臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和6年11月14日 | ||
| 肝移植におけるHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料によるサルコペニア改善効果に関する無作為化比較試験 | ||
| HMBによるサルコペニア改善効果に関する無作為化比較試験 | ||
| 波多野 悦朗 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 肝移植患者多くのは、骨格筋量低下や低栄養による活動性の低下を伴う重篤なサルコペニアを合併しており、術後の筋肉量や筋力の早期回復に繋がる安全かつ有効性の高い治療法の研究開発が急務である。本研究の目的は、筋蛋白合成促進・分解抑制作用等を有するβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸(HMB)によるサルコペニアや術後アウトカムの早期回復に関する有用性を検証することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 生体肝移植予定患者 | ||
| 募集中 | ||
| β-Hydroxy-β-methyl Butyrate/L-Arginine/L-Glutamine | ||
| アバンドR、アメリカ合衆国 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210114 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝移植におけるHMB・L-アルギニン・L-グルタミン配合飲料によるサルコペニア改善効果に関する無作為化比較試験 | Randomized controlled trial of b-hydroxy-b-methyl butyrate-enriched formula to improve sarcopenia after liver transplantation | ||
| HMBによるサルコペニア改善効果に関する無作為化比較試験 | HMB study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 波多野 悦朗 | Hatano Etsuro | ||
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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肝胆膵移植外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi | |
| 075-751-4323 | |||
| etsuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 加茂 直子 | Kamo Naoko | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 肝胆膵移植外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi | ||
| 075-751-4323 | |||
| 075-751-4348 | |||
| naoko@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 加茂 直子 | ||
| 肝胆膵移植外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 伊藤 孝司 | ||
| 肝胆膵移植外科 | ||
| 東京科学大学 | ||
| 魚住 龍史 | ||
| 理工学系 工学院 経営工学系 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 波多野 悦朗 |
Hatano Etsuro |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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肝胆膵移植外科 |
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606-8507 |
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京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-4323 |
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etsuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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加茂 直子 |
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京都大学医学部附属病院 |
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肝胆膵移植外科 |
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606-8507 |
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| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4323 |
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075-751-4348 |
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naoko@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肝移植患者多くのは、骨格筋量低下や低栄養による活動性の低下を伴う重篤なサルコペニアを合併しており、術後の筋肉量や筋力の早期回復に繋がる安全かつ有効性の高い治療法の研究開発が急務である。本研究の目的は、筋蛋白合成促進・分解抑制作用等を有するβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸(HMB)によるサルコペニアや術後アウトカムの早期回復に関する有用性を検証することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 116 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 京都大学で生体肝移植術をうける予定である。 (2) 登録日において20歳以上である。 (3) 経腸栄養が可能である。 (4) 本検討に対して本人または代諾者から文書による同意が得られている。 (5) 除外基準のすべてに該当しない |
Scheduled to undergo living donor liver transplantation at Kyoto University Hospital 20 years and over at time of registration Amenable to enteral nutrition Consents for this study Does not meet all of the exclusion criteria |
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| (1) 再移植症例。 (2) 急性肝不全症例。 (3) アバンド製剤に対する副作用歴がある。 (4) 試験担当医師が不適当と判断した症例。 |
Re-transplantation Acute liver failure History of allergy to HMB-rich nutrients Cases judged by the investigator to be inappropriate |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 69歳 以下 | 69age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後に原疾患の増悪或いは再発が認められた場合 2) アバンドによると考えられる副作用により、試験の継続が困難となった場合 3) 合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合 4) 被験者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 5) 治療開始後、不適格であることが判明した場合 6) 転居等により、被験者が来院しなくなった場合 7) 被験者が死亡した場合 8) その他の理由により、試験責任医師または試験分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 生体肝移植予定患者 | Patients scheduled to undergo living donor liver transplantation | ||
| 非代償性肝硬変 | Decompensated cirrhosis | ||
| あり | |||
| 肝移植術終了後、経腸栄養チューブから、あるいは経口でアバンド（ヒドロキシ-β-メチル酪酸 (HMB)(1,200mg), L-アルギニン(7,000mg)、L-グルタミン(7,000mg)という３つの成分を配合した粉末で、１袋(79kcal)を240ml～300mlの水に溶解して使用するアミノ酸飲料（栄養食品））の投与を開始する。両群とも術後リハビリテーションを十分施行することを前提とする。 ① アバンド投与群 通常の術後経腸栄養剤に追加して、経腸栄養チューブから、あるいは経口でアバンド2包/dayを術後30日間投与する。 ② コントロール群 対照群は通常の術後経腸栄養剤のみとする。 |
The nutritional supplementation (Abound; Abbott Japan Co., Tokyo, Japan) contained protein mixed Ca-HMB (1500 mg), L-arginine (7000 mg), and L-glutamine (7000 mg) per pack, and patients in the HMB group receive 2 packs per day either orally or enterally for 30 days starting the day after surgery with postoperative rehabilitation. Patients in the control group receive normal postoperative enteral nutrition only with postoperative rehabilitation. The investigators are blinded to the group to which each patient belonged. | ||
| ・術後１カ月目の筋肉量 ・術後１カ月目の筋力 |
Skeletal muscle mass index and grip strength at 1 month after living donor liver transplantation (LDLT) | ||
| ・術後２カ月目の筋肉量 ・術後２カ月目の筋力 ・術後１，２カ月目の筋肉の質 ・血液生化学データ ・菌血症発症率 ・術後在院日数 ・経腸栄養投与期間 ・ドレーン留置期間 ・急性拒絶発症率 |
Skeletal muscle mass index and grip strength at 2 months after LDLT Laboratory data Incidence of postoperative bacteremia Length of postoperative hospital stay Period of enteral nutrition Period of drainage Biopsy-proven acute cellular rejection |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| β-Hydroxy-β-methyl Butyrate/L-Arginine/L-Glutamine | |||
| アバンドR、アメリカ合衆国 | |||
| 食品のため承認番号はありません | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi 606-8501, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |