 of the Act. | |
| / | 1) 免疫原性の評価 参加者の中から、起源株1価ワクチンを3回接種し、SARS-CoV-2未感染のまま接種前後4回の採血を完了した者（n=157）および起源株1価ワクチンを4回接種し、SARS-CoV-2未感染のまま接種前後4回の採血を完了した者（n=89）を選定し、各時点での抗RBD (receptor-binding domain) 抗体価を測定した。3回目および4回目の接種2週後には、十分な抗体応答が確認された。さらに、多変量解析（線形混合モデルを使用）を実施し、ワクチン接種後の抗体価の高さと有意に関連する要因を特定したところ、男性であること（3回目および4回目の接種後）、接種前の抗体価が高いこと（3回目および4回目の接種後）、接種後に発熱を認めたこと（4回目の接種後）、および前回接種からの間隔が長いこと（3回目および4回目の接種後）が、抗体価の上昇と有意に関連していた。 2) 有効性の評価 接種後6か月間のSARS-CoV-2感染予防効果を、①起源株1価ワクチン３回目接種、②起源株1価ワクチン４回目接種、③オミクロン株対応2価ワクチン接種、の別に評価した。対象者は、①2022年1月～5月、②2022年6月～9月、③2022年10月～2023年3月に採血を行った者であり、本人の意思で3回目以降のワクチンを接種した「接種者」と、同時期に6か月間ワクチンを接種しなかった「非接種者」に分類し、６か月間の感染率を比較した。感染者は、観察期間中の毎週の発病調査でPCR検査または抗原検査が陽性、もしくは6か月後の採血で抗N抗体の陽転化が確認された者とした。観察開始時の抗N抗体が陽性である者は既感染者と定義し対象者から除外した。接種者と非接種者における6か月間の感染率は、①14%（25/183）と36%（4/11）、②28%（15/53）と37%（29/79）、③20%（14/69）と24%（13/55）であった。ロジスティック回帰モデルを用いて、非接種者を基準とした接種者の感染に対するオッズ比（OR）と95%信頼区間（CI）を算出した。多因子（性別、年齢、家族の人数、医療への従事、接種（観察開始）月、log10接種前抗RBD抗体価、過去の接種回数(2価ワクチンのみ)）で調整後のOR（95%CI）は、3回目接種で0.41（0.10-1.88）、4回目接種で0.56（0.17-1.83）、2価ワクチン接種で1.11（0.33-3.82）であった。 3) 安全性の評価 安全性に関して、入院を要する重篤な有害事象の報告は認めなかった。接種後の副反応については、接種後24時間以内の調査（延べ回答人数637人）において、以下の即時反応が報告された：目の充血が8件（1%）、顔面腫脹が9件（1%）、咳が9件（1%）、喘鳴が4件（1%）、胸痛が10件（2%）、呼吸困難が8件（1%）、嚥下困難が5件（1%）、嗄声が3件（0.4%）、咽頭痛が23件（4%）。 また、接種後48時間以内の調査（延べ回答人数639人）では、以下の局所反応が報告された：発赤が151件（2%）、腫脹が258件（40%）、硬結が111件（17%）、疼痛が578件（90%）、掻痒感が110件（17%）、熱感が284件（44%）。全身反応としては、37.5℃以上の発熱が224件（35%）、倦怠感が439件（69%）、筋肉痛が317件（50%）、関節痛が235件（37%）、頭痛が305件（48%）、悪寒が195件（31%）、嘔気が45件（7%）、下痢が32件（5%）、発疹が9件（1%）報告された。 さらに、接種後48時間以上7日以内の調査（延べ回答人数641人）では、以下の局所反応が報告された：発赤が81件（13%）、腫脹が112件（17%）、硬結が48件（7%）、疼痛が224件（35%）、掻痒感が111件（17%）、熱感が92件（14%）。全身反応としては、37.5℃以上の発熱が42件（7%）、倦怠感が140件（22%）、筋肉痛が100件（16%）、関節痛が55件（9%）、頭痛が114件（18%）、悪寒が46件（7%）、嘔気が14件（2%）、下痢が14件（2%）、発疹が4件（1%）報告された。 |
Evaluation of Immunogenicity From the participants, we selected 157 SARS-CoV-2-naive individuals who received three doses of the original strain monovalent vaccine and completed four blood collections, and 89 SARS-CoV-2-naive individuals who received four doses of the original strain monovalent vaccine and completed four blood collections. Anti-RBD antibody titers were measured at each time point. Sufficient antibody responses were confirmed two weeks after the third and fourth doses. Additionally, multivariate analysis (using a linear mixed model) was conducted to identify factors significantly associated with the magnitude of post-vaccination antibody responses. The factors included being male (after the third and fourth doses), having high pre-vaccination antibody titers (after the third and fourth doses), experiencing fever after vaccination (after the fourth dose), and having a longer interval since the last vaccination (after the third and fourth doses), all of which were significantly associated with increased antibody titers. |
|
| / | 3回目および4回目の接種2週後には、十分な抗体応答が確認された。3回目と4回目の接種後の抗体価の上昇に対する年齢の影響は有意ではなかった。接種間隔が長いほど、ワクチンの免疫原性が向上する可能性が示唆された。また、接種後6か月間のSARS-CoV-2感染予防効果については、有意差は見られなかったものの、時間の経過とともに、3回目接種、4回目接種、2価ワクチン接種の順に低下する傾向が示された。観察期間中、ワクチン接種の安全性に関して重大な懸念は認められなかった。 | Adequate antibody responses were observed 2 weeks after the third and fourth vaccinations. The impact of age on the increase in antibody titers after the third and fourth doses was not statistically significant. A longer interval between doses suggested a potential enhancement in vaccine immunogenicity. Additionally, regarding the prevention of SARS-CoV-2 infection by COVID-19 vaccination over six months, although no significant differences were observed, a trend was indicated where the vaccine effectivenes | |
| 2025年04月01日 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| https://www.nature.com/articles/s41598-024-57931-0 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210161 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）2回接種後の免疫応答の推移に関する疫学研究 |
Epidemiological study on changes in immune response after two doses of COVID-19 vaccination | ||
| COVID-19ワクチン2回接種後の免疫応答 | Immune response after two doses of COVID-19 vaccination | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 掛屋 弘 | Kayeka Hiroshi | ||
|
/
|
大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | |
|
|
大学院医学研究科 臨床感染制御学 | ||
| 545-8585 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan | |
| 06-6645-3784 | |||
| kakeya@omu.ac.jp | |||
| 福島 若葉 | Fukushima Wakaba | ||
| 大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | ||
| 大学院医学研究科 公衆衛生学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan | ||
| 06-6645-3756 | |||
| 06-6645-3757 | |||
| wakaba@omu.ac.jp | |||
| 令和4年1月11日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 近藤 亨子 | ||
| 医学部・附属病院事務局、 大学院医学研究科、研究支援プラットフォーム生物統計部門 | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 福島 若葉 | ||
| 大学院医学研究科 公衆衛生学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 拓也 |
Yamamoto Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 |
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition |
|
ワクチン・アジュバント研究センター 免疫老化プロジェクト |
|||
567-0085 |
|||
大阪府 茨木市彩都あさぎ7-6-8 |
|||
072-641-9819 |
|||
yamamotot2@nibiohn.go.jp |
|||
山本 拓也 |
|||
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 |
|||
ワクチン・アジュバント研究センター 免疫老化プロジェクト |
|||
567-0085 |
|||
| 大阪府 茨木市彩都あさぎ7-6-8 | |||
072-641-9819 |
|||
072-641-9812 |
|||
yamamotot2@nibiohn.go.jp |
|||
| 中村 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月11日 | |||
| なし | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者を対象に、その後の免疫応答の推移を評価する。また、対象者の自由意思により、日本で薬事承認された内容に基づき新型コロナウイルスワクチンの3回目以降の接種を受ける者については、3回以降の接種後の免疫応答とその推移も評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下 1)～6) すべてを満たす者 1) 以下 (a) (b) (c) のいずれかに該当する者 (a) 「大阪府における新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性に関する前向きコホート研究」*に参加した者 (b) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院の職員 (c) 大阪市立（公立）大学医学部・医学研究科の教職員・学生 * 大阪市立（公立）大学医学部附属病院臨床研究審査委員会承認番号：OCU010E、実施計画番号[jRCT番号]：jRCT1051200143 2) 年齢20歳以上 3) 過去に新型コロナウイルスワクチンを2回接種した者 4) 新型コロナウイルスワクチン2回目接種後5ヵ月を経過した者 5) 研究期間中、所定の回数の採血ができる見込みの者 6) 研究参加について本人の自由意思による文書同意を得た者 |
Those who meet all of the following 1) to 6) 1) Persons who meet any of the following (a), (b) and (c) (a) Participants of "Prospective cohort study of effectiveness and safety of COVID-19 vaccines in Osaka, Japan" * (b) Staff of Osaka City (Metropolitan) University Hospital (c) Faculty / Students of Osaka City (Metropolitan) University School of Medicine / Graduate School of Medicine * Approval number by Osaka City (Metropolitan) University Hospital Certified Review Board: OCU010E, jRCT registration number: jRCT105120014 2) Aged 20 years or older 3) Those who have received two doses of COVID-19 vaccines 4) Those who have passed 5 months since the second dose of COVID-19 vaccines 5) Those who are expected to be able to provide their blood in a predefined number of times during the study period 6) Persons who have voluntarily provided written informed consent for participation |
||
| 以下1) 2) のいずれかに該当する者 1) 過去に未承認の新型コロナウイルスワクチンを接種したことがある者（例：承認前の治験での接種など） 2) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した者 |
Persons who meet any of the following 1) 2) 1) Those who have received pre-licensure COVID-19 vaccines in the past (e.g., participation in clinical trials before licensure) 2) Those who are judged to be ineligible for research by the principal investigator or the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者中止基準 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）疾病等により試験の継続が困難な場合 3）試験全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が試験を中止することが適切と判断した場合 臨床研究の中止規定又は中止基準 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | Coronavirus Disease 2019 | ||
| D000086382 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 液性免疫の応答：SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の推移 | Humoral immune response: changes in antibody titer against SARS-CoV2-Spike protein | ||
| (1) 液性免疫の応答：ウイルス中和試験による抗体価の推移 (2) 検査診断による新型コロナウイルス感染症（PCR陽性、抗原検査陽性、血清学的感染等）に対するワクチン有効率 (3) 新型コロナウイルス感染症様疾患の発症に対するワクチン有効率 (4) ワクチン接種後の副反応の発現 (5) ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現 [探索的な評価項目] (1) 細胞性免疫の評価：SARS-CoV-2 S抗原特異的T細胞およびB細胞機能評価 (2) 抗体サブクラスの解析 |
(1) Humoral immune response: changes in neutralizing antibody titer against SARS-CoV2 (2) Vaccine effectiveness against laboratory-confirmed COVID-19 (including PCR positive, antigen-testing positive, and serological infection) (3) Vaccine effectiveness against COVID-19-like diseases (4) Occurrence of adverse reactions after vaccination (5) Occurrence of diseases suspected to be caused by vaccination [Exploratory outcome(s)] (1) Cell-mediated immunity: SARS-CoV-2 S antigen-specific T cell and B cell function (2) Antibody subclasses |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注（1価：起源株） | |||
| 30300AMX00231 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| スパイクバックス筋注（1価：起源株） | |||
| 30300AMX00461 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター） | |||
| バキスゼブリア筋注 | |||
| 30300AMX00267 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン | |||
| ヌバキソビット筋注 | |||
| 30400AMX00192 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダイチロナ筋注 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン | |||
| 30500AMX00171 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1） | |||
| 30400AMX00016 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1） | |||
| 30300AMX00461 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5） | |||
| 30400AMX00016 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5） | |||
| 30300AMX00461 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | |||
| コミナティRTU筋注(1価：オミクロン株 XBB.1.5) | |||
| 30400AMX00016 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | |||
| スパイクバックス筋注 (1価：オミクロン株 XBB.1.5) | |||
| 30300AMX00461 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年01月24日 |
2022年01月24日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| モデルナ・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| [OCU013E]研究実施計画書240520改.pdf | ||
| [OCU013E]説明・同意文書240520.pdf | ||
設定されていません |
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